L'ascesa del test HIV domiciliare e il suo futuro ruolo di mercato

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Il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) è stato una caratteristica sempre presente nella salute pubblica sin dalla sua scoperta negli anni ’1980. Sebbene la stigmatizzazione del virus non sia certamente così diffusa come una volta, le etichette sgradite continuano a permeare ancora oggi. Anche su scala globale, dove il virus trascende le divisioni culturali. 

Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), nel 38.4 2021 milioni di persone in tutto il mondo convivevano con l'HIV. Nonostante 1.5 milioni di persone abbiano contratto l'HIV nel 2021, la tendenza generale delle nuove infezioni è in diminuzione: dal 32 si è registrata una diminuzione del 2010% ogni anno.

Forse il dato più significativo incluso nel rapporto dell’OMS è che ogni anno si registra il 52% di decessi in meno rispetto al 2010. Il progresso di trattamenti come farmaci antiretrovirali ed terapie di lunga durata sono stati fondamentali per consentire ai pazienti affetti da HIV di vivere una vita sostanzialmente normale. E, nonostante le recenti battute d’arresto, la speranza di un vaccino contro l’HIV balena ancora sull’orizzonte farmaceutico.

Tuttavia, un fattore determinante per la salute dei pazienti è la diagnosi precoce dell’HIV. Non solo la diagnosi precoce può ridurre i possibili tassi di trasmissione, ma consente anche un trattamento precoce e riduce le possibilità di sviluppare la sindrome da deficienza autoimmune (AIDS).

Secondo il Agenzia per la sicurezza sanitaria del Regno Unito, la percentuale di diagnosi tardive tra il 2020 e il 2021 è aumentata rispetto agli anni precedenti. Sebbene gran parte di ciò sia stato attribuito all’interruzione dei test dovuta alla pandemia, esiste ancora una tendenza generale a un minor numero di test condotti: nel 266,746 sono state effettuate 2021 persone in meno rispetto al 2019.

La capacità di eseguire test HIV è fondamentale per poter gestire il virus, e di conseguenza l’AIDS, nel settore della sanità pubblica. In un modello di mercato secondo Global Data, il mercato globale dei test HIV nel 2022 valeva 1.8 miliardi di dollari e si prevede che salirà a 2.4 miliardi di dollari nel 2033, crescendo a un CAGR dell’1.5%.

Quindi cosa sta alimentando questa crescita se i test si stanno ancora riprendendo dai postumi dell’interruzione del Covid? La maggiore accessibilità e l’atteggiamento favorevole nei confronti degli autotest HIV facili e rapidi potrebbero fornire la risposta.

Una preferenza per l'autotest

Gli autotest di solito comportano il rilevamento degli anticorpi dell'HIV tramite la tecnologia convenzionale a flusso laterale da un campione di sangue ottenuto tramite puntura del dito (sebbene alcuni test possano utilizzare la saliva). Questi possono essere acquistati in farmacia o online ed essere condotti nella privacy di un ambiente domestico. Il tempo necessario per ottenere un risultato può variare da produttore a produttore, ma l'intervallo modale è di 15-40 minuti. Il periodo finestra di un autotest è lungo: può rilevare l’HIV da 18 a 90 giorni dopo l’esposizione, quindi è importante ripetere il test.

Le tecnologie di test convenzionali, tuttavia, attualmente dominano i segmenti di mercato. I test immunoenzimatici e l’amplificazione degli acidi nucleici valevano rispettivamente 1 miliardo e 415 milioni di dollari nel 2022. Tuttavia, questi test richiedono la visita di un operatore sanitario per ottenere un campione e quindi un’analisi di laboratorio. La loro importanza, tuttavia, non è, e probabilmente non sarà mai, in discussione: sono i test necessari per un’ulteriore analisi nel caso di un autotest reattivo.

Tuttavia, gli autotest condotti a domicilio possono rappresentare un fattore chiave per il mercato dei test HIV. In effetti, lo stesso mercato degli autotest per l’HIV lo è Si prevede che raggiungerà quasi i 500 milioni di dollari entro il 2027.

I kit di autotest rimuovono lo stigma – e il tabù in alcune società – che il test per l’HIV presenta.

"Sfortunatamente, c'è ancora molto stigmatizzazione sulla salute sessuale e sui test", afferma Helen Burkitt, infermiera senior per la salute sessuale e la contraccezione presso SH:24 (un servizio gratuito di salute sessuale online collaborato con il servizio sanitario nazionale).

“Le persone possono sentirsi molto nervose e a disagio nel visitare una clinica per la salute sessuale. Spesso nella sala d'attesa ci sono molte altre persone e quindi devi discutere con un'infermiera o un medico della tua vita sessuale, il che di nuovo scoraggia le persone. Adesso possono fare il test quando vogliono, in privato, senza che nessun altro lo sappia”.

