ל-Boston Scientific, Abbott ו-Medtronic יש מכשירים דרושים ב-GBA

אזור המפרץ הגדול (GBA) – עם אוכלוסייה כוללת של כ-71.2 מיליון איש (5% מכלל אוכלוסיית סין) – כולל תשע מגה ערים של מחוז גואנגדונג: גואנגג'ואו, שנזן, ג'והאי, פושאן, דונגגוואן, ג'ונגשאן, ג'יאנגמן, הואיג'ואו, וג'אוצ'ינג. תשע ערים אלו חלות על מדיניות שימוש דחוף עבור מכשור רפואי ותרופות החל ממאי 2021.

למרות שעדיין לא אושרו ביבשת, ניתן להשתמש בתרופות ומכשירים רפואיים שאושרו בהונג קונג או מקאו ב-GBA. ניתן להשתמש בהם רק אם ניתן להוכיח את היתרונות הקליניים המשמעותיים עם צרכים דחופים. NMPA המחוזית של גואנגדונג תחליט על אישור יבוא בתוך ימי עבודה 20.

שמונה מכשירים כאצווה השלישית נרשמו לחלוץ השימוש הקליני ב-GBA ב-7 ביולי 2022, והוסיפו לשתי האצוות הראשונות. לבתי החולים הרלוונטיים לפיילוט תוכנית זו, אנא לחץ כאן

רשימה מלאה

עשרה מכשירים נוספו לקבוצה השישית של מכשירים הדרושים בדחיפות, על פי הודעה שפורסמה על ידי ועדת הבריאות של גואנגדונג ב-15 בינואר 2024:

• Boston Scientific: FARAWAVE Pulsed Field Ablation Catheter
• Boston Scientific: FARADRIVE Steerable Sheath
• Boston Scientific: FARASTAR Pulsed Field Ablation Generator
• Abbott: AveirTM Leadless קוצב לב
• Abbott: AveirTM Delivery Catheter
• Abbott: AveirTM Introducer
• Abbott: AveirTM Retrival Catheter
• Medtronic: Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Applier עם EndoAnchor Cassette
• Medtronic: Heli-FX Ancillary EndoAnchor Cassette
• Medtronic: Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Guide

הנחיות ממשלתיות

ממשלת גואנגדונג פרסמה את "הוראות ביניים על ניהול תרופות מיובאות ומכשירים רפואיים בצרכים קליניים דחופים באזור גואנגדונג-הונג קונג-מקאו הגדול." ב-27 באוגוסט 2021, השלמת סדרה של צעדים ראשונים מסוגו בסין עבור מכשירים לא מאושרים של NMPA.

ההוראות כוללות 29 מאמרים, המספקים ספר הדרכה ברור להיבטים שלהלן:

1. היקף צורך דחוף בתרופות וציוד
2. דרישות למוסדות רפואיים ייעודיים
3. הליך סקירה ואישור
4. תנאי מוקדם לאספקה
5. ניהול סיכונים
6. תהליך החזרה

אם המכשירים שלך נמצאים בשימוש בהונג קונג ומקאו, ואתה רוצה להשתמש בהם קלינית בגואנגדונג, אנא צור קשר info@ChinaMedDevice.com.

דרישות לבקשה

המסמך מציין שהמכשירים הרפואיים צריכים לעמוד בתרחישים הבאים לשימוש בגואנגדונג:

1. נחוץ בדחיפות לשימוש קליני.
2. כבר בשימוש על ידי בתי חולים ציבוריים בהונג קונג ומקאו.
3. בעל יתרון קליני משמעותי.
4. לא אושרו בסין.
5. יש צרכים רפואיים שלא נענו.

המכונים הרפואיים צריכים לעמוד בדרישות כדלקמן:

1. הם יכולים להיות בעלות יחידה, מיזם משותף או שיתוף פעולה.
2. קיבל רישיון עיסוק במוסד רפואי.
3. יש מערכת ניהול חזקה מבחינת אספקה, הובלה, אחסון של מוצרים רפואיים.
4. יש סוכנות ניטור תגובות שליליות ותוכניות חירום.

למדיניות ייצור חוזים ב-GBA, אנא לחץ כאן

• הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. העצים את עצמך. גישה כאן.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. הידע מוגבר. גישה כאן.
• PlatoESG. פחמן, קלינטק, אנרגיה, סביבה, שמש, ניהול פסולת. גישה כאן.
• PlatoHealth. מודיעין ביוטכנולוגיה וניסויים קליניים. גישה כאן.
• מקור: https://chinameddevice.com/urgent-needed-devices-gba/