Primi due pazienti trattati nello studio statunitense per la valvola tricuspide di Trisol

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Ai primi due pazienti negli Stati Uniti è stata impiantata la sostituzione transcatetere della valvola tricuspide Trisol, riducendo con successo il rigurgito tricuspide di entrambi i pazienti.

Le due procedure sono state eseguite come parte di uno studio di fattibilità iniziale approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense (NCT04905017).

Come per il Voce di ClinicalTrials.gov, lo studio mira ad acquisire informazioni cliniche sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo. Trisol valuterà la fattibilità del dispositivo attraverso misure di esiti primari, inclusi eventi avversi gravi correlati al dispositivo, successo procedurale e tecnico e cambiamento del rigurgito tricuspidale rispetto al basale.

I due pazienti sottoposti al trattamento fanno parte di un arruolamento stimato di 15 partecipanti, tutti con rigurgito tricuspide da moderato a grave.

Il rigurgito tricuspide si verifica quando la valvola tricuspide – un lembo di tessuto tra l’atrio destro e il ventricolo destro – non riesce a chiudersi correttamente. Ciò fa sì che il sangue che di solito va dall’atrio al ventricolo si muova nella direzione opposta. Sebbene possa essere congenita, diverse patologie cardiache causano questo tipo di malattia della valvola cardiaca.

Più di 1.6 milioni di americani soffrono di questa condizione, ma solo una piccola percentuale di pazienti viene operata. Questo perché gli attuali approcci chirurgici comportano rischi elevati.

Trisol afferma che esiste un significativo bisogno insoddisfatto di una soluzione transcatetere per il rigurgito tricuspidale. La valvola dell'azienda con sede a Gerusalemme, in Israele, è costituita da un telaio in nitinol con un lembo a forma di cupola per aiutare a mantenere la corretta direzione del flusso sanguigno. Trisol afferma che il suo design a doppio lembo consente una chiusura più lenta che preserva la funzione ventricolare destra dopo la sostituzione della valvola.

Ad oggi, la valvola è stata impiantata a dieci pazienti, di cui cinque nello studio pilota con sede in Israele.

Il dottor Scott Lim dell'Università della Virginia Health System, che ha condotto il secondo caso, ha dichiarato: “La paziente ha ottenuto un risultato gratificante con l'eliminazione sostanziale del rigurgito tricuspidale e un rapido recupero, insieme a un miglioramento rapido e significativo dei sintomi. Attendiamo con ansia ulteriori indagini sulla valvola Trisol”.

Il dottor Shimon Eckhouse, presidente di Trisol, ha aggiunto: “C'è un enorme bisogno insoddisfatto di una soluzione transcatetere per trattare il grave rigurgito tricuspidale. I promettenti dati clinici iniziali di Trisol infondono fiducia nel fatto che Trisol può svolgere un ruolo importante in questo settore”.

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• Fonte: https://www.medicaldevice-network.com/news/first-two-patients-treated-in-us-trial-for-trisols-tricuspid-valve/