Il nuovo articolo evidenzia gli aspetti legati all'avvio di azioni correttive e gli opportuni obblighi di notifica.
Sommario
L'Health Sciences Authority (HSA), l'agenzia di regolamentazione di Singapore nell'ambito dei prodotti sanitari, ha pubblicato a documento di orientamento dedicato alle azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) da adottare in relazione ai dispositivi medici al fine di affrontare i problemi di sicurezza e garantire la protezione della salute pubblica. Il documento fornisce una panoramica dei requisiti normativi applicabili, nonché ulteriori chiarimenti e raccomandazioni da considerare al fine di garantirne la conformità. Allo stesso tempo, le disposizioni della guida non sono vincolanti per loro natura, né intendono introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi. L'autorità si riserva inoltre il diritto di apportare modifiche al documento, qualora fosse ragionevolmente necessario per riflettere corrispondenti modifiche alla normativa sottostante.
L'ambito di applicazione della guida copre vari aspetti relativi agli eventi avversi, agli obblighi di notifica e alle azioni da intraprendere per garantire che i problemi di sicurezza appena identificati siano adeguatamente mitigati.
L'oggetto degli obblighi di notifica
In primo luogo, il documento descrive il concetto di persona segnalante, che rappresenta un soggetto che adempie ai propri obblighi di segnalazione. Secondo la guida, potrebbe trattarsi di un'entità coinvolta nella produzione, importazione, fornitura di dispositivi medici o richiesta di approvazione della marcatura. Come ulteriormente spiegato dall'HSA, nei casi in cui più di un rivenditore abbia fabbricato, importato o fornito i dispositivi interessati a Singapore, ogni rivenditore che ha fabbricato, importato o fornito i dispositivi interessati potrebbe essere tenuto a segnalare individualmente. Allo stesso tempo, l'autorità afferma che in situazioni in cui è possibile ottenere informazioni complete da una o più persone segnalanti, l'autorità non le richiederà a ciascuna delle parti coinvolte.
Iniziazione FSCA
Il documento descrive inoltre l'approccio da applicare quando si avvia l'FSCA. In primo luogo, l'autorità sottolinea che, una volta assunta l'opportuna decisione da parte del responsabile, l'effettiva attuazione delle suddette azioni non deve essere ritardata.
In base alla regola generale, prima di avviare l'FSCA nel paese, una parte responsabile del dispositivo medico in questione dovrebbe informare l'autorità e solo successivamente procedere con le azioni salvo istruzioni contrarie. L'autorità afferma esplicitamente che non è richiesta alcuna approvazione da parte dell'HSA per avviare le azioni, purché l'apposita notifica sia stata debitamente presentata all'autorità. Allo stesso tempo, quest'ultimo può richiedere modifiche alla comunicazione o strategia di rischio FSCA da implementare, tuttavia, ciò non dovrebbe impedire al soggetto responsabile di un dispositivo medico di emettere una comunicazione a tutte le parti coinvolte - qualora tali modifiche fossero richieste da parte dell'autorità, dovranno essere ulteriormente comunicati con apposito avviso.
Secondo la guida, l'inizio delle azioni descritte nell'avviso di sicurezza sul campo (FSN) costituisce l'inizio dell'FSCA.
Tempistiche di segnalazione
Il documento delinea anche le tempistiche di segnalazione che devono essere seguite da tutte le parti coinvolte nelle operazioni con dispositivi medici in termini di azioni correttive di sicurezza sul campo. In conformità con i requisiti normativi applicabili, FSCA che rientra nella segnalazione MDRR3 deve essere presentata entro 30 giorni dall'inizio in qualsiasi paese a livello globale, while il rapporto di notifica FSCA MDRR1 deve essere presentato prima dell'inizio dell'FSCA o del recupero dello stock a Singapore. Come accennato in precedenza, le azioni correttive dovrebbero essere avviate senza indebito ritardo, soprattutto in situazioni in cui sono già state avviate in altri paesi. L'autorità afferma che emetterà un avviso di conferma una volta ricevuto il rapporto di notifica FSCA.
Secondo le tempistiche descritte nelle linee guida, una relazione preliminare, se richiesta dall'Autorità, deve essere presentata entro 24 ore dall'inizio della FSCA; while un rapporto di follow-up o finale deve essere presentato all'Autorità entro 21 giorni dalla data di inizio dell'FSCA.
Segnalazione FSCA: Dettagli
Il documento fornisce inoltre ulteriori chiarimenti in merito al modo in cui devono essere segnalate le FSCA. Secondo la guida, la segnalazione appropriata deve essere presentata tramite il sistema OSCAR (Online Safety, Compliance Application and Registration). La guida descrive inoltre le procedure specifiche da seguire quando si invia una relazione. In particolare, i passi da compiere ei relativi tempi dipenderebbero dallo stato normativo del dispositivo medico in questione. Ad esempio, per quanto riguarda i dispositivi medici già fabbricati o forniti nel paese, si applicano i seguenti requisiti:
- La notifica iniziale dovrebbe essere presentata all'autorità anche se alcune informazioni mancano e dovrebbero essere disponibili in una fase successiva;
- Una volta avviata la FSCA, deve essere presentata una relazione finale entro 21 giorni;
- Se le azioni correttive non vengono completate entro il suddetto termine, una relazione di follow-up deve essere debitamente presentata al 21° giorno.
Qualora la FSCA sia correlata a dispositivi medici che non sono ancora stati forniti nel paese, l'apposita relazione deve essere presentata entro 30 giorni dalla data in cui le rispettive azioni sono state avviate in qualsiasi paese.
Il documento fornisce anche un diagramma di flusso che illustra l'approccio sopra descritto. Si precisa inoltre che l'HSA può respingere la segnalazione, qualora questa sia presentata con modalità o forme diverse da quelle previste dalla normativa applicabile.
In sintesi, la presente guida HSA descrive in dettaglio il modo in cui dovrebbero essere avviate le azioni correttive di sicurezza sul campo, nonché i corrispondenti requisiti di segnalazione. Il documento delinea inoltre le tempistiche di segnalazione applicabili che devono essere seguite dai soggetti responsabili dei dispositivi medici al fine di ottemperare ai propri obblighi.
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