Cosa accadrà con la politica di CMS per coprire i dispositivi medici innovativi? 

Dopo che i Centers for Medicare e Medicaid Services hanno posticipato la data in cui inizieranno a coprire alcuni dispositivi medici “rivoluzionari”, le aziende sanitarie potrebbero chiedersi cosa verrà dopo. Due ex leader di CMS e della Food and Drug Administration hanno condiviso i loro pensieri all'HIMSS Digital.

La politica garantirebbe che Medicare copra i dispositivi che rispondono a un’esigenza medica non soddisfatta una volta approvati o approvati dalla FDA. Proposto originariamente l'anno scorso, la politica è stata messa in pausa mentre la nuova leadership sotto l’amministrazione Biden la rivede. Al più presto, entrerebbe in vigore a settembre.

Il lato positivo è che la politica consentirebbe alle persone coperte da Medicare di accedere a questi dispositivi molto più velocemente e darebbe anche alle aziende che li costruiscono una rapida fonte di reddito. La sfida è che la regola potrebbe applicarsi a molti più dispositivi di quanto originariamente previsto. Inizialmente si prevedeva che si applicasse solo a due-cinque dispositivi, per poi aumentare gradualmente.

"Parte di ciò che CMS capì abbastanza rapidamente fu che c'erano molti più dispositivi e prodotti rivoluzionari di quanto si aspettassero, e che si sarebbe trattato di un carico di lavoro molto maggiore e che avrebbe avuto un impatto molto maggiore sul programma Medicare di quanto penso chiunque avesse mai avuto." originariamente previsto", ha detto Brandy.

Ha aggiunto che per il futuro sarà necessaria una stretta collaborazione tra la FDA e il CMS.

Amy Abernethy, che ha guidato gli sforzi della FDA sui dati del mondo reale prima di unirsi a Verily come presidente delle piattaforme di studi clinici, ha affermato che l’allineamento tra le due agenzie nell’utilizzo dei dati del mondo reale potrebbe servire come un modo per valutare continuamente questi prodotti in futuro. Ad esempio, questi set di dati potrebbero supportare sia la valutazione della sicurezza e dell’efficacia dal punto di vista della FDA, sia i risultati di interesse dal punto di vista del CMS.

Sebbene la politica non lo dica specificamente, potrebbe anche creare un quadro per la valutazione continua di un dispositivo una volta che è stato autorizzato e durante tutto il suo ciclo di vita, ha affermato.

"Penso che questo ci metta effettivamente in una posizione interessante e segnali un'interessante area di interesse per la nostra comunità per il futuro", ha affermato.

Credito fotografico: claudenakagawa, Getty Images

Fonte: https://medcitynews.com/2021/08/what-will-happen-with-cms-new-policy-to-cover-breakthrough-medical-devices/