Guida HSA su FSCA: tipi di dispositivi specifici

Sommario

Il Autorità per le scienze della salute (HSA), l'agenzia di regolamentazione di Singapore nel settore dei prodotti sanitari, ha pubblicato un documento di orientamento dedicato alle azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) che devono essere intraprese dai produttori di dispositivi medici e da altre parti responsabili dei dispositivi medici disponibili nel Paese al fine di garantirne la continua sicurezza e la tutela della salute pubblica. Il documento descrive in dettaglio i requisiti normativi applicabili e fornisce inoltre ulteriori chiarimenti e raccomandazioni che le parti coinvolte devono considerare al fine di garantirne il rispetto. Allo stesso tempo, le disposizioni delle linee guida non sono vincolanti per loro natura, né sono destinate a introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi. L'autorità si riserva inoltre il diritto di apportare modifiche alle linee guida, qualora tali modifiche siano ragionevolmente necessarie per riflettere le corrispondenti modifiche alla normativa sottostante. 

L’ambito della guida copre, tra l’altro, gli aspetti relativi alla FSCA adottati rispetto a tipologie specifiche di dispositivi medici, come quelli di livello consumer o impiantabili.

FSCA per i dispositivi medici a livello di consumatore 

Per quanto riguarda i dispositivi medici forniti al consumatore, come lenti a contatto o strisce reattive per la glicemia, l'autorità richiede alle parti responsabili di presentare una bozza di pubblicità stampata - dovrebbe essere inclusa come parte della presentazione del rapporto di notifica. In particolare, per la FSCA a livello di consumatore, una pubblicità stampata nei media pubblici rivolta al grande pubblico è ritenuta necessaria per un'efficace comunicazione del rischio a tutti i consumatori interessati dalla FSCA. L'Autorità provvederà alla pubblicazione di apposita comunicazione sui quotidiani in ciascuna delle lingue ufficiali. Inoltre, l’autorità può anche richiedere l’emissione di un comunicato stampa – tale richiesta potrebbe essere comunicata dall’autorità tramite l’avviso di riconoscimento FSCA. 

Come spiegato ulteriormente dall'Autorità, tale comunicato stampa dovrebbe includere, tra l'altro, le seguenti informazioni:

• Motivo della FSCA;
• Identificatore/i del prodotto interessato/i;
• Informazioni pittoriche su come identificare i prodotti interessati (in parole povere);
• Informazioni sulla procedura di reso (ad esempio, per scambiare le unità interessate con azioni non interessate); 
• Hotline di contatto del rivenditore (inclusi gli orari di funzionamento) e indirizzo e-mail per domande. 

L'autorità sottolinea inoltre che l'elenco di cui sopra non è esclusivo e si applica anche alla pubblicità stampata. 

Si afferma inoltre che tutte le comunicazioni relative ai dispositivi di livello consumer dovrebbero essere soggette alla previa autorizzazione dell'HSA. Inoltre, si afferma anche che le azioni correttive di sicurezza sul campo relative ai prodotti di livello consumer sono urgenti e dovrebbero essere intraprese senza indebito ritardo. Pertanto, l’autorità si aspetta che le parti responsabili dei dispositivi medici adottino le azioni necessarie in modo rapido ed efficiente. 

FSCA per i Dispositivi Medici Impiantabili 

Un'altra categoria specifica di prodotti descritta nella guida è quella dei prodotti impiantabili in base ai rischi specifici ad essi associati. A questo proposito, lo precisa l'Autorità per le FSCA che coinvolgono dispositivi medici impiantabili, i rivenditori saranno tenuti a preparare una lettera "Caro operatore sanitario" (DHCPL) da diffondere ai professionisti qualificati a cui sono stati forniti o eseguiti impianti utilizzando i dispositivi interessati dalla FSCA. Secondo le linee guida, la suddetta lettera dovrebbe fornire informazioni relative all' consulenza sulla gestione clinica del proprietario del prodotto a professionisti qualificati per quanto riguarda i pazienti a cui sono stati impiantati dispositivi medici interessati dalla FSCA. 

L'autorità sottolinea inoltre che le suddette lettere dovrebbero essere rilasciate e distribuite solo dopo aver ottenuto l'apposita approvazione da parte dell'HSA. Allo stesso tempo, prima che tale approvazione venga concessa, il responsabile del dispositivo medico interessato è tenuto ad informare tutte le parti coinvolte nelle operazioni con detto dispositivo mediante apposita comunicazione. Per quanto riguarda il contenuto di un DHCPL, l'autorità fa riferimento al documento guida separato. 

Al fine di garantire la corretta efficacia delle azioni correttive relative ai dispositivi medici impiantabili, l'Autorità obbliga le parti coinvolte in operazioni con tali prodotti a segnalare il numero di impianti effettuati all'interno del Paese utilizzando il dispositivo medico soggetto alla FSCA. 

Secondo le linee guida, la suddetta lettera dovrebbe essere debitamente consegnata a tutti gli operatori sanitari che conducono operazioni con il dispositivo medico interessato. Inoltre, la parte che avvia tale azione dovrebbe ottenere la conferma di ricezione in ciascun caso concreto chiedendo la firma di una ricevuta da parte di un operatore sanitario. Si precisa anche questo nei casi in cui il medico qualificato abbia lasciato il proprio studio, la struttura in cui è avvenuto l'impianto dovrà accusare ricevuta del DHCPL per conto del medico qualificato. La suddetta lettera dovrà essere comunicata, oltre che agli operatori sanitari che utilizzano i dispositivi, anche al personale addetto agli acquisti. 

Rispetto al suddetto riconoscimento, l'Autorità precisa che il riconoscimento del DHCPL costituisce una conferma che il professionista qualificato coinvolto ha ricevuto una copia del DHCPL o altra comunicazione di rischio associata alla FSCA; si tratta di una forma di controllo di efficacia effettuato dall'autorità; Le ricevute di conferma FSN non saranno richieste dall'autorità per i casi in cui è richiesto DHCPL. 

In sintesi, la presente guida HSA fornisce una panoramica di alcuni requisiti specifici del dispositivo per le azioni correttive di sicurezza che devono essere intraprese dalle parti responsabili dei prodotti autorizzati alla commercializzazione e all'uso nel paese al fine di mitigare i rischi appena identificati e garantire la sicurezza dei pazienti. Il documento descrive nel dettaglio gli aspetti specifici legati ai dispositivi medici forniti a livello consumer, e anche a quelli impiantabili, in base ai rischi ad essi associati. 

Fonte:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-10-r3-6-guidance-on-medical-device-field-safety-corrective-action(20jan-pub).pdf

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