L'articolo fornisce una panoramica del documento di orientamento che spiega come l'articolo 97 MDR dovrebbe essere applicato ai dispositivi legacy.
Sommario
Il Medical Device Coordination Group (MDCG), organo consultivo della Commissione Europea in materia di dispositivi medici, ha pubblicato un documento di orientamento dedicato all'applicazione dell'articolo 97 del Regolamento Dispositivi Medici 2017/745 (MDR) ai dispositivi legacy per i quali i certificati rilasciati ai sensi della Direttiva Dispositivi Medici (MDD) o della Direttiva Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMDD) scadono prima che i rispettivi certificati siano emanate in base al nuovo quadro normativo. Il documento ha lo scopo di fornire ulteriori chiarimenti in merito ai requisiti normativi applicabili e alle raccomandazioni che devono essere adottate da tutti i soggetti coinvolti per garantirne il rispetto. Allo stesso tempo, è importante menzionare che le disposizioni della guida non sono vincolanti per loro natura, né intendono introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi. Inoltre, si afferma esplicitamente che la presente guida non costituisce un documento ufficiale della CE e non deve essere considerata come rappresentante di una posizione ufficiale dell'autorità.
Contesto normativo
Innanzitutto si precisa che ai sensi dell'articolo 5 del regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR), un dispositivo può essere immesso sul mercato solo se è conforme ai requisiti del MDR. Inoltre, si precisa che ai sensi dell'articolo 52 dell'MDR, i fabbricanti effettuano una valutazione della conformità del dispositivo secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili stabilite nell'MDR prima di immettere un dispositivo sul mercato. Il suddetto regolamento prescrive anche come le autorità competenti dovrebbero affrontare le questioni relative ai prodotti che non soddisfano i requisiti previsti dal nuovo quadro normativo. In particolare, il regolamento stabilisce che potrebbe essere necessaria una valutazione aggiuntiva nel caso in cui sussistano ragionevoli motivi per sospettare che il dispositivo possa presentare rischi inaccettabili o non soddisfi in altro modo i requisiti a cui è soggetto. La presente guida è dedicata all'articolo 97 MDR, che dovrebbe essere applicato quando un dispositivo medico non presenta rischi inaccettabili ma non soddisfa i rispettivi requisiti. In particolare, il suddetto articolo trova applicazione con riferimento ai dispositivi medici certificati secondo il vecchio quadro normativo previsto dalla Direttiva 93/42/CEE (MMD) o dalla Direttiva 90/385/CEE (AIMDD) utilizzati per disciplinare i rapporti in ambito medico dispositivi prima dell'attuazione dell'MDR per evitare interruzioni nella loro fornitura e disponibilità sul mercato. Conseguentemente, l'articolo intende fornire soluzioni temporanee da utilizzare prima che i prodotti in questione siano certificati secondo il nuovo quadro normativo implementato dal MDR. In particolare, il MDCG afferma esplicitamente che tale soluzione potrebbe essere applicabile fino al 26 maggio 2024.
Lo scopo della guida è garantire coerenza nell'applicazione dell'articolo 97 MDR da parte delle rispettive autorità competenti per quanto riguarda i dispositivi medici che non sono ancora certificati ai sensi dell'MDR, mentre i certificati esistenti rilasciati ai sensi dell'MDD o dell'AIMDD scadono prima che i nuovi certificati siano ottenuto ai sensi del MDR.
Secondo la regola generale, se la certificazione dei dispositivi ai sensi dell'MDR non è stata finalizzata prima della scadenza del certificato della Direttiva e se il dispositivo non presenta un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza, l'articolo 97 MDR consente alle GA di richiedere al fabbricante interessato, o al suo mandatario, porre fine all'inadempienza entro un termine ragionevole e chiaramente definito; ciò garantirà che la conformità dei dispositivi in questione sia stabilita il prima possibile alle condizioni stabilite dall'AC, limitando il più possibile l'impatto sulla fornitura di dispositivi sicuri ed efficaci ai pazienti e agli operatori sanitari. Come ulteriormente spiegato dall'MDCG, l'articolo dell'MDR descritto in dettaglio nel presente documento orientativo intende stabilire un quadro normativo in base al quale i dispositivi medici certificati ai sensi delle Direttive potrebbero essere forniti prima di essere certificati ai sensi dell'MDR. Ciò diventa particolarmente importante poiché la capacità effettiva degli organismi notificati è piuttosto limitata a causa del numero limitato di organismi notificati designati ai sensi dell'MDR. Pertanto, la guida delinea anche l'elenco dei documenti che devono essere presentati da una parte responsabile di un dispositivo medico in questione.
Ambito di applicabilità
L'ambito di applicazione della presente guida copre i prodotti considerati dispositivi legacy in conformità con le rispettive disposizioni dell'MDR. Tuttavia, il MDCG sottolinea ulteriormente che rientrano nell'ambito di applicazione del suddetto regime normativo solo i dispositivi in transizione, quelli rispetto ai quali un soggetto responsabile sta compiendo tutte le azioni per garantire la conformità ai nuovi requisiti normativi. Pertanto, non copre i prodotti per i quali i certificati rilasciati ai sensi delle Direttive sono stati ritirati o sospesi. Inoltre, il certificato deve essere valido alla data di scadenza affinché il prodotto sia idoneo. Inoltre, si afferma anche che i dispositivi medici soggetti a modifiche significative non rientrano nell'ambito di applicabilità dell'articolo descritto nella guida.
In sintesi, la presente guida MDCG descrive in dettaglio l'approccio da applicare rispetto ai dispositivi medici di cui è consentita l'immissione in commercio e l'uso nell'UE, per i quali scade il periodo di validità dei certificati rilasciati nell'ambito del vecchio quadro normativo previsto dalle Direttive prima che tali dispositivi siano certificati secondo il nuovo regime previsto dal Regolamento. Inoltre, il documento chiarisce l'ambito dei dispositivi che soddisfano i criteri di ammissibilità applicabili e spiega l'importanza del rispettivo percorso in termini di garantire la disponibilità ininterrotta dei dispositivi medici agli operatori sanitari e ai pazienti.
Fonte:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en
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