Il nuovo articolo evidenzia gli aspetti relativi al contenuto delle segnalazioni che dovranno essere presentate dai soggetti coinvolti nelle diverse fasi del processo.
Sommario
L'Health Sciences Authority (HSA), l'agenzia di regolamentazione di Singapore nell'ambito dei prodotti sanitari, ha pubblicato a documento di orientamento dedicato alle azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) da intraprendere in relazione ai dispositivi medici di cui è consentita la commercializzazione e l'uso nel paese al fine di garantirne la sicurezza continua e la protezione della salute pubblica. Il documento fornisce una panoramica dei requisiti normativi applicabili, nonché raccomandazioni che devono essere prese in considerazione dai produttori di dispositivi medici e dalle altre parti coinvolte al fine di garantire la loro conformità. Allo stesso tempo, le disposizioni della guida non sono vincolanti nella loro natura giuridica, né intendono introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi. L'autorità si riserva inoltre il diritto di apportare modifiche alle raccomandazioni fornite nel documento, qualora tali modifiche fossero ragionevolmente necessarie per riflettere corrispondenti modifiche alla normativa sottostante.
L'ambito di applicazione della guida copre, tra l'altro, le questioni relative alle informazioni da includere nei rapporti FSCA che devono essere presentati dalle parti responsabili dei dispositivi medici. Secondo la guida, una volta identificata la necessità di azioni correttive, una parte responsabile di un dispositivo medico dovrebbe assicurarsi di disporre di tutte le informazioni necessarie in merito. Anche se l'autorità riconosce che alcune informazioni potrebbero non essere immediatamente disponibili, dovrebbero essere fornite senza indebito ritardo.
MDRR1 Notifica o Rapporto Preliminare
In primo luogo, l'autorità delinea l'ambito delle informazioni da includere nei rapporti preliminari da presentare dopo l'avvio delle azioni correttive. Secondo la guida, la presentazione iniziale dovrebbe contenere i seguenti dettagli:
- Motivo dell'FSCA;
- Strategia FSCA (se lo stock interessato è stato fornito a Singapore);
- Valutazione dei rischi per la salute del proprietario del prodotto (HHA);
- Root Cause Analysis (RCA) del proprietario del prodotto;
- CAPA del proprietario del prodotto per ridurre la probabilità di ricorrenza del problema del dispositivo;
- Efficacia/convalida CAPA del proprietario del prodotto;
- Stato del dispositivo interessato (ad esempio, l'elenco dei dispositivi interessati e la loro quantità);
- FSN del proprietario del prodotto o altri documenti di comunicazione del rischio;
- Una bozza di "Dear Healthcare Professional" Letter (DHCPL) o pubblicità stampata (se applicabile).
Come ulteriormente spiegato dall'HSA, l'analisi della causa principale dovrebbe fornire informazioni tecniche sufficientemente dettagliate rispetto alla causa principale identificata e descrivere anche l'approccio da applicare per l'identificazione dei dispositivi interessati. Le azioni correttive e preventive intraprese da una parte responsabile di un dispositivo medico dovrebbero corrispondere alla causa principale. Le informazioni su tutte le questioni di cui sopra dovrebbero essere debitamente fornite all'autorità senza indebito ritardo.
Se il dispositivo interessato non è fornito nel paese, questo dovrebbe essere chiaramente indicato nel rapporto.
L'autorità sottolinea inoltre che fornire informazioni false o fuorvianti costituisce un grave reato e potrebbe comportare azioni nei confronti del responsabile di un dispositivo medico.
Una volta che l'autorità avrà esaminato il rapporto iniziale fornito, può fornire ulteriori istruzioni che devono essere seguite dalla parte che intraprende CAPA emettendo l'apposito avviso. Secondo la guida, queste azioni possono includere:
- Eseguire un'ispezione dei dispositivi interessati forniti a Singapore e ripristinare con un rapporto di ispezione;
- Modificare/emendare la comunicazione del rischio su FSCA;
- Etichettare lo stock fornito esistente con le informazioni specificate dall'Autorità; O
- Pubblica la comunicazione del rischio su supporti specifici.
Si afferma inoltre che il mancato rispetto di tali requisiti costituirebbe un reato ai sensi della legge sui prodotti sanitari.
Rapporti finali e di follow-up
Il documento delinea inoltre l'ambito delle informazioni da includere nei rapporti finali o di follow-up. In base alla regola generale, un rapporto finale deve essere presentato entro 21 giorni dalla data di inizio dell'FSCA. Qualora risultasse che l'FSCA non sia stata completata entro il suddetto periodo, dovrebbe essere presentata una relazione di follow-up per aggiornare l'autorità sullo stato di avanzamento, contenente le informazioni disponibili in fase.
Secondo la guida, l'autorità si aspetta che i seguenti dettagli siano inclusi in un rapporto di follow-up o finale:
- CAPA del proprietario del prodotto per ridurre la probabilità di ricorrenza del problema del dispositivo;
- Efficacia/convalida CAPA del proprietario del prodotto;
- Per richiami, certificati di distruzione o fatture di trasporto aereo o di spedizione di restituzione di dispositivi richiamati al proprietario del prodotto;
- Lettera di dichiarazione del concessionario su carta intestata del concessionario attestante il completamento della correzione sul campo per i destinatari interessati a Singapore;
- Ricevute di conferma del destinatario che confermano la ricezione dell'avviso di sicurezza sul campo o DHCPL da parte dei destinatari locali interessati;
- Per le FSCA che richiedono un aggiornamento del software o una modifica del dispositivo, i rapporti di servizio per il completamento delle azioni correttive specificate nell'FSN o in altri documenti di comunicazione del rischio.
L'autorità sottolinea inoltre che, al fine di soddisfare i requisiti formali, le ricevute di ricevuta del destinatario e i rapporti di servizio devono essere debitamente firmati dai rispettivi destinatari, altrimenti non sarebbero accettati dall'autorità. Allo stesso tempo, nel caso di destinatari esteri, tale presa visione non sarà richiesta.
Si precisa inoltre che l'Autorità può richiedere al soggetto responsabile di un dispositivo medico ulteriori informazioni rispetto alle azioni intraprese al fine di mitigare i rischi individuati e garantire la tutela della salute pubblica.
Rapporto di notifica MDRR3 e identificazione del dispositivo interessato
Oltre agli aspetti sopra descritti, il documento fornisce anche ulteriori chiarimenti in merito al perimetro delle informazioni da inserire nel Rapporto di Notifica MDRR3. Secondo le linee guida, il suddetto rapporto dovrebbe contenere l'FSN, nonché i dettagli sul numero di dispositivi medici importati ma non forniti.
Il documento delinea inoltre l'ambito di identificazione delle informazioni da includere in un avviso di sicurezza in relazione a un dispositivo medico interessato.
In sintesi, la presente guida HSA descrive in dettaglio le informazioni che l'autorità si aspetta vengano incluse nei diversi rapporti e avvisi associati alle FSCA che devono essere adottati dalle parti responsabili dei dispositivi medici quando tali azioni sono ragionevolmente necessarie per garantire la protezione della salute pubblica e sicurezza dei pazienti. Il documento delinea gli elementi chiave da trattare e fornisce ulteriori raccomandazioni da seguire.
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