טוקיו, 26 בינואר 2024 - (JCN Newswire) - Eisai Co., Ltd. הודיעה היום כי הגישה בקשה לתרופה חדשה (NDA) עבור מקובלמין במינון גבוה במיוחד (קוד פיתוח: E0302) עבור אינדיקציה של טרשת צדדית אמיוטרופית (ALS) לסוכנות התרופות והציוד הרפואי (PDMA). ביפן. במאי 2022, מקובלמין במינון גבוה במיוחד קיבל אישור תרופת יתום על ידי משרד הבריאות, העבודה והרווחה (MHLW).
יישום זה מבוסס על תוצאות JETALS (הניסוי המוקדם של יפן של מתילקובלמין במינון אולטרה-גבוה עבור ALS), ניסוי שלב III להערכת היעילות והבטיחות של מתילקובלמין במינון אולטרה-גבוה (מקובלמין) בחולי ALS בתחילת הדרך, כלומר נערך כניסוי ביוזמת חוקר על ידי צוות מחקר עם פרופסור יוצא דופן ריוג'י קאג'י (חוקר ראשי), אוניברסיטת טוקושימה ופרופסור יושין איזומי (חוקר מתאם), המחלקה לנוירולוגיה, בית הספר ללימודי ביו-רפואה של אוניברסיטת טוקושימה, ופרופסור סאטושי קוואברה. (חוקר מתאם), המחלקה לנוירולוגיה, בית הספר לרפואה של אוניברסיטת צ'יבה. התוצאות של JETALS פורסמו בכתב העת שנערך בביקורת עמיתים JAMA Neurology.
ALS היא מחלה בלתי פתירה, מתקדמת, ניוונית עצבית הגורמת לניוון שרירים חמור וחולשה בשרירים עקב חוסר תפקוד של נוירונים מוטוריים. כיוון שגורם המוות העיקרי הוא אי ספיקת נשימה עקב שיתוק שרירי הנשימה, ללא שימוש במכונת הנשמה מלאכותית, מוות מתרחש תוך כ-3 עד 6 שנים מתחילת המחלה. מספר החולים ביפן מוערך בכ-10,000. נכון לעכשיו, לא קיים טיפול מרפא ל-ALS, ומכיוון שיש רק מספר מצומצם של תרופות שאושרו ביפן ומחוצה לה, מדובר במחלה עם צרכים רפואיים משמעותיים שלא נענו.
עשיי רואה בנוירולוגיה תחום מיקוד טיפולי. כחברת בריאות אנושית, Eisai מחויבת למלא צרכים רפואיים בלתי מסופקים בנוירולוגיה ולקדם את תרומתה לשיפור התועלת של המטופלים והאנשים בחיי היום-יום.
לגבי מקובלמין
Mecobalamin (שם גנרי, קוד פיתוח: E0302) מאושר ומשווק בתור Methycobal®, זריקת 500 מיקרוגרם של mecobalamin המיועדת לטיפול בנוירופתיה היקפית ואנמיה מגלובלסטית הנגרמת על ידי מחסור בוויטמין B12. Methycobal מאושר גם כפורמולציה של טבליות (250 מיקרוגרם ו-500 מיקרוגרם) וכן כפורמולציה של גרגירים עדינים (0.1%) המצוינת לטיפול בנוירופתיה היקפית. בעוד שמנגנון הפעולה של mecobalamin בטרשת צדדית אמיוטרופית (ALS) אינו ידוע, הוצע במחקר לא קליני כי למקובלמין עשויה להיות יעילות באמצעות אפקט נוירו-פרוטקטיבי והתחדשות של אקסונים עצביים. מאז שנות ה-1990, בוצע מחקר קליני על מינון גבוה של מקובלמין ב-ALS על ידי קבוצת מחקר בנושא מחלות נוירודגנרטיביות, הממומנת באמצעות תכנית המחקר הספציפית לטיפול במחלות של משרד הבריאות, העבודה והרווחה. ניסויים קצרי טווח וארוכי טווח של הזרקה תוך שרירית של Mecobalamin במינון של 25 מ"ג ו-50 מ"ג ליום, שהם פי 50 ו-100 בהתאמה מהמינון המאושר של Methycobal, העלו כי מינון גבוה של Mecobalamin עשוי להיות בעל השפעה קלינית ב-ALS. לפיכך, Eisai ערך את הניסוי הקליני שלב II/III (מחקר 761) מאז 2006 והגיש בקשה חדשה לתרופה במינון גבוה במיוחד לטיפול ב-ALS במאי 2015, אך משך את הבקשה במרץ 2016 לאחר סוכנות התרופות והציוד הרפואי. (PMDA) ציינו כי יש צורך בניסויים קליניים נוספים.
