TOKYO, 26 gennaio 2024 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. ha annunciato oggi di aver presentato all'Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PDMA) una nuova richiesta di trattamento farmacologico (NDA) per la mecobalamina a dosaggio ultra elevato (codice di sviluppo: E0302) per l'indicazione della sclerosi laterale amiotrofica (SLA). in Giappone. Nel maggio 2022, la mecobalamina ad altissime dosi ha ricevuto la designazione di farmaco orfano da parte del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW).
Questa domanda si basa sui risultati di JETALS (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS), uno studio di Fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della metilcobalamina a dosi ultra elevate (mecobalamina) nei pazienti con SLA a esordio precoce, che è stato condotto come studio avviato da un ricercatore da un gruppo di ricerca composto dal Professore straordinario Ryuji Kaji (Ricercatore principale), Università di Tokushima, e dal Professor Yuishin Izumi (Ricercatore coordinatore), dal Dipartimento di Neurologia, Scuola di specializzazione in scienze biomediche dell'Università di Tokushima e dal Professor Satoshi Kuwabara (investigatore coordinatore), Dipartimento di Neurologia, Facoltà di Medicina dell'Università di Chiba. I risultati di JETALS sono stati pubblicati sulla rivista sottoposta a revisione paritaria JAMA Neurology.
La SLA è una malattia neurodegenerativa intrattabile e progressiva che provoca una grave atrofia muscolare e debolezza muscolare dovuta alla disfunzione dei motoneuroni. Poiché la principale causa di morte è l'insufficienza respiratoria dovuta alla paralisi dei muscoli respiratori, senza l'uso di un respiratore artificiale la morte avviene entro circa 3-6 anni dall'esordio della malattia. Si stima che il numero di pazienti in Giappone sia di circa 10,000. Attualmente non esiste un trattamento curativo stabilito per la SLA e poiché esiste solo un numero limitato di farmaci approvati in Giappone e all’estero, questa è una malattia con importanti esigenze mediche non soddisfatte.
Eisai considera la neurologia un’area terapeutica di interesse. In qualità di azienda sanitaria umana, Eisai è impegnata a soddisfare le esigenze mediche insoddisfatte in neurologia e a promuovere il proprio contributo al miglioramento dei benefici dei pazienti e delle persone nella vita quotidiana.
A proposito di mecobalamina
La mecobalamina (nome generico, codice di sviluppo: E0302) è approvata e commercializzata come Methycobal®, un'iniezione da 500 µg di mecobalamina indicata per il trattamento delle neuropatie periferiche e dell'anemia megaloblastica causata da carenza di vitamina B12. Methycobal è approvato anche come formulazione in compresse (250 µg e 500 µg) e come formulazione in granuli fini (0.1%) indicata per il trattamento delle neuropatie periferiche. Sebbene il meccanismo d’azione della mecobalamina nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA) non sia noto, è stato suggerito nella ricerca non clinica che la mecobalamina possa avere efficacia attraverso un effetto neuroprotettivo e la rigenerazione degli assoni nervosi. Dagli anni '1990, la ricerca clinica sulla mecobalamina ad altissime dosi nella SLA è stata condotta da un gruppo di studio sulle malattie neurodegenerative, finanziato attraverso il Programma di ricerca sul trattamento delle malattie specifiche del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare. Studi a breve e lungo termine sull’iniezione intramuscolare di mecobalamina a 25 mg e 50 mg al giorno, rispettivamente 50 e 100 volte il dosaggio approvato di Methycobal, hanno suggerito che dosi ultra elevate di mecobalamina potrebbero avere un effetto clinico nella SLA. Pertanto, Eisai ha condotto la sperimentazione clinica di Fase II/III (Studio 761) dal 2006 e ha presentato una nuova domanda per un nuovo farmaco per la mecobalamina ad altissime dosi come trattamento per la SLA nel maggio 2015, ma ha ritirato la domanda nel marzo 2016 dopo che l'Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) hanno indicato che erano necessari ulteriori studi clinici.
A seguito dei risultati favorevoli della sperimentazione clinica JETALS, Eisai si è preparata a presentare una domanda per un nuovo farmaco per la SLA in Giappone.
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