Bozza di guida della FDA sul programma di revisione di terze parti: aspettative della FDA | FDA

Tabella dei contenuti

Il Food and Drug Administration (FDA o Agenzia), l'autorità di regolamentazione statunitense in materia di prodotti sanitari, ha pubblicato una bozza di documento guida dedicato alla 510 (k) Programma di revisione di terze parti e revisione dell'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) da parte di terzi.

Una volta finalizzato, il documento fornirà una panoramica dei requisiti normativi applicabili, nonché ulteriori chiarimenti e raccomandazioni che i produttori di dispositivi medici e le altre parti coinvolte dovranno prendere in considerazione per garantirne la conformità.

Allo stesso tempo, le disposizioni delle linee guida non sono vincolanti nella loro natura giuridica, né sono destinate a introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi.
Inoltre, l'autorità afferma esplicitamente che potrebbe essere applicato un approccio alternativo, a condizione che tale approccio sia in linea con la legislazione pertinente e sia stato concordato in anticipo con l'autorità. 

L'ambito della guida copre, tra l'altro, le aspettative dell'autorità nei confronti degli organismi di revisione di terze parti, nonché il loro riconoscimento e ririconoscimento. 

Secondo le linee guida, la FDA stabilisce aspettative specifiche per le organizzazioni di revisione 510 (k) di terze parti (3P510k RO) coinvolti nella revisione pre-commercializzazione delle proposte 510(k) ammissibili.
Queste aspettative sono guidate dalla legge FD&C e mirano a garantire che il processo di revisione sia condotto con integrità, imparzialità e competenza tecnica.

Qualifiche principali per RO 3P510k

Come spiegato nel documento, la FDA impone che i RO 3P510k rispettino diverse qualifiche chiave:

• Restrizioni governative all'occupazione: Gli individui impiegati dagli RO 3P510k non dovrebbero ricoprire incarichi all'interno del governo federale, garantendo una separazione essenziale tra l'ente regolatore e l'entità regolamentata.
  
• Indipendenza organizzativa: Le organizzazioni devono mantenere la propria indipendenza, priva di proprietà o controllo da parte di produttori, fornitori o venditori di dispositivi. Questa indipendenza è fondamentale per prevenire qualsiasi potenziale errore nel processo di revisione.
  
• Status giuridico e pratiche etiche: I RO 3P510k dovrebbero essere entità legalmente riconosciute in grado di svolgere le attività proposte. Ci si aspetta che operino secondo pratiche commerciali professionali ed etiche generalmente accettate.
  
• Non coinvolgimento nell'industria dei dispositivi: Queste organizzazioni non dovrebbero impegnarsi nella progettazione, produzione, promozione o vendita di dispositivi per prevenire conflitti di interessi.
• Impegno per la precisione e la riservatezza: I RO 3P510k sono tenuti a certificare l'accuratezza delle informazioni segnalate, gestire il carico di lavoro nell'ambito delle proprie capacità, trattare le informazioni sensibili come proprietarie, rispondere tempestivamente ai reclami e proteggersi dai conflitti di interessi finanziari.

Criteri aggiuntivi e aspettative operative

Il documento delinea inoltre ulteriori criteri da prendere in considerazione, vale a dire:

• La FDA sottolinea l'importanza di evitare conflitti di interessi finanziari e si aspetta che i RO 3P510k stabiliscano politiche solide per identificare e gestire eventuali conflitti potenziali.
• Ulteriori qualifiche specifiche per il tipo di revisione sono pubblicate nel Registro federale, che i RO 3P510k dovrebbero prendere in considerazione.
• Si sconsiglia ai RO 3P510k la pratica del "forum shopping" da parte dei presentatori 510(k), in cui vengono effettuati più invii per trovare una recensione favorevole.
• Tutte le comunicazioni e le comunicazioni con la FDA devono essere condotte in inglese per chiarezza e coerenza.

Gestione dell'imparzialità e dei requisiti del personale

Secondo la guida, l’imparzialità è fondamentale per i RO 3P510k, poiché necessitano di politiche e procedure consolidate per mitigare eventuali conflitti di interessi.
Questi dovrebbero essere in linea con le linee guida IMDRF.

Il personale coinvolto nel processo di revisione deve avere una conoscenza approfondita delle leggi e dei regolamenti pertinenti ed essere adeguatamente formato sui requisiti specifici delle revisioni dei dispositivi medici.

La FDA raccomanda ai RO 3P510k di astenersi dal fornire assistenza nella preparazione delle richieste e di garantire che il proprio personale non esamini le richieste con cui hanno precedenti affiliazioni.

Formazione e Competenza

Il documento precisa ulteriormente che il personale designato nei RO 3P510k deve sottoporsi a una formazione FDA per il riconoscimento e il nuovo riconoscimento.

Questa formazione è essenziale per garantire che i revisori siano aggiornati con i più recenti requisiti e standard normativi. Il personale che esamina le richieste EUA, in particolare per i prodotti diagnostici in vitro, deve completare la formazione specializzata fornita dalla FDA.

Utilizzo di esperti tecnici esterni, riservatezza e tenuta dei registri

Secondo le normative applicabili, i RO 3P510k che impiegano esperti tecnici esterni devono garantire che questi esperti aderiscano agli stessi standard di conflitto di interessi e competenza del proprio personale interno.

Le registrazioni delle loro qualifiche e delle valutazioni delle prestazioni dovrebbero essere conservate diligentemente. I RO P510k sono inoltre obbligati a mantenere la riservatezza delle informazioni ricevute nelle comunicazioni.

La FDA delinea le condizioni specifiche alle quali queste informazioni possono essere rilasciate. Queste organizzazioni devono tenere registri completi delle loro operazioni, inclusa la formazione del personale, la gestione delle informazioni riservate e le politiche sui conflitti di interessi.

Conclusione

In sintesi, la FDA stabilisce requisiti rigorosi per i RO 3P510k per garantire l'integrità e l'efficacia del processo di revisione dei dispositivi medici. Come stabilito dalla legislazione applicabile, i RO 3P510k svolgono un ruolo di vitale importanza nel garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici, proteggendo in ultima analisi la salute pubblica, quindi raggiungere e mantenere la conformità ai requisiti delineati nella presente guida è fondamentale affinché l'intero quadro possa essere rispettato. raggiungere i suoi obiettivi.

Fonte

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review-program-and-third-party-emergency-use-authorization-eua-review

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