ANIVSA in importazione (soggetti interessati, sterilizzazione ed etichettatura) – RegDesk

Sommario

L'autorità di regolamentazione brasiliana nel settore dei prodotti sanitari (ANVISA) ha pubblicato a documento di orientamento dedicato all’importazione di dispositivi medici. Il documento descrive in dettaglio le procedure e i requisiti applicabili e fornisce inoltre ulteriori chiarimenti e raccomandazioni che i produttori di dispositivi medici, gli importatori e le altre parti coinvolte devono prendere in considerazione al fine di garantire la conformità. Allo stesso tempo, le disposizioni delle linee guida non sono vincolanti nella loro natura giuridica e non intendono introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi. L'autorità si riserva inoltre il diritto di apportare modifiche agli orientamenti e alle raccomandazioni ivi fornite, qualora tali modifiche siano ragionevolmente necessarie per riflettere le corrispondenti modifiche alla legislazione sottostante. 

Il documento descrive, tra l’altro, i concetti chiave utilizzati nel contesto dell’importazione di dispositivi medici, inclusi i seguenti:

Produttore legale

Come previsto dalla normativa applicabile, si intende il produttore legale una persona giuridica, pubblica o privata, responsabile della progettazione, fabbricazione, confezionamento ed etichettatura di un prodotto con l'intenzione di renderlo disponibile per l'uso sotto il suo nome, operazioni eseguite dalla stessa persona o da terzi su suo conto. L'Autorità sottolinea inoltre l'importanza di garantire che il produttore indicato ai fini della registrazione del dispositivo medico sia lo stesso indicato sull'etichetta internazionale del prodotto. Inoltre, il produttore indicato nella licenza di importazione dovrebbe soddisfare la definizione di produttore legale di cui sopra. 

Unità di produzione

In conformità con le normative applicabili, un'unità produttiva è un luogo in cui vengono condotte una o più fasi di produzione e potrebbe essere un produttore legale, un produttore a contratto o il produttore originale di un prodotto. Eventuali modifiche alle unità produttive dovranno essere segnalate all'autorità.

Sterilità dei dispositivi

Il documento delinea inoltre considerazioni particolari applicabili nel caso di dispositivi medici sterili. A questo proposito, l'autorità sottolinea inoltre che tutti i prodotti destinati ad essere forniti in uno stato sterile dovrebbero già essere importati in tale stato, con la prova della sterilità da fornire all'autorità. L'esatto processo da applicare per garantire la sterilità deve soddisfare la descrizione fornita sull'etichetta. Inoltre, l'autorità lo menziona le informazioni sulla sterilizzazione devono essere verificate sul voucher di sterilizzazione allegato al dossier elettronico del processo di importazione e sull'etichettatura internazionale del prodotto. La suddetta prova di sterilità che l'autorità si aspetta che venga fornita dalla parte responsabile del prodotto dovrebbe contenere un'indicazione del metodo di sterilizzazione specifico utilizzato, i dettagli della sua convalida, nonché il numero del prodotto al fine di garantirne la tracciabilità. Detto documento potrà essere rilasciato sia dal produttore del dispositivo medico stesso sia da un soggetto terzo che agisce per suo conto. È inoltre importante ricordare che in caso di discrepanze rispetto alle informazioni relative alla sterilizzazione, l'importazione sarà vietata. 

Stoccaggio e trasporto

Il documento sottolinea inoltre l'importanza di garantire che le istruzioni del produttore originale relative alle condizioni di stoccaggio e trasporto siano seguite alla lettera. A questo proposito valgono due concetti:

• La temperatura di conservazione è quella da mantenere per la conservazione dei prodotti confezionati e non utilizzati. Queste informazioni dovrebbero essere chiaramente indicate sull'etichetta. 
• La temperatura di trasporto comprende la temperatura e le condizioni ambientali accettabili per il trasporto dei prodotti e talvolta potrebbero anche differire da quelle consigliate per la loro conservazione. Solitamente questa temperatura non è indicata sull'etichetta. Allo stesso tempo, per i prodotti trasportati in tali condizioni, è necessario indicare tali informazioni in sede di regolarizzazione.

L'autorità sottolinea inoltre che le differenze nelle informazioni relative alla temperatura di stoccaggio e alla temperatura di trasporto non convalidate nel processo di regolarizzazione stanno dando origine a irregolarità sanitarie. Inoltre, nel corso della regolarizzazione dovrebbero essere presentati studi di stress condotti per convalidare le temperature di conservazione e trasporto del prodotto. Tuttavia, questi dati non verranno analizzati al momento dell’approvazione dell’importazione.

Etichettatura

Secondo la regola generale, l'imballaggio secondario o primario per il trasporto dei dispositivi medici utilizzati per l'importazione dovrebbe contenere tutte le informazioni necessarie per la corretta identificazione del prodotto e delle condizioni di conservazione richieste. 

Affinché l’importazione di un dispositivo medico sia approvata, la sua etichetta dovrebbe contenere almeno le seguenti informazioni:

• Nome commerciale utilizzato all'estero;
• Modello e presentazione commerciale (codice, descrizione o riferimento);
• Nome del produttore e luogo di produzione (indirizzo completo);
• Numero di lotto o codice, numero di serie o numero di parte;
• Data di scadenza;
• Metodo di sterilizzazione;
• Temperatura di conservazione.

L'autorità afferma inoltre che alcuni adeguamenti all'etichettatura potrebbero essere apportati anche nel Paese una volta sdoganato il prodotto; sono però da verificare alcuni aspetti e cioè:

• Modifiche all'etichettatura, senza violare l'imballaggio esterno, possono essere apportate dal titolare della registrazione, purché sia ​​titolare anche dell'autorizzazione all'importazione di dispositivi medici;
• Qualora le modifiche all'etichettatura richiedessero la violazione del confezionamento secondario ed il successivo riconfezionamento del dispositivo medico in questione, esse potranno essere effettuate solo dalle aziende autorizzate a produrre, confezionare e riconfezionare i dispositivi medici.

L'approccio di cui sopra potrebbe essere applicato quando si aggiungono informazioni minori e date mancanti senza alterarle. L'autorità dichiara esplicitamente che non può essere utilizzato per apportare modifiche ai dati relativi a:

• Produttore legale;
• Metodo di sterilizzazione;
• Temperatura di conservazione;
• Modello, presentazione commerciale, riferimenti a parti e accessori 

In sintesi, la presente guida ANVISA evidenzia alcuni aspetti specifici relativi alle informazioni da fornire per i dispositivi medici importati. Il documento descrive, tra l'altro, i requisiti applicabili per l'etichettatura e le informazioni che dovrebbe contenere.

Fonte:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

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