Sommario
Il campo di applicazione della guida copre, tra l'altro, gli aspetti relativi al mantenimento della qualità degli studi clinici, compresi quelli da considerare quando si conduce uno studio.
Contesto normativo
In primo luogo, l'autorità ricorda che tutte le relazioni sullo stato di avanzamento presentate dai soggetti responsabili delle sperimentazioni cliniche sono soggette a una rigorosa revisione. Qualora venga accertato che uno studio clinico è condotto in modo non conforme alle pratiche e agli standard applicabili, l'autorità ha il diritto di escludere i ricercatori dall'ulteriore partecipazione. A questo proposito, l'autorità fa riferimento a documenti di orientamento separati in cui questi aspetti sono descritti in dettaglio. L'autorità si aspetta che il rispetto delle raccomandazioni fornite nella guida contribuisca al miglioramento complessivo dell'accuratezza e dell'affidabilità dei risultati dello studio per garantire che i dati raccolti possano essere utilizzati per comprovare le affermazioni fatte in relazione al dispositivo medico in questione dal suo produttore per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia.
Raccomandazioni: punti chiave
In particolare, l'autorità fornisce le seguenti raccomandazioni che devono essere prese in considerazione dagli sponsor dello studio e dalle altre parti coinvolte:
- Il codice e la procedura di randomizzazione devono essere conservati con cura (l'autorità afferma che nel caso in cui venga applicata la randomizzazione adattiva, si dovrebbe prestare particolare attenzione agli algoritmi utilizzati).
- Il cieco dello studio dovrebbe essere rigorosamente mantenuto e l'integrità del cieco dovrebbe essere valutata (l'autorità raccomanda di mantenere un registro degli eventi di unblinding che si sono verificati).
- Il protocollo dello studio deve essere rigorosamente seguito e tutti i tipi di deviazioni dal protocollo, compresi quelli ritenuti minori, devono essere ridotti al minimo. Inoltre, si afferma anche che l'approccio da utilizzare per determinare se le deviazioni sono minori o maggiori dovrebbe essere descritto anche in detto protocollo. Secondo la regola generale, una parte responsabile di uno studio clinico dovrebbe segnalare le deviazioni dal protocollo. Ciò diventa particolarmente importante poiché una volta raggiunto un certo livello di deviazioni maggiori, l'affidabilità dei risultati dello studio sarà discutibile.
- I soggetti dello studio devono essere costantemente e completamente seguiti secondo il protocollo dello studio. In particolare, gli sponsor dello studio dovrebbero adottare tutte le misure necessarie per mitigare l'impatto dei dati mancanti. A tal fine, il protocollo potrebbe prevedere le modalità di follow-up in caso di mancate visite. Come ulteriormente spiegato dalla FDA, il modo migliore per affrontare i problemi di dati mancanti a causa della perdita al follow-up è pianificare per minimizzarne l'occorrenza durante la pianificazione e la gestione dello studio clinico. Allo stesso tempo, il protocollo dovrebbe comunque descrivere l'approccio da applicare rispetto ai dati mancanti.
- Dovrebbe essere condotto un monitoraggio vigile dei dati per garantire dati affidabili e accurati e ridurre al minimo i dati mancanti. A tal fine, una parte responsabile di uno studio clinico dovrebbe selezionare attentamente le persone che effettueranno il monitoraggio durante la sperimentazione sulla base della loro formazione e della relativa esperienza. L'autorità afferma inoltre che, al fine di garantire l'affidabilità del monitoraggio, la persona che lo gestisce non dovrebbe essere coinvolta nello studio stesso. Inoltre, dovrebbe essere implementato un programma di garanzia della qualità clinica per garantire che lo studio sia condotto come progettato e previsto.
- Devono essere mantenuti un'aderenza e/o un impegno coerenti per un'assistenza clinica ottimale.
- I dati dello studio devono essere protetti con cura per evitare distorsioni dovute a sguardi iniziali, a meno che non siano esplicitamente pianificati in anticipo nel piano di analisi statistica. Secondo la guida, lo stesso approccio dovrebbe essere applicato rispetto agli studi in aperto.
- Dovrebbero essere in atto misure per evitare l'interruzione prematura dello studio a meno che un'analisi intermedia pianificata o regole di interruzione non siano predefinite nel protocollo dello studio o la decisione di interruzione sia basata su problemi di sicurezza. L'autorità sottolinea inoltre che anche nel caso in cui lo studio stesso fosse interrotto, rimarrebbero validi gli obblighi relativi al monitoraggio relativo alla sicurezza.
- Gli sponsor devono selezionare investigatori qualificati per formazione ed esperienza per indagare sul dispositivo. Si precisa inoltre che è richiesta una formazione adeguata a tutto il personale che partecipa allo studio.
Secondo la guida, gli aspetti evidenziati sopra dovrebbero essere debitamente affrontati nel protocollo di studio, mentre tutte le persone coinvolte dovrebbero ricevere un'adeguata formazione sulla loro attuazione.
In sintesi, la presente guida della FDA descrive in dettaglio le principali considerazioni relative al modo in cui gli studi clinici dovrebbero essere condotti al fine di garantire l'accuratezza e l'affidabilità dei risultati. Il documento affronta anche gli aspetti relativi al protocollo di studio e le potenziali deviazioni da esso.
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