L'articolo fornisce una panoramica dei requisiti normativi relativi a richiami e ritiri di dispositivi medico-diagnostici generali e in vitro che possono essere commercializzati e utilizzati in Turchia.
Sommario
L'agenzia di regolamentazione turca nel settore dei prodotti sanitari ha pubblicato a documento di orientamento dedicato a ritiri e richiami. Il documento descrive l'approccio da applicare al fine di garantire la sicurezza continua e il corretto funzionamento dei dispositivi medici immessi sul mercato del Paese. È inoltre importante menzionare che il documento non è vincolante nella sua natura giuridica, né intende introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi, ma piuttosto fornire ulteriori chiarimenti e raccomandazioni che devono essere presi in considerazione dai produttori di dispositivi medici e dalle altre parti coinvolte nella al fine di garantire il rispetto dei requisiti normativi previsti dal quadro esistente. Il presente documento costituisce la versione iniziale della guida.
Contesto normativo
L'ambito di applicazione della guida copre tutti i dispositivi medici consentiti per la commercializzazione e l'uso nei paesi, compresi quelli diagnostici generali e in vitro.
Innanzitutto, il documento fornisce le definizioni dei termini e dei concetti più importanti utilizzati. Ciò include, tra l'altro, i seguenti:
- Si definisce ritiro dal mercato qualsiasi misura volta ad impedire la messa a disposizione sul mercato del prodotto della filiera. Le rispettive attività dovrebbero essere intraprese in collaborazione con tutte le parti coinvolte nelle operazioni con dispositivi medici, pur essendo adeguatamente documentate.
- Dispositivo a rischio indica un prodotto che ha il potenziale di influire negativamente sulla salute e sulla sicurezza dei pazienti o di altre persone se utilizzato per lo scopo previsto. Ciò si applica in situazioni in cui il rischio associato a un dispositivo medico supera il livello accettabile.
Responsabilità
Al fine di assistere le parti coinvolte nelle operazioni con dispositivi medici nel rispetto dei rispettivi requisiti normativi, l'autorità delinea le loro responsabilità nel contesto dei richiami e dei ritiri.
Ad esempio, i doveri e le responsabilità delle istituzioni sanitarie includono:
- Condurre una valutazione continua del rischio al fine di garantire che i rischi associati ai dispositivi medici utilizzati rientrino nel livello accettabile;
- Garantire che le misure necessarie siano debitamente prese quando si effettua un ritiro o un richiamo di dispositivi a rischio;
- Comunicare alle altre parti coinvolte le problematiche individuate, nonché le azioni intraprese;
- Monitorare l'effettiva efficacia e la corretta esecuzione dei ritiri e dei richiami avviati in relazione ai dispositivi medici utilizzati, richiedendo i documenti necessari, documentando le procedure, conservando i registri e rendendoli disponibili su richiesta dell'autorità;
- Annunciare le azioni intraprese nel corso di ritiri e richiami in modo adeguato, inclusa, ma non limitata a, la pubblicazione sul sito Web;
- Notificare all'autorità di regolamentazione e alle altre parti coinvolte, comprese le agenzie di certificazione, le decisioni relative ai ritiri nel caso in cui vi sia un dispositivo medico che comporta un rischio grave.
Secondo le indicazioni, i doveri e le responsabilità degli operatori economici e delle altre parti coinvolte nelle operazioni con dispositivi medici includono:
- Adempiere ai propri obblighi nell'ambito della sorveglianza post-vendita, compreso lo sviluppo, l'attuazione e l'esecuzione delle procedure appropriate;
- Condurre prelievi volontari quando sono ragionevolmente necessari per garantire la protezione della salute pubblica e la sicurezza dei pazienti;
- In caso di ritiro avviato dall'autorità, sviluppo ed esecuzione di un piano di ritiro, nonché notifica all'autorità di conseguenza;
- Garantire l'efficacia del processo di recesso;
- Se il dispositivo interessato viene immesso anche sul mercato dell'UE, informarne le autorità competenti;
- Notificare all'ente responsabile della certificazione del dispositivo medico interessato i rischi ad esso associati;
- Fornendo tutte le informazioni e i documenti che l'autorità può richiedere in relazione al dispositivo interessato e alle azioni intraprese nel corso di un ritiro effettuato.
Se un operatore economico è coinvolto nello stoccaggio, nella distribuzione, nella vendita e nell'uso di dispositivi medici, in caso di ritiro avviato, dovrebbe:
- Interrompere la commercializzazione, l'uso e la messa in servizio dei dispositivi ritirati o richiamati e avviare immediatamente le azioni necessarie;
- Compilare il modulo di risposta in linea con la notifica di ritiro dal mercato o di richiamo, quindi inoltrarlo alla filiera successiva per avviare il processo di reso;
- Contattare i luoghi in cui sono stati distribuiti i dispositivi in questione;
- Cooperare con la parte responsabile del dispositivo medico interessato nel corso di un ritiro;
- Conservare i registri relativi al ritiro e metterli a disposizione dell'autorità su richiesta.
Classificazione della non conformità
Il documento descrive anche l'approccio da applicare nella classificazione delle non conformità associate ai dispositivi medici. Come spiegato dall'autorità, i fattori da prendere in considerazione quando si effettua tale determinazione dovrebbero includere il rischio di causare danni alla salute del paziente, dell'utente o di un'altra persona, o rappresentare una grave minaccia per la salute pubblica, e anche la natura della violazione della norma tecnica.
Come ulteriormente spiegato dall'autorità, la classificazione esistente delle non conformità comprende le seguenti classi:
- Prima classe – non conformità che pone un grave rischio associato al dispositivo in questione che può comportare un grave deterioramento temporaneo o permanente dello stato di salute o una grave minaccia per la salute pubblica;
- Seconda classe: non conformità relative al dispositivo che causano o possono causare un deterioramento temporaneo e curabile della salute del paziente, dell'utente o di un'altra persona;
- Terza classe - quelli che sono contrari alle disposizioni del regolamento tecnico diverse dalla sicurezza del prodotto.
La determinazione della classe di non conformità sopra descritta avrebbe un impatto sull'approccio da applicare rispetto al ritiro o al richiamo. In particolare, l'Autorità precisa che:
- Per le non conformità di primo grado si applicano ritiri e richiami;
- Per le non conformità di seconda e terza classe si applica il ritiro dal mercato.
Tuttavia, l'autorità può imporre ulteriori requisiti caso per caso a seconda dei rischi associati al dispositivo interessato, qualora fosse ragionevolmente necessario per garantire la protezione della salute pubblica e la sicurezza dei pazienti.
In sintesi, la presente guida fornisce ulteriori chiarimenti in merito ai requisiti normativi in materia di ritiro e richiamo. Il documento evidenzia i punti chiave che devono essere presi in considerazione da istituzioni sanitarie, produttori e altre parti coinvolte nelle operazioni con dispositivi medici.
Fonte:
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