Endogenex Receives IDE Approval To Initiate Pivotal Clinical Study

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Uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema ReCET™ in pazienti adulti con diabete di tipo 2

MINNEAPOLIS, Gennaio 30, 2024 /PRNewswire/ — Endogenex, Inc., un'azienda produttrice di dispositivi medici in fase clinica impegnata a migliorare i risultati nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 (T2D), ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso un'esenzione per i dispositivi sperimentali (IDE) per avviare uno studio clinico sul sistema ReCET per il trattamento del T2D in pazienti adulti, non adeguatamente controllati da farmaci ipoglicemizzanti non insulinici.

Lo studio clinico ReCET è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema ReCET™. Lo studio cardine arruolerà fino a 350 pazienti nei centri clinici di Stati Uniti E l'Australia.

"Endogenex è entusiasta di raggiungere questo importante traguardo clinico", ha affermato Stacey Pugh, CEO di Endogenex. “Si tratta di un passo fondamentale nel progresso della procedura ReCET come trattamento che affronta le cause alla base del T2D che non sono prese di mira dagli attuali farmaci per il diabete”.

“Molte persone che vivono con il T2D lottano per mantenere il controllo dei livelli di zucchero nel sangue, anche durante l’utilizzo di moderni farmaci ipoglicemizzanti. Ciò rappresenta una sfida significativa per i pazienti e i loro operatori sanitari", ha affermato Richard Pratley, MD, direttore medico dell'Advent Health Diabetes Institute di Orlando, Florida e ricercatore co-principale per lo studio ReCET. “I risultati preliminari della procedura ReCET sono stati molto incoraggianti, quindi non vediamo l’ora di partecipare a questo studio e di ampliare la comprensione di come possa soddisfare un’esigenza significativa nella cura di questa popolazione di pazienti”.

"Il ruolo del duodeno nella funzione metabolica e nella segnalazione è ben consolidato", ha affermato il Dott. Barham Abu Dayyeh, MD, MPH, direttore dell'endoscopia avanzata e metabolica presso la Mayo Clinic di rochester, minn.e ricercatore co-principale per lo studio ReCET. “La rigenerazione del tessuto duodenale attraverso la procedura ReCET ha il potenziale per colpire i fattori fisiopatologici sottostanti associati al diabete di tipo 2. La valutazione di questa procedura nell’ambito dello studio ReCET potrebbe aprire la strada a un nuovo approccio terapeutico a questa malattia”.

Lo studio clinico ReCET arruolerà pazienti in un massimo di 30 siti Stati Uniti e fino a 10 siti in Australia.

La procedura ReCET™:
ReCET è una nuova procedura ambulatoriale endoscopica che mira alla patologia cellulare sottostante del duodeno che può contribuire allo sviluppo e alla progressione del diabete di tipo 2.

Attraverso l'applicazione di campi elettrici pulsati non termici altamente controllati, il sistema ReCET è progettato per avviare il naturale processo rigenerativo del corpo per ripristinare la corretta segnalazione cellulare dal duodeno e migliorare la funzione metabolica, compreso un migliore controllo dei livelli di glucosio nel sangue.

Il sistema ReCET è stato valutato come parte di studi clinici di fattibilità tra cui REGENT-1 US, REGENT-1 Australia, ed EMINENTE in paesi Bassi. Gli studi clinici hanno valutato la sicurezza e l’efficacia negli adulti con diabete di tipo 2 i cui livelli di glucosio nel sangue non erano adeguatamente controllati, nonostante l’uso di farmaci insulinici e non insulinici. La pubblicazione dei risultati preliminari dello studio è stata presentata a conferenze cliniche a livello globale.

Il sistema ReCET ha ricevuto dalla FDA la designazione di dispositivo innovativo per il trattamento del diabete di tipo 2 in pazienti adulti non adeguatamente controllati da farmaci ipoglicemizzanti.

Informazioni su Endogenex:
Endogenex è una società privata di studi clinici con sede a Minneapolis, Minnesota. Endogenex è stata fondata, in collaborazione con la Mayo Clinic, per sviluppare terapie volte a migliorare i risultati per le persone che vivono con il diabete di tipo 2. L'attenzione di Endogenex è incentrata sul principio secondo cui un trattamento efficace per il diabete di tipo 2 può estendersi oltre le opzioni farmaceutiche, correggere la funzione metabolica e aiutare le persone a riprendere il controllo dei livelli di glucosio nel sangue.

Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo www.endogenex.com or www.twitter.com/endogenex

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Brent Collins
bcollins@endogenex.com
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