Boston Scientific, Abbott e Medtronic hanno dispositivi urgentemente necessari designati in GBA

Boston Scientific, Abbott e Medtronic hanno dispositivi urgentemente necessari designati in GBA

Timestamp: 31 gennaio 2024 3:54
Nodo di origine: 3089910

La Greater Bay Area (GBA) – con una popolazione totale di circa 71.2 milioni di persone (5% della popolazione totale cinese) – comprende nove mega città della provincia del Guangdong: Guangzhou, Shenzhen, Zhuhai, Foshan, Dongguan, Zhongshan, Jiangmen, Huizhou, e Zhaoqing. Queste nove città sono applicabili di politica di utilizzo urgente per dispositivi medici e farmaci a partire da maggio 2021.

Sebbene non siano ancora approvati nella terraferma, i farmaci e i dispositivi medici approvati da Hong Kong o Macao possono essere utilizzati in GBA. Possono essere utilizzati solo se possono essere dimostrati i benefici clinici significativi con esigenze urgenti. La NMPA provinciale del Guangdong deciderà sull'approvazione dell'importazione all'interno 20 giorni lavorativi.

Otto dispositivi come terzo lotto sono stati arruolati per aprire la strada all'uso clinico in GBA il 7 luglio 2022, aggiungendosi ai primi due lotti. Per conoscere gli ospedali interessati a pilotare questo programma, fare clic su QUI

Elenco completo

Dieci dispositivi sono stati aggiunti al sesto lotto di dispositivi urgentemente necessari, secondo un avviso pubblicato dalla Commissione sanitaria del Guangdong il 15 gennaio 2024:

  • Boston Scientific: Catetere per ablazione a campo pulsato FARAWAVE
  • Boston Scientific: Guaina orientabile FARADRIVE
  • Boston Scientific: generatore di ablazione a campo pulsato FARASTAR
  • Abbott: Pacemaker leadless AveirTM
  • Abbott: Catetere di rilascio AveirTM
  • Abbott: Presentatore di AveirTM
  • Abbott: Catetere di recupero AveirTM
  • Medtronic: Sistema Heli-FX EndoAnchor Applicatore Heli-FX con cassetta EndoAnchor
  • Medtronic: cassetta EndoAnchor ausiliaria Heli-FX
  • Medtronic: Guida al sistema Heli-FX EndoAnchor Heli-FX

Guida del governo

Il governo del Guangdong ha rilasciato il "Disposizioni provvisorie sulla somministrazione di medicinali e dispositivi medici importati in esigenze cliniche urgenti nella Greater Bay Area di Guangdong-Hong Kong-Macao” il 27 agosto 2021, finalizzando una serie di misure uniche nel suo genere in Cina per i dispositivi non approvati da NMPA.

Le disposizioni comprendono 29 articoli, fornendo una guida chiara per gli aspetti seguenti:

  1. Ambito del bisogno urgente di medicinali e attrezzature
  2. Requisiti per le istituzioni mediche designate
  3. Procedura di revisione e approvazione
  4. Presupposto per la fornitura
  5. Gestione del rischio
  6. Processo di richiamo

Se i tuoi dispositivi vengono utilizzati a Hong Kong e Macao e desideri utilizzarli clinicamente nel Guangdong, contatta info@ChinaMedDevice.com.

Requisiti per l'applicazione

Il documento specifica che i dispositivi medici devono soddisfare gli scenari seguenti per essere utilizzati nel Guangdong:

  1. Urgentemente necessario per uso clinico.
  2. Già utilizzato dagli ospedali pubblici di Hong Kong e Macao.
  3. Avere un vantaggio clinico significativo.
  4. Non sono stati approvati nella Cina continentale.
  5. Avere bisogni medici insoddisfatti.

Gli istituti medici devono soddisfare i requisiti come segue:

  1. Possono essere ditta individuale, joint venture o cooperazione.
  2. Ottenuto l'abilitazione all'esercizio della professione medica.
  3. Avere un solido sistema di gestione in termini di fornitura, trasporto, stoccaggio di prodotti medici.
  4. Avere un'agenzia di monitoraggio delle reazioni avverse e piani di emergenza.

Per la politica di produzione a contratto in GBA, fare clic su QUI

Timestamp:

Di più da Dispositivo China Med