La pandemia cambia gli atteggiamenti

La pandemia di Covid-19 non solo ha provocato l’interruzione delle infrastrutture di test, ma ha anche messo alla prova la percezione del pubblico nei confronti dell’autogestione della salute – e in effetti della salute sessuale. Burkitt afferma che la chiusura delle cliniche ha contribuito a normalizzare i test online per la popolazione più ampia

Con l’accesso limitato ai servizi medici, i pazienti avevano il potere di farsi carico della propria salute. Un esempio ovvio è stata la capacità di testare facilmente il Covid-19 stesso con test a flusso laterale. La popolarità dell’utilizzo di kit di autotest per monitorare la salute personale si è estesa ad altri virus, compreso l’HIV.

L'autotest HIV OraQuick è uno di questi autotest HIV. Sviluppato da OraSure Technologies, ha ricevuto Approvazione FDA nel 2012 ed è considerato uno dei principali test rapidi negli Stati Uniti. In parte perché il test può essere condotto con un campione di saliva e non richiede sangue.

"Molti consumatori apprezzano il modello di responsabilità della propria salute portato dalla pandemia", afferma Scott Gleason, vicepresidente senior delle relazioni con gli investitori e delle comunicazioni aziendali presso OraSure Technologies.

“La velocità con cui si sviluppa il rapido mercato dell’autotest dipende dal contesto normativo. Il rimborso è fondamentale. Ciò che ha in parte guidato i test Covid è stato il fatto che i test venivano distribuiti gratuitamente dal governo o che venivano rimborsati dalle assicurazioni commerciali se li si acquistava in farmacia”.

I programmi governativi e le iniziative di sanità pubblica saranno quindi fondamentali nello sviluppo del mercato dei test rapidi.

Finanziamenti concertati su scala globale

“La frequenza dei programmi di test rapidi è in aumento ora mentre i governi cercano di incoraggiare i test HIV. L’avvento delle terapie fa sì che sempre più persone si rendano conto che si tratta di una malattia gestibile, a differenza di 20-30 anni fa”, spiega Selena Yu, analista medica presso GlobalData e autrice dello studio Modello di mercato dei test HIV.

Nel luglio 2022, l’OMS ha rilasciato la sua relazione strategica sulla lotta all’HIV, sottolineando l’importanza dell’autotest come metodo per contrastare la trasmissione e ottenere diagnosi più precoci. Il Programma congiunto delle Nazioni Unite sull’HIV/AIDS (UNAIDS) mira a eliminare l’AIDS come problema di salute pubblica entro il 2030. Solo tra il 2017 e il 2020, un numero tre volte superiore di paesi a livello globale ha implementato politiche di auto-test dell’HIV.

Un altro esempio è il recente programma del NHS England, che ha offerto al pubblico test rapidi gratuiti per l’HIV nell’ambito della National HIV Testing Week all’inizio di febbraio 2023.

Negli Stati Uniti, la stessa OraSure Technologies sta lavorando in collaborazione con i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) per fornire fino a un milione di test rapidi a domicilio alle comunità con alti tassi di prevalenza dell’HIV. Chiamato il “Programma Insieme Portami a Casa”, il CDC finanzierà l'iniziativa con 41.5 milioni di dollari. Tali politiche globali e specifiche per paese incoraggeranno la crescita del mercato.

Gli Stati Uniti sono il mercato più grande per i test HIV e il modello di Yu prevede che varrà quasi 1 miliardo di dollari entro il 2033. Sebbene i finanziamenti siano stati dirottati al Covid-19 durante la pandemia, Yu afferma che le risorse per l’HIV sono in fase di ripristino. Infatti, nel Regno Unito, l’NHS ha condotto un programma di test opt-out presso i reparti di emergenza ospedaliera, finanziando il programma con 20 milioni di sterline (24 milioni di dollari). L’autotest è un’area considerata dall’OMS e dalle organizzazioni governative come un fattore significativo nella riduzione della trasmissione dell’HIV.

“Ci sono molti finanziamenti destinati a iniziative di auto-test”, afferma il professor Jamie Vera, titolare della cattedra di Medicina dell’HIV presso la Brighton and Sussex Medical School. 

“Il programma di opt-out del Servizio Sanitario Nazionale è un esempio di un governo che sostiene finanziariamente l’obiettivo di eliminare l’HIV”.

Le risorse non sono limitate solo ai paesi occidentali. Nonostante l’alto tasso di prevalenza in Africa, anche lì si stanno attuando strategie, dice.

“Sono state condotte molte ricerche sull'accessibilità in diversi contesti, in particolare nell'Africa subsahariana. Gli autotest sono convenienti e consentono alle persone di prendersi cura della propria salute.

