EndoSound מאבטח את אישור ה-FDA לטכנולוגיית אולטרסאונד אנדוסקופי

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק אישור 510(k) למערכת ה-Vision של EndoSound, מכשיר אולטרסאונד אנדוסקופי.

אולטרסאונד אנדוסקופי הוא פרוצדורה זעיר פולשנית המשתמשת באולטרסאונד כדי להעריך את מערכת העיכול העליונה. גלי קול בתדר גבוה מייצרים תמונות מפורטות של הלבלב, הכבד וכיס המרה. ההליך משמש לעתים קרובות כדי לאבחן סוגים שונים של סרטן.

המכשיר של EndoSound מתחבר לאנדוסקופים, כשהחברה אמרה שהוא משתלב בתהליכי עבודה קליניים קיימים.

החברה מציינת כי העיצוב של הטכנולוגיה שלה הופך כל אנדוסקופ עליון גמיש להיקף אולטרסאונד אנדוסקופי פונקציונלי.

לפי EndoSound, המכשיר, שקיבל ייעוד מכשיר פורץ דרך מה-FDA ביולי 2021, מספק הצעה חסכונית יותר. זה גם נותן מענה לזיהומים הקשורים למעליות שקשה לניקוי.

המכשיר צפוי לעבור שחרור מבוקרת לשוק בתחילת הרבעון הראשון של 1.

יותר מ-95% מהחולים שעוברים אולטרסאונד אנדוסקופי נראים בבתי חולים. EndoSound מצפה שהמכשיר שלה יוכל לעזור להעביר את אתר הטיפול להגדרות כגון מרכזי ניתוחים אמבולטוריים.

A מודל שוק מאת GlobalData הציבה את השוק העולמי של מערכות ההדמיה והרכיבים באנדוסקופיה ב-2.4 מיליארד דולר ב-2023. עד 2033, זה צפוי לגדול ל-3.9 מיליארד דולר. Fujifilm, סטרייקר, ו אולימפוס שולט בשוק עם מניות גלובליות של 16.6%, 16.2% ו-13.6% בהתאמה.

מנכ"ל EndoSound, ד"ר סטיבן סטיינברג, אמר: "עם ה-EVS, אנו שואפים לא רק לשפר את הבטיחות של הליכים אנדוסקופיים אלא גם לתרום להרחבת הגישה לטיפול בחולים ברחבי העולם".

באוקטובר 2023, EndoSound שיתף פעולה עם AdaptiveBio לפתח מכשיר אנדוסקופיה חד-פעמי המסוגל לבצע הליך בו-זמני אנדוסקופי אולטרסאונד (EUS) / אנדוסקופי רטרוגרדי cholangiopancreatography (ERCP).

בספטמבר 2023, לימאקה מדיקל קיבלה את אישור ה-FDA עבורה מכשיר ביופסיית אולטרסאונד אנדוסקופי לאבחון מובהק של סרטן הלבלב וסרטן מערכת העיכול.

הירשם לסיכום החדשות היומי שלנו!

תן לעסק שלך יתרון עם התובנות המובילות שלנו בענף.

• הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. העצים את עצמך. גישה כאן.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. הידע מוגבר. גישה כאן.
• PlatoESG. פחמן, קלינטק, אנרגיה, סביבה, שמש, ניהול פסולת. גישה כאן.
• PlatoHealth. מודיעין ביוטכנולוגיה וניסויים קליניים. גישה כאן.
• מקור: https://www.medicaldevice-network.com/news/endosound-secures-fda-clearance-for-endoscopic-ultrasound-technology/