Si prevede che ZELSUVMI™ sarà disponibile in commercio durante la seconda metà del 2024
SAN DIEGO– (BUSINESS WIRE) -Ligand Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: LGND) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato ZELSUVMI™ (berdazimer gel topico, 10.3%) per il trattamento del mollusco contagioso (mollusco) negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a un anno.i La FDA ha approvato ZELSUVMI come il primo nuovo farmaco per il trattamento delle infezioni da molluschi.
ZELSUVMI è il primo e unico farmaco topico su prescrizione che può essere applicato da pazienti, genitori o operatori sanitari a casa, al di fuori dello studio medico o in altro ambiente medico per trattare questa infezione virale della pelle altamente contagiosa.
"L'approvazione di ZELSUVMI rappresenta una svolta, poiché per la prima volta i medici possono trattare il mollusco con un efficace farmaco topico su prescrizione applicato dal paziente o da un membro della famiglia", ha affermato Mark D. Kaufmann, MD, FAAD, professore clinico di Dermatologia presso il Dipartimento di Dermatologia presso la Icahn School of Medicine del Monte Sinai a New York City ed ex presidente dell'American Academy of Dermatology. "Non vedo l'ora di avere questo nuovo farmaco per curare i miei pazienti affetti da molluschi."
Il mollusco è un'infezione virale della pelle altamente contagiosa caratterizzata da lesioni dal colore della pelle al rosso con un nucleo virale centrale ombelicato.ii Ogni anno vengono infettati circa 6 milioni di americani, soprattutto bambini.iii, iv Tuttavia, fino al 73% dei bambini non vengono trattati.v Il trattamento delle lesioni è fondamentale per prevenire la diffusione dell’infezione virale ad altre persone o ad altre aree del corpo. vi
“È bello vedere che il mollusco contagioso sta finalmente ricevendo l’attenzione che merita. Per quelli di noi che operano nel campo delle cure primarie, è meraviglioso avere un’opzione efficace che può essere utilizzata a casa piuttosto che adottare un approccio “aspetta e guarda”, ha affermato Stephen W. Stripling, MD, pediatra, ricercatore dello studio e ricercatore sui molluschi.
ZELSUVMI è un agente che rilascia ossido nitrico. È stato dimostrato che l’ossido nitrico ha proprietà antivirali.vii Il meccanismo d'azione di ZELSUVMI per il trattamento del mollusco contagioso non è noto. Tuttavia, l’efficacia di ZELSUVMI è stata dimostrata in 2 studi di Fase 3: B-SIMPLE 4 e B-SIMPLE 2. Questi studi hanno dimostrato la capacità di ZELSUVMI di ridurre il numero delle lesioni ed è stato ben tollerato se usato una volta al giorno.viii Il programma B-SIMPLE Fase 3 ha arruolato 1,598 pazienti.ix Le reazioni avverse più comunemente riportate (≥1%) negli studi clinici sono state le reazioni nel sito di applicazione. Vedere ulteriori informazioni importanti sulla sicurezza per ZELSUVMI di seguito.
"Siamo orgogliosi dei risultati ottenuti dal team, che ha completato il più grande programma clinico al mondo sui molluschi per portare questo farmaco topico di prima classe all'approvazione della FDA", ha affermato Todd Davis, CEO di Ligand. “Pediatri, dermatologi e operatori sanitari hanno cercato a lungo un approccio conveniente per trattare questa infezione cutanea altamente contagiosa. Con ZELSUVMI, i pazienti ora hanno a disposizione un’opzione di trattamento a domicilio”.
Si prevede che ZELSUVMI sarà disponibile negli Stati Uniti nella seconda metà del 2024. Informazioni complete sulla prescrizione sono disponibili all'indirizzo www.zelsuvmi.com.
Informazioni su ZELSUVMI™ (gel topico berdazimer, 10.3%)
ZELSUVMI (berdazimer gel topico, 10.3%) è un agente di rilascio di ossido nitrico (NO) indicato per il trattamento topico del mollusco contagioso negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a un anno. Le informazioni complete sulla prescrizione sono disponibili all'indirizzo www.zelsuvmi.com.
Controindicazioni: Nessuno.
Avvertenze: Si sono verificate reazioni nel sito di applicazione, inclusa dermatite allergica da contatto. Interrompere ZELSUVMI e iniziare una terapia adeguata.
Reazioni avverse: Le reazioni avverse più comunemente riportate (≥1%) sono reazioni nel sito di applicazione tra cui dolore come sensazione di bruciore o pizzicore (18.7%), eritema (11.7%), prurito (5.7%), esfoliazione (5.0%), dermatite (4.9 %), gonfiore (3.5%), erosione (1.6%), scolorimento (1.5%), vescicole (1.5%), irritazione (1.2%) e infezione (1.1%).