בעקבות תוצאות ניסויים קליניים חיוביים ב-JETALS, Eisai התכונן להגיש בקשה לתרופה חדשה עבור ALS ביפן.
דרישות מדיה:
מחלקת יחסי ציבור,
Eisai Co. בע"מ
+81-(0)3-3817-5120
- הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. העצים את עצמך. גישה כאן.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. הידע מוגבר. גישה כאן.
- PlatoESG. פחמן, קלינטק, אנרגיה, סביבה, שמש, ניהול פסולת. גישה כאן.
- PlatoHealth. מודיעין ביוטכנולוגיה וניסויים קליניים. גישה כאן.
- מקור: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/88761/3/
- :יש ל
- :הוא
- :לֹא
- 000
- 10
- 100
- 2006
- 2015
- 2016
- 2022
- 2024
- 25
- 26
- 50
- 500
- a
- מחוץ לארץ
- פעולה
- נוסף
- לאחר
- סוכנות
- כמו
- גם
- an
- ו
- הודיע
- בקשה
- מאושר
- בערך
- ARE
- AREA
- מלאכותי
- AS
- At
- מבוסס
- BE
- היה
- תועלת
- ביו-רפואי
- אבל
- by
- נשא
- לגרום
- גרם
- קליני
- ניסויים קליניים
- CO
- קוד
- מְחוּיָב
- חברה
- מנוהל
- רואה
- תרומה
- תיאום
- יכול
- כיום
- יומי
- יְוֹם
- מוות
- מַחלָקָה
- מינוי
- צעצועי התפתחות
- התקנים
- מַחֲלָה
- תחום
- מינון
- תרופה
- ראוי
- תפקוד לקוי
- מוקדם
- בשלב מוקדם
- השפעה
- יעילות
- נוסד
- מוערך
- להעריך
- יוצא דופן
- כשלון
- חִיוּבִי
- שלח
- סוף
- להתמקד
- בעד
- ניסוח
- החל מ-
- הגשמה
- במימון
- נוסף
- בוגר
- קְבוּצָה
- היה
- יש
- בְּרִיאוּת
- בריאות
- בן אנוש
- ג
- שיפור
- in
- הצביע
- סִימָן
- פניות
- IT
- שֶׁלָה
- יאן
- יפן
- jcn
- JCN Newswire
- כתב עת
- ידוע
- עבודה
- מוגבל
- חי
- לטווח ארוך
- בע"מ
- ראשי
- צעדה
- מאי..
- מנגנון
- רפואי
- מכשירים רפואיים
- רפואה
- משרד
- מָנוֹעַ
- שריר
- שם
- הכרחי
- צרכי
- ניוונית עצבית
- תורת עצבים
- חדש
- Newswire
- לא
- מספר
- of
- on
- רק
- הַחוּצָה
- חולים
- ביקורת עמיתים
- אֲנָשִׁים
- עבור
- שולי
- תרופות
- שלב
- שלב III
- אפלטון
- מודיעין אפלטון
- אפלטון נתונים
- מוּכָן
- מנהל
- פרופסור
- תָכְנִית
- פרוגרסיבי
- לאור
- קיבלו
- התחדשות
- יחסים
- מחקר
- בהתאמה
- תוצאות
- s
- בְּטִיחוּת
- סטושי
- בית ספר
- מדעים
- קשה
- משמעותי
- since
- מפורט
- לימוד
- הוגש
- לוּחַ
- נבחרת
- זֶה
- השמיים
- רפואי
- שם.
- לכן
- זֶה
- דרך
- פִּי
- ל
- היום
- טיפול
- מִשׁפָּט
- ניסויים
- אוניברסיטה
- לא מסופק
- להשתמש
- ויטמין
- היה
- חולשה
- סעד
- טוֹב
- היו
- אשר
- בזמן
- עם
- בתוך
- לְלֹא
- שנים
- זפירנט