Il nuovo articolo evidenzia gli aspetti relativi ai dispositivi medici impiantabili spinali di Classe IIb ed evidenzia anche alcuni altri punti relativi alle recenti modifiche alle regole di classificazione applicabili che incidono sullo stato normativo dei dispositivi medici impiantabili spinali.
Sommario
Il Amministrazione delle merci terapeutiche (TGA), autorità australiana di regolamentazione nel settore dei prodotti sanitari, ha pubblicato un documento guida dedicato alla riclassificazione dei dispositivi medici impiantabili spinali.
Il documento fornisce una panoramica dei requisiti normativi applicabili, nonché ulteriori chiarimenti e raccomandazioni che i produttori di dispositivi medici e le altre parti coinvolte devono prendere in considerazione al fine di garantirne la conformità.
Allo stesso tempo, le disposizioni delle linee guida non sono vincolanti nella loro natura giuridica, né sono destinate a introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi.
L’autorità si riserva inoltre il diritto di apportare modifiche alle linee guida, qualora tali modifiche siano ragionevolmente necessarie per riflettere le corrispondenti modifiche alla legislazione sottostante.
In particolare, l’ambito di applicazione della guida copre le regole di classificazione riviste relative ai dispositivi medici impiantabili spinali di classe IIb.
Contesto normativo
Il quadro normativo relativo Dispositivi impiantabili spinali di classe IIb destinato ad essere inserito nel Registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG) è piuttosto specifico del prodotto.
L'autorità sottolinea inoltre che questa categoria di dispositivi medici è soggetta a requisiti normativi diversi rispetto ai dispositivi generali di classe IIb.
Secondo la guida, un documento di una pagina allegato alla domanda, che delinea lo scopo previsto del dispositivo e se il dispositivo è per la fusione spinale o per la preservazione del movimento, aiuterà i valutatori a elaborare [la] domanda.
Inoltre, ai sensi del Regolamento 5.12 in vigore dal 25 novembre 2021, è richiesto che le voci ARTG relative ai dispositivi di fusione spinale di Classe IIb contengano informazioni specifiche.
Queste informazioni essenziali dovrebbero coprire i nomi dei prodotti per tutti i dispositivi che rientrano in ciascuna voce ARTG.
L'inclusione di questi dettagli specifici deve essere completata prima che tali dispositivi possano essere legalmente importati, forniti o esportati all'interno o all'esterno dell'Australia.
Come accennato in precedenza, per accelerare il processo di valutazione della domanda, si consiglia vivamente ai richiedenti di includere un documento di una pagina che descriva in dettaglio l'uso previsto del dispositivo.
Questo documento supplementare dovrebbe indicare esplicitamente se il dispositivo impiantabile spinale è progettato per procedure di fusione spinale o applicazioni di preservazione del movimento.
L'inclusione di questa pagina singola può aiutare in modo significativo a valutare ed elaborare in modo efficiente la richiesta di inclusione nell'ARTG.
Moduli di domanda di classe IIb
Considerando i requisiti specifici per i dispositivi di fusione spinale di Classe IIb, i moduli di domanda di Classe IIb applicabili sono stati aggiornati.
Queste revisioni includono sezioni separate in cui i richiedenti possono fornire ulteriori dettagli relativi al prodotto in questione, come l'uso previsto, le indicazioni cliniche e altre informazioni essenziali ragionevolmente necessarie per facilitare il processo di revisione e garantire che tutte le informazioni importanti relative al dispositivo soggetto a viene fornita la revisione.
I moduli aggiornati sono progettati per soddisfare i nuovi requisiti, fornendo un processo semplificato per i produttori di dispositivi medici che richiedono l'inclusione dei dispositivi di fusione spinale di cui sono responsabili nell'ARTG.
Voci esistenti: modifiche e aggiornamenti
Il documento descrive inoltre l'approccio da applicare rispetto alle voci ARTG esistenti relative ai dispositivi medici coperti dall'ambito della presente guida.
Gli sponsor esistenti che avevano dispositivi di fusione spinale di Classe IIb elencati nell'ARTG entro il 25 novembre 2021 erano tenuti a notificare alla TGA i nomi dei prodotti aggiornati per i loro dispositivi.
Inizialmente, ciò potrebbe essere completato tramite un “Modulo di variazione del nome del prodotto di classe IIb” temporaneo disponibile nel portale TBS gestito dall’autorità.
Tuttavia, questo modulo ora è stato spostato e non è più disponibile. Gli sponsor che desiderano modificare, rimuovere o aggiungere nomi di prodotti alle loro voci di Classe IIb devono ora inviare una richiesta di modifica del dispositivo (DCR) tramite il proprio account tramite il portale TBS, garantendo la conformità con le normative aggiornate.
Requisiti ed eccezioni in materia di informazioni sui pazienti
I requisiti normativi applicabili a determinati dispositivi impiantabili spinali di Classe IIb richiedono anche la fornitura di fogli informativi per il paziente (PIL) e schede di impianto per il paziente (PIC).
Esistono però alcune eccezioni in base alla tipologia di dispositivo impiantabile; viti, cunei, piastre, fili, perni, fermagli, connettori o articoli simili possono essere esclusi da tale obbligo.
Modifiche all'elenco delle protesi
Secondo la guida, tutte le protesi chirurgiche impiantabili, comprese quelle che sono dispositivi idonei, compaiono nell'elenco delle protesi.
Questo elenco contiene informazioni specifiche corrispondenti alle voci ARTG appropriate.
Se una richiesta di inclusione ARTG di Classe III presso la TGA viene accolta, le modifiche ai codici di fatturazione dell'elenco delle protesi dovrebbero essere introdotte senza indebito ritardo al fine di evitare discrepanze con gli assicuratori sanitari privati.
Questa procedura potrebbe essere completata in virtù di una richiesta di modifica utilizzando il sistema di gestione dell'elenco delle protesi (PLMS). Secondo le linee guida, la documentazione di supporto che uno sponsor potrebbe dover fornire include:
- Un nuovo certificato ARTG; O
- Un catalogo o una brochure del prodotto che fornisce informazioni rilevanti sui dispositivi interessati dalla modifica.
Applicazione non riuscita
Il documento descrive inoltre l'approccio da applicare in caso di esito negativo della domanda. Innanzitutto l'autorità precisa che in tal caso il responsabile del prodotto verrebbe avvisato per iscritto.
L'apposita conferma scritta conterrà un'adeguata giustificazione.
Qualora uno sponsor non fosse soddisfatto della decisione, una richiesta di riconsiderazione potrebbe essere presentata entro e non oltre 90 giorni dalla data in cui è stata presa la decisione iniziale.
Nel caso in cui anche uno sponsor non sia soddisfatto della revisione, la questione potrebbe essere ulteriormente inoltrata al Tribunale per i ricorsi amministrativi o al tribunale.
In sintesi, la presente guida TGA delinea i punti chiave da prendere in considerazione rispetto ai dispositivi medici impiantabili spinali di Classe IIb al fine di garantire la conformità continua ai rispettivi requisiti normativi.
Il documento fornisce inoltre raccomandazioni relative ad altri aspetti specifici relativi ai prodotti oggetto di riclassificazione.
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