Guida della FDA sulla promozione del miglioramento dei dispositivi medici: idoneità e passaggi VIP – RegDesk

Sommario

Il Food and Drug Administration (FDA o Agenzia), l'autorità di regolamentazione statunitense nel campo dei prodotti sanitari, ha pubblicato un documento guida dedicato alle attività della FDA e all'impegno con il Voluntary Improvement Program (VIP) nel contesto della promozione del miglioramento dei dispositivi medici. 

Il documento fornisce una panoramica dei requisiti normativi applicabili, nonché ulteriori chiarimenti e raccomandazioni da prendere in considerazione per garantirne la conformità. 

Allo stesso tempo, le disposizioni delle linee guida non sono vincolanti nella loro natura giuridica, né sono destinate a introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi.

Inoltre, l'autorità afferma esplicitamente che potrebbe essere applicato un approccio alternativo, a condizione che tale approccio sia in linea con il quadro normativo esistente e sia stato concordato in anticipo con l'autorità. 

In particolare, il documento descrive in dettaglio le operazioni del Programma di Miglioramento Volontario ed evidenzia i punti chiave che devono essere considerati dai produttori di dispositivi medici e dalle altre parti coinvolte. 

Secondo la guida, il Programma di miglioramento volontario è un'iniziativa che impiega il Programma di valutazione della scoperta di dispositivi medici (MDDAP), una versione specializzata di CMMI Performance Solutions.

L'obiettivo principale del VIP è valutare rigorosamente le prestazioni e le capacità dei produttori di dispositivi medici.

In particolare, le pratiche attuali vengono confrontate con le pratiche ideali proposte dal modello di maturità. 

L'autorità sottolinea inoltre che questo programma non è destinato a verificare la conformità normativa. 

Prevede invece una valutazione rigorosa dell’adeguatezza dei processi aziendali di un produttore al raggiungimento degli obiettivi aziendali stabiliti, ponendo l’accento sul miglioramento continuo della qualità garantendo al tempo stesso la qualità e la sicurezza adeguate dei dispositivi medici.

Introduzione

La FDA Centro per i dispositivi e la salute radiologica (CDRH) ha pubblicato una nuova guida che descrive la sua politica in materia di partecipazione al Programma di miglioramento volontario (VIP). 

Questa iniziativa VIP, promossa sotto l'egida del Medical Device Innovation Consortium (MDIC), ha l'obiettivo primario di valutare approfonditamente e potenzialmente migliorare le prestazioni e le pratiche dei produttori di dispositivi medici attraverso rigorose valutazioni di terze parti. 

Questo programma si basa su un'iniziativa precedente, il Caso 2018 della FDA per la produzione volontaria di dispositivi medici di qualità e il programma pilota sulla qualità dei prodotti (Programma pilota CfQ).

L'autorità sottolinea inoltre che non tutti i produttori possono partecipare al VIP; ne ha diritto solo un gruppo selezionato che rientra nella supervisione del CDRH.

ISACA e MDDAP

Il documento evidenzia innanzitutto gli aspetti legati ad ISACA e la sua partecipazione ai processi e alle procedure legate ai percorsi di miglioramento.

Secondo le linee guida ISACA, in quanto autorità indipendente, svolge un ruolo di vitale importanza nell'amministrazione dell'MDDAP. 

Ciò include compiti come la certificazione di periti terzi, la supervisione dei risultati di tali valutazioni e l'esecuzione di un'analisi approfondita dei dati raccolti.

I periti, nella loro veste, intraprendono uno studio dettagliato, raccogliendo dati sulle unità di lavoro del produttore, sulla gamma di prodotti, sul numero totale di dipendenti e sul volume di produzione. 

Questa raccolta completa di dati ha lo scopo di generare i dati che utilizzeranno per personalizzare la loro strategia di valutazione.

Inoltre, viene utilizzato come base per confrontare il modo in cui i singoli partecipanti seguono le migliori pratiche e aiuta a individuare le aree che offrono margini di miglioramento.

Vantaggi per gli stakeholder
Il documento delinea ulteriormente i principali vantaggi per le parti coinvolte associati alla partecipazione ad iniziative di miglioramento volontario sostenute dalla FDA.

Secondo la guida, per i produttori, il programma descritto nel documento offre un feedback inestimabile riguardo alle loro prestazioni organizzative.

Allo stesso tempo, la FDA crea un riepilogo completo che copre sia i dati delle singole entità che le informazioni aggregate, fornendo una visione più ampia degli standard di settore.

Criteri di idoneità VIP

La guida descrive inoltre i criteri specifici da applicare per determinare l'idoneità al VIP.

 Come spiegato dalla FDA, per far parte del VIP, i siti produttivi devono soddisfare determinati criteri di ammissibilità, sia per l'iscrizione che per la partecipazione continua. 

È importante ricordare che uno dei criteri chiave è la necessità di sottoporsi a una valutazione MDDAP. 

Spetta quindi alla FDA condurre una revisione rigorosa e successivamente confermare l'idoneità di un richiedente all'iscrizione al VIP. 

I membri esistenti del programma pilota CfQ vengono automaticamente incorporati in VIP, con la possibilità di rinunciarvi.

Secondo le linee guida, le aspettative generali per l'idoneità VIP si basano sulla storia di conformità del produttore alla legge FD&C e ai relativi regolamenti di attuazione. 

C’è tuttavia spazio per una certa flessibilità. 

La FDA, riconoscendo la natura diversificata del settore, è disposta a prendere in considerazione i produttori senza precedenti di conformità. 

Ciò include produttori di componenti e aziende che potrebbero non soddisfare tutti i fattori di ammissibilità. Allo stesso tempo, si afferma esplicitamente che queste società potrebbero avere un accesso limitato ad alcune opportunità VIP.

Si prevede che i siti produttivi che partecipano al VIP soddisfino una serie di aspettative ben definite. 

Ciò include, tra l’altro, valutazioni annuali, impegno nel processo di valutazione e impegno proattivo con i periti.

Inoltre, viene posto l'accento sui controlli trimestrali con i periti principali e sulla fornitura coerente di parametri di prestazione della qualità, delineati all'interno del sistema CMMI.

Flusso del processo VIP in dettaglio

Per assistere i produttori di dispositivi medici interessati a partecipare al suddetto programma, il documento fornisce anche una descrizione dettagliata del flusso del processo VIP. Secondo le linee guida, tale processo comprende le seguenti fasi: 

• Un sito produttivo interessato a partecipare presenta l'apposita domanda. 
• La domanda viene successivamente trasmessa alla FDA dal valutazione di terzi .
• L'autorità esamina la domanda con a Limite di 5 giorni
• Successivamente, i dettagli e i tempi del contratto di valutazione vengono comunicati alla FDA.
• La valutazione stessa avviene all'interno 90 giorni dal momento della conferma dell'iscrizione.
• Al termine della valutazione, a riassunto dettagliato viene spedito alla FDA entro un periodo di 30 giorni.
• Le fasi successive prevedono controlli trimestrali, la fornitura di parametri di performance e una pianificazione meticolosa per le attività di valutazione di follow-up su base annuale.

In sintesi, le presenti linee guida della FDA descrivono in dettaglio questioni specifiche associate alla partecipazione al programma di miglioramento volontario che i produttori di dispositivi medici dovrebbero considerare prima di presentare domanda.

Il documento delinea i principali criteri di ammissibilità e fornisce inoltre ulteriori chiarimenti in merito ai principali passaggi. 

Fonte

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program

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