Informazioni su Ligand Pharmaceuticals
Ligand è un'azienda biofarmaceutica che consente il progresso scientifico sostenendo lo sviluppo clinico di farmaci di alto valore. Ligand lo fa fornendo finanziamenti, concedendo in licenza le nostre tecnologie o entrambi. Il nostro modello di business mira a generare valore per gli azionisti creando un portafoglio diversificato di flussi di entrate di prodotti biotecnologici e farmaceutici supportati da una struttura efficiente e a basso costo aziendale. Il nostro obiettivo è offrire agli investitori l'opportunità di partecipare alle promesse del settore biotecnologico in modo redditizio e diversificato. Il nostro modello di business si basa sul finanziamento di programmi nella fase intermedia e avanzata dello sviluppo farmaceutico in cambio di diritti economici e sulla concessione di licenze sulla nostra tecnologia per aiutare i partner a scoprire e sviluppare farmaci. Collaboriamo con altre aziende farmaceutiche per tentare di sfruttare ciò che sanno fare meglio (sviluppo in fase avanzata, gestione normativa e commercializzazione) al fine di generare le nostre entrate. La nostra tecnologia della piattaforma Captisol® è una ciclodestrina chimicamente modificata con una struttura progettata per ottimizzare la solubilità e la stabilità dei farmaci. Abbiamo stabilito numerose alleanze, licenze e altri rapporti commerciali con le principali aziende farmaceutiche mondiali tra cui Amgen, Merck, Pfizer, Jazz, Takeda, Gilead Sciences e Baxter International. Per maggiori informazioni per favore visita www.ligand.com. Segui il legante su X; (f/k/a Twitter) @Ligand_LGND.
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Dichiarazioni previsionali
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali di Ligand che comportano rischi e incertezze e riflettono il giudizio di Ligand alla data di questo comunicato. Parole come “pianifica”, “ritiene”, “si aspetta”, “anticipa” e “volontà” ed espressioni simili hanno lo scopo di identificare dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni previsionali includono: i tempi del lancio commerciale di ZELSUVMI; la possibilità che ZELSUVMI possa evitare la rimozione chirurgica o terapie più intensive in alcuni pazienti; e la potenziale dimensione del mercato dei pazienti che possono essere trattati con ZELSUVMI. Gli eventi o i risultati effettivi possono differire dalle aspettative di Ligand a causa dei rischi e delle incertezze inerenti all’attività di Ligand, incluso, a titolo esemplificativo: il rischio che Ligand non possa lanciare commercialmente ZELSUVMI nella seconda metà del 2024 o del tutto; Ligand potrebbe non essere in grado di commercializzare con successo ZELSUVMI, il che dipenderà da una serie di fattori, tra cui i livelli di copertura e di rimborso da parte delle autorità governative e degli assicuratori sanitari, nonché l'accettazione del mercato da parte degli operatori sanitari; la dimensione del mercato per ZELSUVMI potrebbe essere inferiore a quella stimata; Dipendenza di Ligand da terzi in relazione alla produzione e distribuzione dei prodotti ZELSUVMI; Ligand potrebbe non essere in grado di proteggere la propria proprietà intellettuale e i brevetti che coprono ZELSUVMI che potrebbero essere contestati o invalidati; e altri rischi descritti nei precedenti comunicati stampa e nei documenti depositati da Ligand presso la Securities and Exchange Commission disponibili all'indirizzo www.sec.gov. Ligand declina qualsiasi intenzione o obbligo di aggiornare queste dichiarazioni previsionali oltre la data di questo comunicato. Questa cautela è formulata ai sensi delle disposizioni di approdo sicuro del Private Securities Litigation Reform Act del 1995.
i Foglietto illustrativo ZELSUVMI. LNHC Inc. 2023.
ii Chen X, Anstey AV, Bugert JJ. Infezione da virus del mollusco contagioso. Lancetta Infetta Dis. Ott 2013;13(10):877-88. doi:10.1016/s1473-3099(13)70109-9
iii Olsen JR, Gallacher J, Piguet V, Francis NA. Epidemiologia del mollusco contagioso nei bambini: una revisione sistematica. Pratica familiare. aprile 2014;31(2):130-6. doi:10.1093/fampra/cmt075
iv Ufficio censimento degli Stati Uniti. Popolazione degli Stati Uniti per età e sesso. Accesso 30 ottobre 2023. https://www.census.gov/popclock/data_tables.php?component=pyramid
v Basdag H, Rainer BM, Cohen BA. Mollusco contagioso: trattare o non trattare? Esperienza con 170 bambini in una clinica ambulatoriale nel nord-est degli Stati Uniti. Pediatr Dermatol. Maggio-giugno 2015;32(3):353-7. doi:10.1111/pde.12504
vi Han H, Smythe C, Yousefian F, Berman B. Evasione del virus del mollusco contagioso della sorveglianza immunitaria: una revisione. J Farmaci Dermatol. 1 febbraio 2023;22(2):182-189. doi:10.36849/jdd.7230
vii Ward BM, Riccio DA, Cartwright M, Maeda-Chubachi T. Effetto anitvirale del berdazimer sodico sul virus del mollusco contagioso utilizzando una nuova metodologia in vitro. Virus. 2023, 15(12), 2360; https://doi.org/10.3390/v15122360
viii Browning JC, Enloe C, Cartwright M, et al. Efficacia e sicurezza del gel topico di berdazimer a rilascio di ossido nitrico in pazienti con mollusco contagioso: uno studio clinico randomizzato di fase 3. JAMA Dermatol. 2022;158(8):871-878
ix Sugarman JL, Hebert A, Browning JC, et al. Gel Berdazimer per mollusco contagioso: un'analisi integrata di 3 studi randomizzati e controllati. J Am Acad Dermatol. 2023;doi:https://doi.org/10.1016/j.jaad.2023.09.066 https://www.jaad.org/article/S0190-9622(23)02890-6/fulltext
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- Fonte: https://www.fintechnews.org/u-s-food-and-drug-administration-approves-zelsuvmi-as-a-first-in-class-medication-for-the-treatment-of-molluscum-contagiosum/
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