Guida dell'assemblatore della FDA alle apparecchiature a raggi X diagnostiche: panoramica

Sommario

La Food and Drug Administration (FDA o Agency), l'autorità di regolamentazione statunitense in materia di prodotti sanitari, ha pubblicato un documento di orientamento che costituisce una guida per l'assemblatore di apparecchiature diagnostiche a raggi X. Il documento fornisce una panoramica dei requisiti normativi applicabili, nonché ulteriori chiarimenti e raccomandazioni che i produttori di dispositivi medici e le altre parti coinvolte devono prendere in considerazione al fine di garantirne la conformità. Allo stesso tempo, le disposizioni della guida non sono vincolanti nella loro natura giuridica, né intendono introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi. Inoltre, l'autorità afferma esplicitamente che potrebbe essere applicato un approccio alternativo, a condizione che tale approccio sia in linea con la legislazione esistente e sia stato preventivamente concordato con l'autorità. Il presente documento costituisce una versione rivista delle linee guida inizialmente pubblicate nel maggio 2011.

Contesto normativo 

In primo luogo, l'autorità fornisce una panoramica della normativa vigente creando una base per il quadro giuridico esistente per i dispositivi medico-diagnostici a raggi X. Secondo la guida, comprende il Radiation Control for Health and Safety Act del 1968 successivamente incorporato nel Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act in virtù del Safe Medical Devices Act del 1990. Gli aspetti rilevanti sono affrontati nel regolamento 21 CFR, capitolo I, sottocapitolo J, e negli standard di prestazione dei raggi X diagnostici per i prodotti elettronici. I regolamenti sopra menzionati affrontano le questioni relative alla produzione, importazione e installazione di dispositivi che emettono radiazioni. I requisiti specifici del dispositivo sono stabiliti dalle normative 21 CFR 1020.30 "Sistemi diagnostici a raggi X e loro componenti principali", 21 CFR 1020.31 "Apparecchiature radiografiche", 21 CFR 1020.32 "Apparecchiature fluoroscopiche" e 21 CFR 1020.33 "Tomografia computerizzata (CT) attrezzatura". 

Inoltre, la presente guida fa riferimento agli standard prestazionali, che sono gli standard prestazionali per i sistemi diagnostici a raggi X e i relativi componenti principali. 

Allo stesso tempo, l'autorità afferma esplicitamente che l'ambito di applicazione della presente guida copre solo i requisiti stabiliti dalle disposizioni dell'EPRC contenute nella legge FD&C, mentre i requisiti prescritti dalle disposizioni generali sui dispositivi medici della suddetta legge non rientrano nell'ambito campo di applicazione della presente guida. 

Al fine di garantire la conformità ai requisiti normativi applicabili, i produttori di dispositivi medici coinvolti in operazioni con prodotti a raggi X sono obbligati a garantire la conformità a tutti i requisiti pertinenti introdotti ai sensi dei suddetti regolamenti e standard. Sono inoltre obbligati ad apporre le apposite etichette attestanti che il prodotto è stato certificato. L'autorità afferma inoltre che a volte i sistemi diagnostici a raggi X sono costituiti da componenti fabbricati da entità diverse, quindi il loro corretto funzionamento, se utilizzati insieme, è di vitale importanza, così come l'installazione e il collaudo finale da eseguire prima che il sistema venga utilizzato per lo scopo previsto. 

Responsabilità dei produttori di apparecchiature diagnostiche a raggi X

Il documento delinea ulteriormente le principali responsabilità delle parti coinvolte nella produzione di sistemi a raggi-X. Conformemente alla normativa applicabile, prevedono obblighi di:

1. Certificare che ogni componente è conforme al Performance Standard. In virtù della certificazione, il produttore conferma che i prodotti funzioneranno come previsto e saranno conformi ai requisiti normativi applicabili quando utilizzati per lo scopo previsto, a condizione che siano correttamente assemblati e testati.

• Posizionare etichette di certificazione e identificazione complete di nome completo e indirizzo del produttore, data e luogo di produzione, designazione del modello e numero di serie su ciascun componente.

• Fornire all'assemblatore le istruzioni per l'assemblaggio, l'installazione, la regolazione e il collaudo del componente adeguate per garantire che il prodotto sia conforme agli standard di prestazione quando le istruzioni vengono seguite. L'autorità sottolinea inoltre che le suddette istruzioni dovrebbero contenere anche informazioni relative ai componenti da utilizzare al fine di garantire la compatibilità e il corretto funzionamento del sistema diagnostico a raggi X. Le informazioni sui componenti compatibili possono essere fornite sotto forma di descrizione delle caratteristiche, oppure come elenco di componenti specifici con l'indicazione del modello e del produttore.

• Fornire agli acquisti le istruzioni che descrivono le specifiche tecniche specifiche dell'apparecchiatura e tutte le necessarie precauzioni e procedure di sicurezza radiologica. Come spiegato dalla FDA, questo dovrebbe includere i dettagli del programma di manutenzione raccomandato che deve essere seguito dalle parti che utilizzano il dispositivo al fine di garantire la sua continua conformità ai requisiti normativi e agli standard di prestazione applicabili.

Responsabilità generali degli assemblatori

Il campo di applicazione della guida copre anche gli aspetti relativi alla responsabilità degli assemblatori. Secondo il regolamento 21 CFR 1020.30(b), l'assemblatore sta per qualsiasi persona impegnata nell'attività di assemblaggio, sostituzione o installazione di uno o più componenti in un sistema o sottosistema diagnostico a raggi X; il termine include il proprietario di un sistema a raggi X o il suo dipendente o agente che assembla componenti in un sistema a raggi X che viene successivamente utilizzato per fornire servizi professionali o commerciali. L'autorità precisa inoltre che la suddetta definizione potrebbe essere applicata anche a coloro per i quali l'assemblaggio di sistemi diagnostici a raggi X non è un'attività ordinaria.

Nonostante vi sia una certa sovrapposizione tra i concetti di “assemblatore” e “costruttore”, l'attuale quadro normativo prevede requisiti distinti per ciascuno di essi. In particolare, le responsabilità degli assemblatori devono essere seguite da tutte le parti che assemblano sistemi diagnostici a raggi X da utilizzare per l'uomo.

La normativa vigente prevede che gli assemblatori non siano responsabili della conformità dei componenti utilizzati ai requisiti normativi applicabili. Allo stesso tempo, sono tenuti ad adempiere agli obblighi di comunicazione rispetto a un'assemblea svolta.

In sintesi, la presente guida della FDA fornisce una panoramica del quadro normativo esistente per le apparecchiature diagnostiche a raggi X come prodotti che emettono radiazioni. Il documento evidenzia anche i punti chiave da tenere in considerazione quando si delineano le responsabilità delle parti coinvolte, compresi i produttori e gli assemblatori di dispositivi medici.

Fonte:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment

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