L'articolo evidenzia gli aspetti relativi alle informazioni da inserire nella domanda che l'interessato deve presentare.
Tabella dei contenuti
Il Autorità per i dispositivi medici (MDA), autorità di regolamentazione malese nel campo dei prodotti sanitari, ha pubblicato un documento guida dedicato alle richieste di approvazione della pubblicità dei dispositivi medici.
Il documento fornisce una panoramica dei requisiti normativi applicabili, nonché ulteriori chiarimenti e raccomandazioni che i produttori di dispositivi medici e le altre parti coinvolte devono prendere in considerazione per garantirne la conformità.
L'autorità si riserva inoltre il diritto di apportare modifiche agli orientamenti e alle raccomandazioni ivi fornite, qualora tali modifiche siano ragionevolmente necessarie per riflettere le corrispondenti modifiche alla legislazione sottostante.
In particolare, il documento descrive nel dettaglio le informazioni da inserire nelle domande.
Le linee guida sono strutturate in diverse sezioni, ciascuna delle quali affronta aspetti diversi della pubblicità dei dispositivi medici.
Questi includono il processo di richiesta, i requisiti di contenuto, le istruzioni per l'invio, i dettagli di pagamento e le procedure di autorizzazione.
Procedura di candidatura
Il documento contiene un modulo di domanda per la pubblicità di dispositivi medici, aderendo ai Regolamenti sui dispositivi medici (pubblicità) 2019.
La lista di controllo include requisiti come un modulo di domanda compilato, una copia dell'annuncio proposto, una tariffa pagabile dal richiedente, una lettera di appuntamento/autorizzazione del produttore e copie tradotte dell'annuncio se in lingue diverse dal Bahasa Malaysia e dall'inglese.
Sono inoltre obbligatori documenti di supporto per contenuti contenenti testimonianze, approvazioni, prove di prova o riferimenti scientifici.
Dettagli del richiedente
Il modulo di domanda richiede informazioni complete sul richiedente, inclusi nome, designazione, dettagli di contatto, numero di registrazione della società e indirizzo.
Il richiedente è responsabile della pubblicità e deve dichiarare il proprio ruolo, che potrebbe essere quello di stabilimento, produttore, rappresentante autorizzato, distributore, importatore, agenzia pubblicitaria o fornitore di servizi.
Dispositivo medico e dettagli pubblicitari
Secondo le linee guida, dovrebbero essere forniti anche il nome, il marchio, il numero di registrazione e il numero di licenza dello stabilimento del dispositivo medico.
Per l'annuncio sono richiesti dettagli quali approvazioni precedenti, tipo di contenuto (testo, video, audio), media proposti (trasmissione, Internet/social media, carta stampata, esterno) e le lingue utilizzate.
Per i contenuti che includono testimonianze o approvazioni, è necessario fornire i documenti giustificativi.
Attestazione e dichiarazione
Il richiedente dovrà attestare e dichiarare il rispetto dell'art Regolamento sui dispositivi medici (pubblicità) 2019 e la registrazione del dispositivo medico ai sensi dell'art Sezione 5 della legge 737.
È richiesta una chiara dichiarazione circa l'accuratezza e la veridicità delle informazioni e dei documenti forniti, dando atto che eventuali false dichiarazioni sono perseguibili a norma di legge.
Istruzioni per la presentazione e il pagamento
Le istruzioni per la presentazione fornite nella guida sono piuttosto dettagliate e sottolineano che le domande devono essere complete, supportate da una lista di controllo e presentate in formato cartaceo.
Viene specificato il formato per l'annuncio proposto (es MP4 o . AVI per i video), con un limite di dimensione massima per i documenti.
La commissione di elaborazione deve essere pagata tramite bonifico bancario e nelle linee guida sono fornite anche istruzioni sui dettagli di pagamento, inclusa la non rimborsabilità della commissione di elaborazione.
Lettera di autorizzazione
Il documento include un modello per una lettera di autorizzazione, che deve essere stampata su carta intestata del produttore o del rappresentante autorizzato.
Questa lettera autorizza il richiedente a preparare e presentare domande pubblicitarie per conto del produttore o del rappresentante autorizzato.
Delinea la responsabilità di rispettare l Legge sui dispositivi medici del 2012 (legge 737) e riconosce le conseguenze della non conformità.
Infine, il documento fornisce le informazioni di contatto dell'Autorità per i dispositivi medici e del Ministero della Salute della Malesia, inclusi indirizzo, numeri di telefono e fax e il sito web.
Conclusione
In sintesi, le linee guida forniscono un approccio dettagliato e strutturato alla pubblicità dei dispositivi medici in Malesia.
Sottolineano la necessità di accuratezza, conformità e completezza nel processo di richiesta.
Il documento riflette un quadro normativo completo progettato per garantire che le pubblicità dei dispositivi medici siano responsabili, veritiere e in linea con le politiche e le normative sanitarie nazionali.
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