Co-Dx מבקשת אישור לשימוש חירום של ה-FDA לבדיקת Covid-19

חברת דיאגנוסטיקה מולקולרית אבחון משותף (Co-Dx) ביקשה אישור לשימוש חירום (EUA) ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור בדיקת Co-Dx PCR Covid-19 עם מכשיר Co-Dx PCR Pro.

ההגשה של Co-Dx לבדיקה על ידי ה-FDA כוללת את מכשיר ה-PCR Pro, בדיקת זיהוי Covid-19 ואפליקציה לנייד, הכל בהתאמה אישית עבור נקודת טיפול ושימוש בבית.

ערכת הבדיקה פועלת על טכנולוגיית Co-Primers בזמן אמת של פולימראז (PCR) והדגימה את היכולת לזהות את Covid-19 מדגימות ספוגית אף קדמית בהערכות קליניות.

יתר על כן, הוא הראה שהוא מספק תוצאות בסמארטפון או במכשיר הנייד של המשתמש תוך כמעט 30 דקות.

תיק הבדיקות העתידיות של החברה שנמצא כעת בפיתוח עבור הפלטפורמה החדשה כולל שחפת (TB), וירוס פפילומה אנושי (HPV), ופאנל נשימתי מרובה המסוגל לזהות שפעת A/B, Covid-19, וירוס סינציטי נשימתי (RSV) מ. מדגם בודד.

שלושת המבחנים הללו קיבלו מענק מארגוני מימון שונים במהלך ששת החודשים האחרונים השנה.

סוכנויות רגולטוריות שונות כולל ה-FDA בודקות כעת את פלטפורמת ה-Co-Dx PCR המקיפה הכוללת את PCR Home, PCR Pro, אפליקציה לנייד וערכת הבדיקה עדיין לא זמינה מסחרית.

מנכ"ל Co-Diagnostics, דווייט איגן, אמר: "טכנולוגיית הפלטפורמה החדשה הזו היא צעד משמעותי לקראת קידום המשימה של החברה להגביר את הנגישות לאבחון PCR.

"בנוסף לפיתוח טכנולוגיות חדשות מהיסוד על ידי צוות ברמה עולמית לביזור טכנולוגיית אבחון PCR והפיכתה לזמינה בנקודת הטיפול ובמסגרות הביתיות, זה גם דרש מהטכנולוגיה החדשה כדי להיות מסוגל להיות ממוסחר בנקודת מחיר רלוונטית בכל העולם.

"אבחון, יחד עם חיסונים ותרופות, הם כלי חיוני בסיוע במאבק במחלות כמו שחפת, שנותרה בעיה משמעותית בהודו ובמדינות רבות אחרות למרות היותה מחלה הניתנת לטיפול".

החברה מתמקדת בפיתוח ומסחור של טכנולוגיות אבחון.

טכנולוגיות אלו ממונפות על ידי בדיקות שמזהות ו/או מעריכות את מולקולות חומצת הגרעין, כולל DNA ו-RNA.

בנובמבר השנה, ה החברה קיבלה מענק בשווי 8.97 מיליון דולר מקרן ביל ומלינדה גייטס כדי לתמוך בפיתוח בדיקת שחפת.

הירשם לסיכום החדשות היומי שלנו!

תן לעסק שלך יתרון עם התובנות המובילות שלנו בענף.

• הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. העצים את עצמך. גישה כאן.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. הידע מוגבר. גישה כאן.
• PlatoESG. פחמן, קלינטק, אנרגיה, סביבה, שמש, ניהול פסולת. גישה כאן.
• PlatoHealth. מודיעין ביוטכנולוגיה וניסויים קליניים. גישה כאן.
• מקור: https://www.medicaldevice-network.com/news/co-dx-fda-eua-covid-test/