Sommario
Il presente documento è destinato a consultazioni pubbliche. L'autorità analizzerà il feedback ei suggerimenti forniti dall'industria e ne terrà conto nella preparazione di una versione finale della guida. Una volta finalizzate, le linee guida forniranno ulteriori chiarimenti in merito ai requisiti normativi applicabili, nonché raccomandazioni che i produttori di dispositivi medici e le altre parti coinvolte devono seguire per garantire la loro conformità. Allo stesso tempo, le disposizioni della guida non sono vincolanti nella loro natura giuridica, né intendono introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi. Inoltre, l'autorità afferma esplicitamente che potrebbe essere applicato un approccio alternativo, a condizione che tale approccio sia in linea con la normativa vigente e sia stato preventivamente concordato con l'autorità.
Rapporti supplementari
Prima di tutto, l'autorità lo menziona nell'ambito del programma VMSR, in generale, se un produttore viene a conoscenza delle informazioni richieste in un rapporto di riepilogo del malfunzionamento che il produttore non ha inviato alla FDA perché le informazioni non erano note in precedenza o non erano disponibili quando il produttore ha presentato il rapporto iniziale sul malfunzionamento, allora il produttore deve inviare le informazioni supplementari alla FDA in formato elettronico in conformità con 21 CFR 803.12(a). Come ulteriormente spiegato nel documento, le informazioni supplementari devono essere presentate entro i rispettivi tempi di presentazione calcolati dalla data in cui il produttore è venuto a conoscenza di tali informazioni. Le parti responsabili dei dispositivi medici dovrebbero anche rispettare altri requisiti per i rapporti supplementari, vale a dire:
- Indicare che la relazione presentata è una relazione supplementare o di follow-up;
- Inviare i numeri di identificazione appropriati del rapporto che viene aggiornato con le informazioni supplementari (ovvero, il numero del rapporto del produttore originale su cui si basava il rapporto); E
- Includere solo le informazioni nuove, modificate o corrette.
L'autorità spiega inoltre che nel caso in cui il produttore venga a conoscenza di informazioni importanti su eventi avversi che potrebbero causare gravi danni ai pazienti o agli utilizzatori dopo la presentazione del rapporto di sintesi, le informazioni su tali eventi avversi dovrebbero essere segnalate separatamente entro e non oltre 30 giorni dalla data in cui tali informazioni sono state rese disponibili al produttore. Oltre a ciò, deve essere presentata una relazione supplementare, che aggiorni la relazione iniziale con ulteriori informazioni sulla questione in questione.
Istruzioni per la segnalazione sommaria
La presente bozza di linee guida fornisce inoltre ulteriori chiarimenti e raccomandazioni in merito ai rapporti di sintesi che costituiscono una parte importante del programma VMSR poiché i problemi ammissibili non sono segnalati singolarmente ma inclusi nei rapporti di sintesi. Quando si inviano tali segnalazioni, i produttori di dispositivi medici devono seguire il "Formato riepilogativo per la segnalazione dei malfunzionamenti" fornito nell'avviso finale del VMSR. La suddetta relazione deve essere presentata elettronicamente. È anche importante ricordare che la presente bozza di orientamento contiene un esempio di tale forma.
Come ulteriormente spiegato dalla FDA, rapporti di malfunzionamento riassuntivi separati devono essere inviati per ciascuna combinazione univoca di nome del marchio, modello del dispositivo e codice/i di eventi avversi MDR. Oltre a ciò, i produttori di dispositivi medici dovrebbero includere anche identificatori di dispositivo (DI). L'autorità afferma inoltre che le istruzioni applicabili sono le stesse sia per i dispositivi medici che per i prodotti combinati guidati da dispositivi.
La guida delinea inoltre l'ambito delle informazioni da includere in ogni rapporto di malfunzionamento riepilogativo presentato nell'ambito del programma VMSR compilando l'apposito campo del modulo da inviare elettronicamente. Secondo la guida, le informazioni obbligatorie includono:
- Descrizione dell'evento o del problema in questione,
- Marchio,
- Nome dispositivo comune e codice prodotto,
- Nome del produttore, città e stato,
- Il numero di modello e altre informazioni utilizzate per identificare un dispositivo specifico,
- Contatta l'ufficio e i siti di produzione,
- Numero di telefono dell'ufficio di contatto,
- Indicare se il rapporto è correlato a prodotti combinati,
- Indicazione del tipo di evento da segnalare,
- Problema di eventi avversi,
- Narrazione aggiuntiva del produttore.
Pianificazione dei rapporti e logistica
Il campo di applicazione della guida copre anche gli aspetti relativi al programma di rendicontazione e alla logistica. Secondo la regola generale, le relazioni di sintesi relative ai prodotti che partecipano al programma VMSR dovrebbero essere presentate su base trimestrale. Ogni report deve includere il numero MDR composto dal numero di registrazione del produttore, l'anno di segnalazione e un numero progressivo di 5 cifre.
Secondo la guida, tutti gli eventi avversi associati ai codici dei prodotti ammissibili dovrebbero essere segnalati in linea con le raccomandazioni fornite nel documento, a meno che non siano esclusi dall'ambito del programma o si applichino condizioni di segnalazione individuali.
In sintesi, la presente bozza di guida emessa dalla FDA fornisce una panoramica dei requisiti di segnalazione applicabili nell'ambito del programma VMSR. L'ambito di applicazione della guida copre gli aspetti più importanti relativi all'ammissibilità dei codici prodotto e alle relative modifiche, il contenuto delle relazioni e anche i tempi di comunicazione applicabili.
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