La FDA autorizza il Bladder EpiCheck di Nucleix per monitorare le recidive di NMIBC

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La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'approvazione 510 (k). per il test Bladder EpiCheck della società di biopsia liquida Nucleix.

Il test è stato approvato per essere commercializzato come tecnica non invasiva per il monitoraggio della recidiva di tumori in pazienti a cui era stato precedentemente diagnosticato un carcinoma della vescica non muscolo invasivo (NMIBC).

L'approvazione consente l'uso di Bladder EpiCheck in combinazione con la cistoscopia nei pazienti interessati.

Il test è in grado di valutare sottili cambiamenti specifici della malattia attraverso 15 marcatori di metilazione collegati al cancro alla vescica.

Attualmente disponibile in commercio in Europa, Bladder EpiCheck rappresenta il primo test di metilazione dei biomarcatori urinari nel suo genere eseguito su una piattaforma qPCR a ricevere l'autorizzazione dalla FDA.

Si stima che il cancro alla vescica sia il sesto tumore più comune negli Stati Uniti, con circa 700,000 persone colpite dalla malattia nel paese.

La maggior parte di questi pazienti è classificata come pazienti con NMIBC. Il trattamento di NMIBC coinvolge sia metodi chirurgici che terapeutici.

Poiché la malattia ha un tasso di recidiva molto elevato, deve essere monitorata regolarmente per rilevare rapidamente recidive di alto grado e iniziare il trattamento prima della sua progressione.

Il vicepresidente di Nucleix Medical Affairs Aharona Shuali ha dichiarato: “Poiché la sorveglianza di NMIBC rimane uno dei processi più invasivi e lunghi da gestire per i pazienti in tutto il panorama oncologico, un test basato sulle urine obiettivo, sensibile e specifico come Bladder EpiCheck è un nuovo importante strumento che i medici possono sfruttare in combinazione con l'attuale standard di cura.

La società sta attualmente esplorando le opzioni per formare alleanze strategiche e per altri accordi di accesso al mercato per introdurre commercialmente Bladder EpiCheck negli Stati Uniti.

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