Guida SFDA sui dispositivi medici basati su intelligenza artificiale e ML: elementi chiave della valutazione clinica

Sommario:

La Saudi Food & Drug Authority (SFDA), agenzia di regolamentazione di un paese nell'ambito dei prodotti sanitari, ha pubblicato a documento di orientamentot dedicato ai dispositivi medici basati su tecnologie di Intelligenza Artificiale (AI) e Machine Learning (ML). Il documento evidenzia problematiche specifiche legate all'applicazione di dette tecnologie nei dispositivi medici e fornisce inoltre ulteriori chiarimenti in merito ai requisiti normativi applicabili, nonché raccomandazioni che devono essere prese in considerazione dai produttori di dispositivi medici (sviluppatori di software) al fine di garantire la loro conformità . Allo stesso tempo, le disposizioni della guida non sono vincolanti per loro natura, né intendono introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi. L'autorità si riserva inoltre il diritto di apportare modifiche allo stesso, a condizione che tali modifiche siano ragionevolmente necessarie per riflettere le corrispondenti modifiche ai regolamenti di base. 

L'ambito di applicazione della guida copre, tra l'altro, gli aspetti relativi alla valutazione clinica dei dispositivi medici che impiegano tecnologie AI e ML. 

Valutazione clinica: punti chiave 

Prima di tutto, l'autorità lo menziona non esiste un quadro allineato a livello internazionale per la valutazione clinica dei dispositivi medici basati su AI/ML. Quindi, un produttore di dispositivi medici basati su AI/ML deve fornire prove cliniche della sicurezza, dell'efficacia e delle prestazioni del dispositivo prima che possa essere immesso sul mercato. 

Nel descrivere una valutazione clinica come un processo, l'autorità fa riferimento alla posizione dell'IMDRF secondo la quale nel corso di una valutazione clinica, una parte responsabile di un dispositivo medico dovrebbe produrre prove sufficienti per dimostrare la conformità con la sicurezza e le prestazioni applicabili requisiti correlati. In particolare, è necessario dimostrare un'associazione clinica valida, validazione analitica/tecnica e validazione clinica del prodotto in questione. Inoltre, si afferma che detto processo dovrebbe essere continuo e iterativo. L'autorità afferma inoltre che i requisiti relativi alla valutazione clinica descritti nella guida sono applicabili a tutti i dispositivi medici che utilizzano tecnologie AI/ML, indipendentemente dalla loro classe nell'ambito dell'attuale classificazione basata sul rischio per i dispositivi medici. 

Validità scientifica 

Secondo la guida, al fine di dimostrare una valida associazione clinica tra la condizione clinica che il dispositivo in questione intende affrontare e l'output fornito dal dispositivo, una parte interessata dovrebbe fornire la prova che l'output del dispositivo è clinicamente accettato sulla base delle prove esistenti nella letteratura scientifica pubblicata, nella ricerca clinica originale e/o nelle linee guida cliniche. Inoltre, un produttore di dispositivi medici dovrà dimostrare che i dati clinici utilizzati come riferimento sono pertinenti e ammissibili nel contesto della pratica clinica generale, nonché l'uso previsto del dispositivo in questione. Se dovesse essere accertato che la validità scientifica del dispositivo non può essere confermata utilizzando i dati esistenti, dovrebbero essere generate nuove prove, ad esempio conducendo un'ulteriore indagine clinica. A questo proposito, l'autorità sottolinea inoltre l'importanza di prendere in considerazione la mancanza di informazioni relative ai dispositivi medici basati su AI/ML a causa della novità di queste tecnologie. 

Convalida analitica/tecnica

Oltre alla validità scientifica, i fabbricanti di dispositivi medici dovrebbero anche dimostrare la validazione analitica/tecnica dei prodotti che intendono immettere sul mercato. Come spiegato dalla SFDA, la convalida analitica valuta la correttezza dell'elaborazione dei dati di input da parte dei dispositivi medici basati su AI/ML per creare dati di output affidabili. A tale riguardo, una parte responsabile di un dispositivo medico dovrebbe fornire prove sufficienti che dimostrino che il dispositivo in questione è conforme alle rispettive specifiche in base all'uso previsto del dispositivo. Il processo di generazione di tali evidenze è solitamente coperto dal sistema di gestione per la qualità e ne costituisce una parte. 

Convalida clinica

Il terzo elemento importante affrontato nella guida è la convalida clinica che deve essere dimostrata dal produttore del dispositivo medico. Come spiegato dall'autorità, la convalida clinica è una componente necessaria della valutazione clinica per tutti i dispositivi medici basati su AI/ML e misura la capacità dei dispositivi medici basati su AI/ML di produrre un risultato clinicamente significativo associato all'uso previsto dell'output del dispositivo nella popolazione target nell'ambito dell'assistenza clinica. La SFDA sottolinea inoltre che la valutazione clinica potrebbe essere effettuata solo dopo aver completato con successo la validazione analitica/tecnica sopra descritta. Secondo il documento, la valutazione della validità clinica potrebbe avvenire sia nelle fasi pre-market che post-market. A tal fine, il responsabile di un dispositivo medico può fornire dati raccolti nel corso di indagini cliniche effettuate rispetto alla stessa destinazione d'uso, o altri studi i cui dati risultino appropriati e utilizzabili nell'ambito della dispositivo in questione. Qualora si dovesse constatare che il fabbricante non è in grado di fornire tali dati, dovrebbe essere svolta una nuova indagine. Secondo la guida, una parte responsabile della convalida clinica dovrebbe fornire debitamente l'elenco delle fonti di dati utilizzate, comprese quelle a sostegno delle affermazioni del produttore del dispositivo medico in merito alla sicurezza e all'efficacia del dispositivo e anche quelle che contraddicono tali affermazioni. L'ambito particolare dei dati da fornire dipenderà dal dispositivo medico in questione, dalle sue funzioni e caratteristiche, nonché dall'uso previsto e dai rischi associati al dispositivo se utilizzato come previsto dal produttore. Come descritto nella guida, le metriche chiave relative alla convalida clinica includono, tra l'altro, le seguenti:

• Specificità;
• sensibilità;
• Valore predittivo positivo (PPV);
• Valore predittivo negativo (VAN);
• Rapporto di verosimiglianza negativo (LR-);
• Rapporto di verosimiglianza positivo (LR+); E 
• Usabilità clinica. 

In sintesi, la presente guida SFDA fornisce una panoramica degli elementi chiave della valutazione clinica dei dispositivi medici basati su AI/ML. Il documento descrive l'approccio che deve essere applicato dai fabbricanti di dispositivi medici per dimostrare la conformità ai requisiti di sicurezza e prestazione pertinenti a cui sono soggetti i prodotti. 

Fonte:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf

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