Il nuovo articolo evidenzia gli aspetti relativi alle misure intese a migliorare l'accuratezza dei risultati dello studio e ad affrontare potenziali bias.
Sommario
La Food and Drug Administration (FDA o Agency), l'autorità di regolamentazione statunitense in materia di prodotti sanitari, ha pubblicato un documento di orientamento dedicato alle considerazioni progettuali per le indagini cliniche cardine. Il documento intende fornire ulteriori chiarimenti in merito ai requisiti normativi esistenti, nonché raccomandazioni da tenere in considerazione al fine di assicurarne il rispetto. Allo stesso tempo, le disposizioni della guida non sono vincolanti nella loro natura giuridica, né intendono introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi. Inoltre, l'autorità afferma esplicitamente che potrebbe essere applicato un approccio alternativo, a condizione che tale approccio sia in linea con l'attuale quadro normativo e sia stato preventivamente concordato con l'autorità.
Il campo di applicazione della guida copre, tra l'altro, gli aspetti relativi ai requisiti normativi per studi di prestazioni cliniche diagnostiche.
Studi di confronto delle prestazioni cliniche diagnostiche
Come accennato in precedenza, gli studi diagnostici sulle prestazioni cliniche hanno lo scopo di garantire il corretto funzionamento di un dispositivo medico sperimentale soggetto a revisione. Come ulteriormente spiegato dalla FDA, gli studi comparativi che mettono a confronto le prestazioni cliniche diagnostiche di un dispositivo sperimentale con le prestazioni cliniche diagnostiche di un dispositivo o metodi consolidati sono possibili solo quando viene utilizzato uno standard clinico di riferimento. A questo proposito, l'autorità incoraggia gli sponsor dello studio a mettersi in contatto per discutere in anticipo questioni correlate.
Secondo la guida, qualora non fosse disponibile uno standard di riferimento clinico applicabile, le prestazioni di un dispositivo sperimentale potrebbero essere valutate in virtù del confronto con un altro dispositivo medico. Allo stesso tempo, affinché i risultati di tale confronto siano affidabili, dovrebbero essere disponibili informazioni sufficienti sulle prestazioni di un dispositivo di riferimento e tale dispositivo dovrebbe avere un livello di prestazioni accettabile.
Accecamento (mascheramento) negli studi sulle prestazioni diagnostiche
In base alla regola generale, più valutatori e utenti potrebbero essere coinvolti negli studi clinici relativi ai dispositivi medico-diagnostici. In particolare, il documento lo menziona uno studio clinico per prestazioni diagnostiche potrebbe coinvolgere l'utente/lettore del dispositivo sperimentale, una persona che ottiene il risultato standard di riferimento clinico e talvolta un utente/lettore di un dispositivo consolidato utilizzato in uno studio comparativo. Come ulteriormente spiegato dall'autorità, al fine di garantire l'attendibilità dei risultati dello studio, chi utilizza un dispositivo di indagine in questione nel corso di uno studio non dovrebbe essere informato sui risultati di indagini simili o sugli standard clinici di riferimento.
Concetto di prova totale
Il documento presta inoltre attenzione agli aspetti relativi alla capacità e al comportamento delle persone che interagiscono con il dispositivo nel corso di un'indagine. Di solito, determinate azioni devono essere eseguite da utenti con diversi livelli di conoscenza e abilità. A seconda del modo in cui si intende utilizzare il dispositivo, queste azioni potrebbero includere la raccolta di campioni, il posizionamento del dispositivo su un soggetto dello studio e anche l'interpretazione dei risultati. Nel caso in cui siano necessarie abilità, formazione o conoscenze specifiche per completare determinate attività, le prestazioni effettive potrebbero essere diverse a causa della naturale differenza nelle prestazioni delle persone che utilizzano il dispositivo. Pertanto, questi aspetti dovrebbero essere presi in considerazione quando si sviluppa un protocollo di studio. In alcuni casi, potrebbe anche essere necessario condurre ulteriori studi per valutare le prestazioni del dispositivo in questione quando utilizzato da persone diverse. Inoltre, nel caso in cui sia necessaria una formazione prima di utilizzare il dispositivo, tale formazione dovrebbe essere debitamente documentata e i materiali di formazione utilizzati dovrebbero essere condivisi con l'autorità per la revisione.
L'autorità afferma inoltre che nel caso in cui la valutazione di due operazioni diagnostiche rispetto a un singolo partecipante allo studio sia condotta dalla stessa persona, possono verificarsi bias di lettura/interpretazione. Poiché non è possibile leggere i risultati di entrambe le valutazioni contemporaneamente, vengono considerati uno per uno, e ciò crea motivi per un potenziale pregiudizio che incide sull'accuratezza e l'affidabilità dei risultati dello studio in quanto la conoscenza e la comprensione della prima lettura potrebbero influire sulla interpretazione di quella successiva. Secondo la guida, un modo per mitigare la distorsione dell'ordine di lettura è avere un lungo periodo di tempo tra le valutazioni (periodo di "wash-out") per eliminare la memoria del lettore della prima valutazione. Tuttavia, potrebbero essere implementate anche altre misure per mitigare questo, quindi l'autorità incoraggia le parti responsabili di un'indagine a mettersi in contatto per discuterne in anticipo.
Inoltre, qualora risultasse che lo studio condotto non riflette adeguatamente la pratica medica esistente, anche i suoi risultati potrebbero essere soggetti a bias. Ad esempio, potrebbe essere influenzato dalla prevalenza di una condizione target – in tal caso, i lettori/interpreti possono considerare positivi i risultati del dispositivo sperimentale più frequentemente in contesti con una prevalenza di malattia più elevata, influenzando così anche le stime delle prestazioni del dispositivo diagnostico. Pertanto, le parti responsabili di un'indagine clinica dovrebbero considerare attentamente questi aspetti e assicurarsi che vengano prese tutte le misure per affrontare l'impatto causato da tale potenziale pregiudizio.
Tipi comuni di bias
La guida delinea ulteriormente i tipi comuni di bias negli studi sulla prestazione clinica diagnostica e fornisce una panoramica di ciascuno di essi al fine di assistere gli sponsor dello studio nell'affrontarli. Secondo la guida, i tipi comuni di bias negli studi sulle prestazioni cliniche diagnostiche sono:
- Bias di selezione;
- bias di verifica;
- bias di progressione/regressione della malattia;
- Distorsione del tempo di consegna;
- Pregiudizio di durata (pregiudizio del sopravvissuto);
- Bias da estrapolazione;
- Distorsione dell'ordine di lettura;
- Bias dovuto alla mancanza di una valutazione indipendente.
In sintesi, la presente guida della FDA affronta alcuni aspetti importanti relativi alle indagini cliniche per i dispositivi diagnostici. Il documento evidenzia i punti chiave da prendere in considerazione al fine di garantire l'accuratezza e l'affidabilità dei risultati dello studio e ridurre al minimo l'impatto dei bias che potrebbero apparire.
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