Sommario
La Food and Drug Administration (FDA o l'Agenzia), l'autorità di regolamentazione statunitense in materia di prodotti sanitari, ha pubblicato una bozza di guida dedicata al programma Voluntary Malfunction Summary Reporting (VMSR) per i produttori di dispositivi medici. I documenti guida emessi dalla FDA hanno lo scopo di fornire ulteriori chiarimenti in merito ai requisiti normativi applicabili, nonché raccomandazioni che devono essere prese in considerazione dai produttori di dispositivi medici e dalle altre parti coinvolte al fine di garantire la loro conformità. Allo stesso tempo, le disposizioni in esso contenute sono non vincolanti per loro natura giuridica, né intendono introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi. Inoltre, l'autorità afferma esplicitamente che potrebbe essere applicato un approccio alternativo, a condizione che tale approccio sia in linea con la legislazione esistente e sia stato preventivamente concordato con l'autorità.
Una volta completata, la presente guida lo farà descrivere e chiarire diversi aspetti del programma VMSR, compreso l'approccio della FDA per determinare l'idoneità dei codici prodotto per il programma e le condizioni per l'invio di rapporti sui dispositivi medici (MDR) per malfunzionamenti del dispositivo in formato riepilogativo nell'ambito del programma. È anche importante ricordare che i requisiti generali per la segnalazione dei dispositivi medici sono affrontati in a separato documento di orientamento rilasciato dall'autorità. Come ulteriormente spiegato dall'autorità, lo scopo principale del programma VMSR è semplificare la segnalazione dei malfunzionamenti dei dispositivi medici autorizzati per la commercializzazione e l'uso negli Stati Uniti. Il programma è stato inizialmente introdotto nel 2018 in virtù di un ordine emesso dalla FDA, che consente ai produttori di dispositivi medici di segnalare malfunzionamenti relativi a dispositivi medici soggetti a codici specifici sotto forma di sintesi da presentare con cadenza trimestrale.
Contesto normativo
Innanzitutto, l'autorità afferma che nell'ambito del programma MDR riceve numerose segnalazioni di incidenti associati a dispositivi medici utilizzati nel Paese. Il suddetto programma è uno degli strumenti più importanti volti a garantire la continua conformità dei dispositivi medici ai requisiti normativi applicabili in termini di sicurezza, qualità ed efficacia, nonché a rilevare potenziali problemi di sicurezza da prendere in considerazione nel corso di un valutazione rischio-beneficio. In base alla regola generale, la maggior parte degli incidenti viene segnalata su base annuale.
Secondo la guida, l'autorità ha stabilito che per molti dispositivi è opportuno consentire ai fabbricanti di presentare rapporti di riepilogo dei malfunzionamenti su base trimestrale, per determinati malfunzionamenti relativi a dispositivi con determinati codici prodotto, invece di singoli rapporti di malfunzionamento di 30 giorni. Come ulteriormente spiegato nel documento, Il programma VMSR della FDA ha lo scopo di produrre vantaggi per la FDA, il pubblico e i produttori, come aumentare la trasparenza per il pubblico, aiutare la FDA a elaborare alcune segnalazioni di malfunzionamento in modo più efficiente, consentire sia alla FDA che al pubblico di identificare più prontamente le tendenze dei malfunzionamenti e ridurre l'onere per i produttori. In altre parole, il programma dovrebbe consentire all'autorità di allocare le proprie risorse nel modo più efficiente, garantendo al tempo stesso che i produttori di dispositivi medici non si trovino ad affrontare oneri normativi non necessari.
Programma VMRS: punti chiave
I requisiti generali per la segnalazione dei dispositivi medici sono prescritti nella sezione 519 del FD&C Act e 21 CFR Part 803. Tali requisiti includono, tra l'altro, l'obbligo per un produttore di dispositivi medici in qualità di parte responsabile del dispositivo di presentare una relazione contenente informazioni su un incidente verificatosi con un dispositivo medico una volta ricevute tali informazioni. I predetti requisiti scattano quando le informazioni di cui il fabbricante viene a conoscenza (provenienti da qualsiasi fonte) prevedono che un malfunzionamento del dispositivo abbia provocato o possa potenzialmente causare danni alla salute dei pazienti. Tali malfunzionamenti sono inoltre denominati "malfunzionamenti segnalabili" o "eventi di malfunzionamento segnalabili". Ai sensi della citata normativa, l'apposita segnalazione deve essere presentata all'autorità entro e non oltre 30 giorni di calendario dalla data in cui le informazioni sono venute a conoscenza dell'accaduto. È inoltre importante menzionare che in alcuni casi, un rapporto sull'incidente deve essere presentato entro 5 giorni dalla data in cui il produttore viene a conoscenza della necessità di presentare un rapporto.
L'autorità spiega inoltre i requisiti di segnalazione relativi ai dispositivi medici di classe III, così come i prodotti di classe II impiantabili in modo permanente, di supporto vitale o di supporto vitale rimangono intatti, mentre l'ambito di esenzione qui descritto copre solo i dispositivi medici di classe I e prodotti di Classe II diversi da quelli sopra descritti. Allo stesso tempo, l'autorità sottolinea inoltre che l'ambito di esenzione copre solo i prodotti ammissibili sotto i rispettivi codici di prodotto delineati nell'esenzione.
Secondo la guida, il programma VMSR è stato implementato dopo il programma pilota condotto all'inizio del 2015 al fine di garantire che le parti coinvolte traggano vantaggio dall'attuazione del programma. L'approccio descritto nella presente bozza di guida pubblicata dalla FDA si basa sull'attuale esperienza dell'autorità e sulle informazioni disponibili. Ad esempio, l'autorità afferma che raggruppare eventi simili a scopo di segnalazione potrebbe essere vantaggioso. Allo stesso tempo, l'autorità si riserva il diritto di apportare modifiche all'approccio applicabile sulla base delle nuove informazioni ricevute, pertanto anche le raccomandazioni fornite dall'autorità potrebbero essere soggette a modifiche.
In sintesi, la presente bozza di guida descrive l'attuale posizione della FDA rispetto al programma VMSR inteso a ridurre l'onere normativo e rendere più efficiente la presentazione dei rapporti sugli incidenti e la loro successiva revisione. Il documento spiega anche il ragionamento alla base dell'approccio applicato dall'autorità.
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