Il nuovo articolo evidenzia gli aspetti relativi ai requisiti essenziali generali, nonché quelli relativi alla progettazione dei dispositivi medici da seguire affinché questi ultimi possano essere autorizzati alla commercializzazione e all'uso nel Regno Unito.
Sommario
La Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), l'autorità di regolamentazione del Regno Unito in materia di dispositivi medici, ha pubblicato un documento guida dedicato ai prodotti software stand-alone soggetti a regolamentazione come dispositivi medici (l'ambito della guida copre anche i prodotti regolamentati come dispositivi medico-diagnostici in vitro/IVD). Il documento ha lo scopo di fornire una panoramica del quadro normativo esistente, nonché ulteriori chiarimenti e raccomandazioni che devono essere presi in considerazione dai produttori di dispositivi medici (sviluppatori di software) e da altre parti coinvolte al fine di garantire la conformità allo stesso. Allo stesso tempo, le disposizioni della guida non sono vincolanti nella loro natura giuridica, né intendono introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi. Inoltre, l'autorità si riserva anche il diritto di apportare modifiche alle linee guida e alle raccomandazioni ivi fornite, qualora tali modifiche fossero ragionevolmente necessarie per riflettere le corrispondenti modifiche ai regolamenti sottostanti.
Il documento fornisce, tra l'altro, ulteriori informazioni sui requisiti essenziali che i dispositivi medici basati su software devono soddisfare per poter essere autorizzati alla commercializzazione e all'uso nel paese.
Requisiti generali
In primo luogo, la guida fornisce una panoramica dei requisiti normativi generali che si applicano a tutti i prodotti regolamentati come dispositivi medici. A questo proposito, l'autorità afferma che i dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che, se utilizzati nelle condizioni e per gli scopi previsti, non compromettano le condizioni tecniche o la sicurezza dei pazienti o la sicurezza e la salute degli utilizzatori o, se del caso, altre persone, a condizione che i rischi che possono essere associati all'uso previsto costituiscano rischi accettabili in rapporto ai benefici per il paziente e siano compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza.
A questo proposito, le parti responsabili dei dispositivi medici dovrebbero:
- Adottare tutte le misure necessarie per mitigare nella massima misura possibile i potenziali rischi associati alle caratteristiche ergonomiche dei propri prodotti, nonché all'ambiente di utilizzo previsto, garantendo la sicurezza dei pazienti;
- Prendere in considerazione il livello previsto di conoscenza tecnica e di esperienza delle persone che dovrebbero utilizzare il dispositivo.
Inoltre, tutte le soluzioni utilizzate dai produttori di dispositivi medici in termini di progettazione e costruzione dovrebbero essere conformi ai principi di sicurezza applicabili. Nel decidere le soluzioni specifiche da utilizzare, le parti responsabili dei dispositivi medici dovrebbero applicare i seguenti principi nel rispettivo ordine:
- Eliminare o ridurre i rischi per quanto possibile (progettazione e costruzione intrinsecamente sicure);
- Se del caso, adottare adeguate misure di protezione, compresi gli allarmi se necessario, in relazione ai rischi che non possono essere eliminati;
- Informare gli utenti dei rischi residui dovuti a carenze di eventuali misure di protezione.
Per poter essere autorizzato alla commercializzazione e all'uso nel paese, un dispositivo medico in questione dovrebbe effettivamente funzionare come previsto dal produttore quando utilizzato per lo scopo previsto. Inoltre, anche se influenzato dai fattori usuali per l'ambiente di utilizzo previsto, il dispositivo deve essere costantemente conforme ai requisiti relativi alla sicurezza e alle prestazioni applicabili. L'imballaggio del dispositivo deve essere progettato in modo da garantire che il dispositivo non subisca danni durante il trasporto e lo stoccaggio secondo le istruzioni comunicate dal produttore.
L'autorità sottolinea inoltre che qualsiasi effetto collaterale indesiderato deve costituire un rischio accettabile se valutato rispetto alle prestazioni previste.
Per dimostrare la conformità ai suddetti requisiti, dovrebbe essere condotta una valutazione clinica ei suoi risultati dovrebbero essere presentati da un fabbricante di dispositivi medici che richieda l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Requisiti essenziali di progettazione e costruzione
Il documento descrive inoltre in dettaglio gli aspetti relativi alla progettazione e costruzione dei dispositivi medici dal punto di vista dei requisiti essenziali. In particolare, la guida delinea i requisiti essenziali pertinenti e afferma che sarà responsabilità del produttore di dispositivi medici determinare quelli che dovrebbero essere applicati in base alla natura del dispositivo in questione, alle sue funzioni e caratteristiche, nonché ad altre questioni pertinenti. Ad esempio, questi requisiti includono quanto segue:
- Se il dispositivo è destinato all'uso in combinazione con altri dispositivi o apparecchiature, l'intera combinazione, compreso il sistema di connessione, deve essere sicura e non compromettere le prestazioni specificate dei dispositivi. Eventuali limitazioni d'uso devono essere indicate in etichetta o nelle istruzioni per l'uso.
- I dispositivi che incorporano sistemi elettronici programmabili devono essere progettati per garantire la ripetibilità, l'affidabilità e le prestazioni di questi sistemi in base all'uso previsto. In caso di singola condizione di guasto (nel sistema), devono essere adottati opportuni mezzi per eliminare o ridurre il più possibile i rischi conseguenti.
- Ogni dispositivo deve essere accompagnato dalle informazioni necessarie per un suo utilizzo sicuro e corretto, tenendo conto della formazione e delle conoscenze dei potenziali utilizzatori e identificando il fabbricante.
Ulteriori requisiti dovrebbero essere presi in considerazione anche per quanto riguarda l'etichettatura utilizzata. In base alla regola generale, l'etichettatura dovrebbe contenere informazioni sufficienti affinché gli utenti finali possano utilizzare il prodotto in modo sicuro ed efficiente, con tali informazioni fornite in modo da garantire che vengano interpretate correttamente dagli utenti finali in base al loro livello di conoscenza ed esperienza nel campo dei dispositivi medici. Quando si tratta di prodotti basati su software, l'autorità sottolinea inoltre i seguenti aspetti:
- Qualora il dispositivo sia destinato ad essere utilizzato insieme ad un altro dispositivo medico, le istruzioni fornite dal fabbricante dovrebbero descriverlo in modo sufficientemente dettagliato;
- Il produttore dovrebbe inoltre comunicare debitamente le informazioni relative alle modalità di verifica della corretta installazione del dispositivo.
In sintesi, la presente guida MHRA fornisce una panoramica dei requisiti essenziali da applicare rispetto ai dispositivi medici basati su software. Il documento presta particolare attenzione ai requisiti specifici del progetto e fornisce anche ulteriori chiarimenti in merito all'etichettatura e alle informazioni che dovrebbe contenere.
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