Il nuovo articolo evidenzia i punti chiave relativi alla segnalazione di eventi avversi associati ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e descrive anche le tempistiche di segnalazione applicabili.
Sommario
L'Health Sciences Authority (HSA), l'agenzia di regolamentazione di Singapore nell'ambito dei prodotti sanitari, ha pubblicato a documento di orientamento dedicato ai requisiti normativi per la segnalazione di eventi avversi per i dispositivi medici. Il documento fornisce ulteriori chiarimenti in merito ai requisiti normativi applicabili, nonché raccomandazioni da seguire al fine di garantirne il rispetto. Allo stesso tempo, le disposizioni della guida non sono vincolanti per loro natura, né intendono introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi. L'autorità si riserva inoltre il diritto di apportare modifiche alla guida, qualora tali modifiche fossero ragionevolmente necessarie per riflettere le corrispondenti modifiche ai regolamenti sottostanti.
Il campo di applicazione della guida copre, tra l'altro, gli aspetti relativi alla segnalazione di eventi avversi associati ai dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD).
Eventi avversi che coinvolgono prodotti IVD: punti chiave
Solitamente i dispositivi medico-diagnostici in vitro non sono progettati per essere a diretto contatto con i pazienti, pertanto a volte è difficile identificare il collegamento diretto tra le operazioni del dispositivo e il danno causato a un paziente, tranne nei casi in cui il prodotto stesso provoca determinati problemi. Allo stesso tempo, è importante notarlo un evento avverso che coinvolge un dispositivo medico IVD potrebbe provocare un danno indiretto a seguito di un'azione intrapresa o non intrapresa sulla base di una lettura errata ottenuta con un dispositivo medico IVD. Secondo la regola generale, dovrebbe essere presentato un rapporto anche in caso di preoccupazione minore che il dispositivo possa causare un deterioramento dello stato di salute di un paziente a causa del risultato errato del test o in qualsiasi altro modo. Inoltre, gli obblighi di segnalazione si applicano anche in relazione a situazioni in cui le informazioni inadeguate fornite dal produttore del dispositivo medico e/o le azioni basate su di esse determinano il danno causato. Diventa più importante nel caso di prodotti IVD destinati ad essere utilizzati da non addetti ai lavori (dispositivi medici IVD autotest), poiché informazioni errate potrebbero comportare un uso errato o un'errata interpretazione dei risultati. Quindi, secondo la guida, gli eventi avversi che coinvolgono i dispositivi medici IVD deriveranno molto probabilmente da una conseguenza di una decisione o azione medica intrapresa, o non intrapresa, sulla base dei risultati forniti dal dispositivo medico IVD. Come ulteriormente spiegato dall'HSA, tali eventi avversi includono, tra l'altro, i seguenti:
- Diagnosi errata;
- Diagnosi ritardata;
- Trattamento ritardato;
- Trattamento inappropriato;
- Trasfusione di materiali inappropriati.
Il documento delinea inoltre la portata dei potenziali motivi per gli eventi avversi di cui sopra, vale a dire:
- Carenze nella progettazione o nella fabbricazione del dispositivo medico IVD stesso;
- Istruzioni per l'uso inadeguate;
- Assistenza e manutenzione inadeguate;
- Modifiche o aggiustamenti avviati localmente;
- Prassi inappropriata dell'utente;
- Procedure di gestione inappropriate;
- Ambiente inappropriato in cui viene utilizzato o conservato un dispositivo medico IVD;
- Selezione del dispositivo medico IVD non corretto per lo scopo.
Tempistiche di segnalazione
Oltre agli aspetti relativi alla segnalazione di eventi avversi associati ai prodotti IVD, il documento descrive anche le tempistiche di segnalazione applicabili da seguire al fine di garantire la conformità ai rispettivi requisiti normativi per la segnalazione di eventi avversi. In base alla regola generale, una segnalazione di evento avverso deve essere presentata immediatamente, ma non oltre:
- 48 ore – nel caso in cui l'evento rappresenti una grave minaccia per la salute pubblica;
- 10 giorni – se l'evento ha comportato gravi conseguenze negative;
- 30 giorni - se il ripetersi dell'evento potrebbe comportare un danno significativo causato a un paziente.
Come ulteriormente precisato dall'Autorità, il computo di detto lasso di tempo decorre dal momento in cui il soggetto responsabile di un dispositivo medico viene a conoscenza dell'incidente oggetto di denuncia. Si precisa, inoltre, che in caso di dubbi sulla possibilità di segnalazione dell'evento, dovrà essere presentata debita segnalazione. È inoltre importante menzionare che la relazione appropriata dovrebbe essere presentata anche se le informazioni sull'evento in questione sono incomplete. In tal caso, la relazione iniziale dovrebbe essere presentata utilizzando le informazioni già disponibili al momento della presentazione al fine di evitare ritardi dovuti alla necessità di raccogliere ulteriori informazioni. Una volta presentata la segnalazione iniziale, un soggetto responsabile di un dispositivo medico avrà 30 giorni di tempo per preparare e presentare una relazione finale contenente i dettagli relativi all'indagine su un evento avverso. Se risulta che la relazione finale non può essere presentata entro il suddetto termine, è necessario presentare una relazione di follow-up. Secondo la guida, l'autorità ha il diritto di richiedere la presentazione di rapporti di follow-up a sua esclusiva discrezione.
In sintesi, la presente guida HSA fornisce una panoramica dei requisiti normativi da prendere in considerazione quando si inviano segnalazioni di eventi avversi associati a dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il documento delinea i potenziali motivi per i problemi, nonché i possibili risultati. Oltre a ciò, la guida descrive anche le tempistiche per la presentazione delle segnalazioni di eventi avversi a seconda della gravità delle conseguenze e dei rischi associati al problema identificato.
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