ANIVSA על יבוא (אביזרים, מוצרים משולבים ומכשירים מחודשים) – RegDesk

תוכן העניינים

השמיים רשות הרגולציה הברזילאית בתחום מוצרי הבריאות (ANVISA) פרסמה א - מסמך הדרכה מוקדש לייבוא ​​מכשור רפואי. המסמך מספק סקירה כללית של הדרישות הרגולטוריות החלות, כמו גם הבהרות והמלצות נוספות שיש לקחת בחשבון על ידי יצרני מכשור רפואי, יבואנים וגורמים אחרים המעורבים על מנת להבטיח ציות. יחד עם זאת, הוראות ההנחיות אינן מחייבות במהותן המשפטית ואינן נועדו להנהיג כללים חדשים או להטיל חובות חדשות. הרשות גם שומרת לעצמה את הזכות לערוך שינויים בהנחיה ובהמלצות הניתנות בהן, במידה ושינויים כאלה יהיו נחוצים באופן סביר כדי לשקף שינויים תואמים בחקיקה הבסיסית. 

רכיבים ואביזרים

החקיקה הקיימת קובעת גם נהלים לייבוא ​​רכיבי מכשור רפואי. בפרט, התקנות החלות קובעות כי במקרה של אביזרים וחלקים למכשירים רפואיים המותרים לשיווק ולשימוש בארץ, גורם מעוניין יצטרך לספק:

• מספר הרישום של מכשיר רפואי שאביזר מיועד לשימוש איתו
• הצהרה לפיה בעל רישום מאשר לצד שלישי לייבא את המוצר הנדון - במקרה של מיקור חוץ של יבוא;
• אישור ייבוא;
• מסמכים נוספים אחרים שהרשות עשויה לדרוש. 

כפי שהוסבר עוד על ידי הרשות, יש לכלול את כל האביזרים ברישום ראשוני של מכשיר רפואי, תוך ציון שמותיהם וקודי סימוכין. 

כמו כן, חשוב להזכיר שייבוא ​​עשוי להתבצע גם אם יפוג או יבוטל רישום המכשיר הרפואי הראשי. ההליך שיש לנקוט במקרים כאלה דומה לזה שחל במקרה של מכשור רפואי עם רישום תקף. במידה ומוצרים כאמור יובאו על ידי גורם שאינו בעל הרישום, יידרש אישור מבעל הרישום. 

חלק או אביזר הנתונים לייבוא ​​יכולים להיות מיוצרים על ידי גורם שונה מיצרן המכשור הרפואי המקורי. במקרים כאלה, יהיה צורך גם לספק הצהרה שתונפק על ידי יצרן המכשיר המקורי המאשרת כי ניתן לשלב את האביזר המדובר במכשיר המקורי. על פי ההנחיה, בהצהרה האמורה יש לציין את השם, הדגם ומספר הרישום של המכשיר המקורי, וכן את השם, הדגם ופרטי היצרן של אביזר שייבא. 

הרשות מציינת גם כי ניתן לעקוב אחר אביזרים וחלקים לפי אצווה/סידורי, או מספר חלק. מידע זה הוא חובה ללא קשר למטרת הייבוא ​​של כל המכשירים הרפואיים, האביזרים או הרכיבים שלו, לרבות, בין היתר, אלה שסופקו להחלפה.

ערכות וסטים

המסמך מתאר גם את הגישה שיש ליישם ביחס לערכות וסטים של מכשור רפואי. לפי ההנחיה, מוצרים כאלה מהווים יחידה מסחרית שאין לשנות את תצורתה בעת היבוא. במקרה כזה, יש לייבא מוצרים יחד בתוך אותה אריזה משנית, ללא אפשרות קיבוץ, אריזה או אריזה מחדש נוספת.

מוצרי שילוב

על פי ההנחיה, חלים כללים מיוחדים גם במקרה של מוצרים משולבים המורכבים ממספר מוצרים שונים מבחינת אופיים הרגולטורי. לדוגמה, במקרה של מוצרים עם תרופות ומכשור רפואי באותה אריזה משנית, חלים הכללים הבאים:

• במקרה של רישום של מוצר כתרופה, בעוד שלרכיב המכשור הרפואי אין את התפקיד העיקרי, יש לייבא מוצר כזה במסגרת התרופות. 
• במקרה של מכשיר רפואי האחראי על אופן הפעולה העיקרי של המוצר הנדון, יחולו כללים כלליים ליבוא מכשור רפואי.
• הנתונים הקשורים הן לרפואה והן למכשירים רפואיים יהיו כפופים לאימות במהלך אותו תהליך ייבוא.

ציוד רפואי משופץ ומעובד מחדש

המסגרת הרגולטורית הנוכחית מספקת גם מערכת כללים שיש ליישם לגבי מכשור רפואי מחודש. כללים אלו חלים על המוצר הכפוף לשיפוץ המבוצע על ידי יצרן המכשור הרפואי המקורי או חברה אחרת המוסמכת לבצע פעילויות מסוג זה. על פי הכלל הכללי, שיפוץ כולל תיקון, עיבוד מחדש והחלפה של חלקים בלויים, כמו גם שדרוג של תוכנה וחומרה הנחוצים באופן סביר כדי להחזיר את הפעולות והמאפיינים הנכונים של מכשיר רפואי משומש. לאחר שיפוץ, המוצר צריך לעמוד במפרטים החלים על מכשירים מקוריים וחדשים מסוג זה.  

כדי לאפשר יבוא של המכשירים הרפואיים המחודשים, יש לעמוד בדרישות הבאות:

• המוצר צריך להיות רשום, ורישומו צריך להיות תקף.
• היצרן המצוין ברישיון היבוא צריך להיות יחידת מפעל משפצת. 
• כל המכשירים הרפואיים המחודשים צריכים להיות מלווה במידע נוסף על תאריך השיפוץ והשינויים שיושמו. זה כולל הדבקת תווית חדשה. יחד עם זאת, הדרישה האחרונה לא תחול במקרה של אביזרים ורכיבים. 

על פי ההנחיות, עיבוד מחדש מכסה את תהליך הניקוי, החיטוי או העיקור שהמכשיר נתון לו. לפי החקיקה הקיימת, עיבוד מחדש יכול להתבצע בשתי רמות: בינונית וגבוהה. 

הן על מכשירים רפואיים מחודשים והן על מכשירים רפואיים מעובדים, חלים כללי יבוא והגבלות נוספות. 

לסיכום, ההנחיות הנוכחיות של ANVISA מספקות סקירה כללית של הדרישות הרגולטוריות שיש ליישם במקרה של יבוא של קטגוריות ספציפיות של מוצרים, כגון מוצרים משולבים, ערכות וסטים של מכשור רפואי ואביזרים למכשירים רפואיים שכבר קיימים בשוק. המסמך מדגיש את נקודות המפתח שיש לקחת בחשבון וכן מתאר את הפרטים שיש לכלול בהגשה על מנת להבטיח את שלמותה מבחינת המידע הנחוץ באופן סביר לרשות להשלים את הערכתה.

מקורות:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

כיצד RegDesk יכול לעזור?

RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.