Quarto richiamo quest'anno per gli IABP Cardiosave di Getinge

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Datascope, una filiale di Getinge, ha riscontrato ulteriori problemi normativi in ​​seguito alla decisione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense di etichettare il ritiro delle pompe a palloncino intra-aortico (IABP) Cardiosave come Classe I.

È stato segnalato che i dispositivi, che gonfiano il ventricolo sinistro a un ritmo prestabilito per aiutare il cuore a pompare il sangue, si spengono inaspettatamente a causa di un guasto elettrico. Se ciò accade, l'apporto di sangue al corpo potrebbe essere interrotto. Lo ha detto la FDA nella sua allarme che l'uso continuato dei dispositivi potrebbe causare lesioni gravi o mortali.

La FDA ha dichiarato: “L’utilizzo di una pompa interessata può causare gravi eventi avversi alla salute, tra cui pressione sanguigna instabile, lesioni (ad esempio: afflusso di sangue inadeguato o lesioni di organi vitali) e morte”.

Il richiamo, che coinvolge 4586 dispositivi venduti tra marzo 2012 e maggio 2023, si aggiunge ai tre precedenti richiami di Classe I relativi ai dispositivi. Il primo, a gennaio, ha coinvolto più di 4,400 dispositivi a causa di un catetere difettoso. Ce n'erano altri due ricorda a marzo relativo alla stessa questione del richiamo più recente. A differenza del richiamo di gennaio che causò quattro feriti gravi e un decesso, quello di agosto ha avuto solo 26 denunce.

È stata inviata una lettera ai clienti dei prodotti Cardiosave Hybird e Cardiosave Rescue in cui si chiedeva di assicurarsi che fosse disponibile un IABP alternativo o un supporto emodinamico per continuare la terapia.

Gli IABP Cardiosave sono indicati per la chirurgia cardiaca e non cardiaca, per la sindrome coronarica acuta o per le complicanze dell'insufficienza cardiaca negli adulti.

Nel marzo 2023 i dispositivi hanno avuto il loro Marchio CE sospeso fino a quando Getinge non ha aderito alle azioni correttive.

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• Fonte: https://www.medicaldevice-network.com/news/fourth-recall-this-year-for-getinges-beleaguered-cardiosave-iabps/