La professoressa Vera aggiunge che c’è una spinta verso le capacità di distribuzione – questo include distributori automatici che distribuiscono kit per l’autotest dell’HIV. Non solo sono stati allestiti negli spazi pubblici del Regno Unito, ma sono stati implementati anche in Zambia, afferma.

L’autotest diventa automonitoraggio

Un’ulteriore tendenza prevista da Yu è che gli autotest per l’HIV potrebbero diventare un metodo di monitoraggio regolare piuttosto che un test da eseguire esclusivamente quando un individuo ritiene di essere stato esposto al virus – simile alla tendenza che si è sviluppata durante la pandemia quando molte persone testato quotidianamente. Per coloro che risultano positivi all'HIV, dovrebbero essere richiesti ulteriori test di analisi di conferma, ma per coloro che risultano negativi, e in particolare coloro che appartengono a categorie demografiche a rischio più elevato, esiste la possibilità che i test HIV rapidi domiciliari forniscano una soluzione di monitoraggio accessibile con privacy e poco stigma.

La professoressa Vera è d'accordo: “Proprio come monitori il colesterolo e la pressione sanguigna, questo è solo un altro aspetto della tua salute. Il Covid ha facilitato l’autotest delle malattie infettive più in generale”.

"Non solo gli autotest portano a una maggiore diffusione del test HIV, ma riducono anche al minimo lo stigma associato", aggiunge.

Sfide da affrontare

Questo non vuol dire che la futura accettazione degli autotest sarà priva di sfide. Sebbene i test abbiano un’elevata sensibilità se condotti da operatori sanitari, può essere abbassato quando utilizzato dai pazienti. Le istruzioni scritte a volte non sono sufficientemente chiare e sono necessarie dimostrazioni chiarificatrici di persona affinché i pazienti possano completare il test con successo. Se si vuole che i test vengano adottati come metodo tradizionale per il rilevamento dell’HIV, sono necessari programmi di formazione e sensibilizzazione.

Sebbene le iniziative globali per aumentare la distribuzione dei kit di autotest siano abbondanti, esiste ancora una quantità di finanziamenti necessaria per soddisfare la domanda di kit, soprattutto nei paesi a basso e medio reddito. Unitaid prevede richiesta di 29 milioni di test in questi paesi entro il 2025, con un deficit di finanziamento previsto di 105 milioni di dollari. Sono inoltre necessari ulteriori finanziamenti e risorse per le misure sanitarie successive a un test positivo. La professoressa Vera afferma che i problemi relativi al percorso di cura sono sfide affrontate da molti paesi.

Se si vuole che gli autotest per l’HIV diventino una strategia sanitaria praticabile a lungo termine, è necessario affrontare questo problema.

“Il percorso di cura è una delle difficoltà, ma l’autotest rimane un intervento importante in termini di eventuale eliminazione dell’HIV”, aggiunge.

I quadri digitali sono anche intrinsecamente fondamentali per il futuro del panorama degli autotest per l’HIV. Uno studio di The Lancet hanno dimostrato che i siti web, i social media, le applicazioni mobili e i distributori automatici digitali hanno tutti aumentato la diffusione, hanno coinvolto i tester alle prime armi e hanno contribuito a raggiungere popolazioni difficili da raggiungere. L’accelerazione del progresso tecnologico e dell’accessibilità dell’assistenza sanitaria digitale (a Rapporto sui dati globali prevede che quasi 7 miliardi di persone utilizzeranno Internet entro il 2023) sono stati fondamentali per il successo dei pazienti che utilizzano i kit per l’autotest dell’HIV. Secondo il Agenzia per la sicurezza sanitaria del Regno Unito, i test online hanno rappresentato il 98% dell’aumento del numero di test effettuati tra il 2020 e il 2021: questo è stato un fattore chiave nel portare il mercato alle dimensioni attuali.

"Con la disponibilità di servizi di test online, non è necessario recarsi in una clinica per sottoporsi al test, puoi farlo comodamente e nella privacy di casa tua", afferma Helen Burkitt.

"Ciò significa che molte persone stanno ora accedendo ai test per le malattie sessualmente trasmissibili che potrebbero non averlo fatto prima a causa del loro disagio nel frequentare una clinica."

Se si vuole che l’autotest diventi un metodo praticabile e centrale per la diagnosi e la gestione dell’HIV, sarà necessario superare queste sfide. Ma sulla base delle tendenze attuali catalizzate dai cambiamenti di atteggiamento nei confronti dell’autogestione della salute e dall’attuazione delle politiche derivanti da iniziative globali, i kit per l’autotest dell’HIV stanno senza dubbio già svolgendo un ruolo fondamentale nel panorama futuro del mercato dei test HIV.

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• Fonte: https://www.medicaldevice-network.com/features/the-rise-of-home-hiv-testing-and-its-future-market-role/