L'articolo fornisce una panoramica della bozza del documento di orientamento che descrive le procedure relative a determinati certificati relativi ai dispositivi medici.
Sommario
La Medical Device Authority (MDA), un'autorità di regolamentazione malese nel settore dei prodotti sanitari, ha pubblicato a progetto di documento di orientamento dedicato ai requisiti per l'applicazione di un certificato di libera vendita (CFS), certificato di fabbricazione (MC) e certificato di libera vendita per sola esportazione (CFS EO) dispositivi medici. Una volta finalizzato, il documento fornirà una panoramica dei requisiti normativi esistenti, nonché raccomandazioni che devono essere prese in considerazione da tutte le parti coinvolte nelle operazioni con dispositivi medici al fine di garantirne la conformità. Allo stesso tempo, è importante menzionare che le disposizioni della guida non sono vincolanti per loro natura, né intendono introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi. L'autorità si riserva inoltre il diritto di apportare modifiche allo stesso, qualora tali modifiche fossero ragionevolmente necessarie per riflettere le corrispondenti modifiche alla legislazione di base.
Contesto normativo
Le raccomandazioni fornite nella presente bozza di linee guida si basano sulle disposizioni delle normative esistenti nel settore dei dispositivi medici, vale a dire:
- Legge sui dispositivi medici del 2012 (legge 737);
- Regolamenti sui dispositivi medici 2012;
- Regolamento sui dispositivi medici (doveri e obblighi degli stabilimenti) 2019; e
- Regolamento sui dispositivi medici (pubblicità) 2019.
Secondo la regola generale, tutti i dispositivi medici dovrebbero essere registrati per poter essere importati, esportati o commercializzati in Malesia. Allo stesso tempo, i prodotti inizialmente destinati all'esportazione sono esentati da tale obbligo. Il campo di applicazione della guida copre gli aspetti relativi ai dispositivi medici di tutti i tipi, compresi quelli diagnostici in vitro. Le raccomandazioni ivi previste potranno essere seguite da tutti i soggetti coinvolti in operazioni con dispositivi medici interessati a richiedere i predetti certificati e obbligati ad ottemperare ai relativi requisiti.
Termini e definizioni
In primo luogo, la guida fornisce le definizioni dei termini e dei concetti più importanti utilizzati nel contesto del documento tra cui, tra l'altro, i seguenti:
- Certificato di libera vendita (CFS) significa certificato rilasciato come prova di dispositivi medici registrati, sono legalmente esportati o distribuiti nel mercato malese, liberamente senza restrizioni, e approvati dall'Autorità nel paese [di] origine.
- Il certificato di produzione (MC) sta per a certificato rilasciato per confermare che il dispositivo medico è stato realizzato dal produttore specifico in Malesia.
- Il certificato di libera vendita solo per l'esportazione (CFS EO) è a certificato emesso come prova di dispositivi medici esentati ai sensi della sezione 5 della legge 737, non venduti o distribuiti nel mercato malese, hanno ottenuto la notifica di sola esportazione dall'autorità per esportare il proprio dispositivo medico nel paese richiedente.
Oltre a quelli sopra elencati, il documento fornisce anche definizioni di termini come "autorità", "produttore a contratto", "produttore", "dispositivo medico" e "produttore fisico".
Requisiti: punti chiave
Il documento evidenzia ulteriormente gli aspetti più importanti relativi ai requisiti normativi applicabili che devono essere presi in considerazione dalle parti interessate. Innanzitutto, un'entità interessata a richiedere uno dei certificati descritti nella guida dovrebbe garantire che il prodotto in questione soddisfi la definizione di dispositivo medico e, di conseguenza, dovrebbe essere soggetta a regolamentazione nell'ambito del rispettivo quadro. Tale determinazione è dettagliatamente descritta in un separato documento di orientamento emanato dall'Autorità. Come passaggio successivo, la parte responsabile di un dispositivo medico dovrebbe determinare la classe applicabile del dispositivo in base all'attuale classificazione basata sul rischio per i dispositivi medici, in quanto ciò avrebbe un impatto sui requisiti normativi da seguire. L'autorità afferma inoltre che i produttori di dispositivi medici sono obbligati a sviluppare e implementare un sistema di gestione della qualità (QMS) che dovrebbe soddisfare i requisiti stabiliti dalla norma ISO 13485.
Procedura di candidatura
Per ottenere uno dei certificati qui descritti, l'interessato deve presentare all'autorità una richiesta corredata della necessaria documentazione. Tale richiesta deve essere presentata in formato elettronico tramite il rispettivo portale per le presentazioni elettroniche gestito dall'autorità. La presente bozza di orientamento delinea l'ambito delle informazioni da includere in tali domande a seconda del tipo di certificato richiesto.
Ad esempio, quando si richiede un certificato di libera vendita, una parte interessata dovrebbe presentare:
- Una copia della licenza di stabilimento;
- Prova di registrazione del dispositivo medico (certificato di registrazione);
- Elenco dei dispositivi medici (dovrebbe includere il nome o il marchio del dispositivo in questione, nonché il suo numero di registrazione).
Quando si richiede un certificato di produzione, una parte interessata deve presentare:
- Certificato del richiedente del registro delle imprese (ROC);
- Una copia della licenza di stabilimento;
- Copia del certificato QMS (ISO 13485 o equivalente);
- Prova di registrazione del dispositivo medico (certificato di registrazione);
- Copia della fattura (prova che questo dispositivo medico è venduto in Malesia);
- Elenco dei dispositivi medici;
- Lettera di dichiarazione come OEM;
- Opuscolo.
La domanda per un CFS per dispositivi medici destinati esclusivamente all'esportazione dovrebbe contenere i seguenti elementi:
- Riconoscimento della notifica per la sola esportazione di dispositivi medici;
- Informazioni generali (compresa l'indicazione del tipo e della classe di un dispositivo medico, il suo nome e la sua descrizione, nonché le indicazioni per l'uso);
- Certificato SGQ;
- Dettagli di raggruppamento;
- Sintesi della documentazione tecnica;
- Approvazione prima dell'immissione sul mercato;
- Cronologia della vigilanza post-vendita;
- Dichiarazione di conformità (DOC).
In sintesi, la presente guida MDA fornisce una panoramica dei requisiti normativi applicabili relativi ai vari certificati che devono essere rilasciati dall'autorità in relazione ai dispositivi medici. Il documento descrive anche le domande che devono essere presentate dalle parti interessate e delinea la portata della documentazione che queste domande dovrebbero contenere.
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