Annunciato il GSP per i dispositivi medici

NMPA ha pubblicato "Misure di gestione della qualità per le operazioni di dispositivi medici" il 7 dicembre 2023, in vigore dal 1° luglio 2024. La versione precedente pubblicata nel 2014 era obsoleta.

Alla fine di novembre 2023, il numero di fornitori di dispositivi medici a livello nazionale era quasi triplicato rispetto a quello del 2014. Sono state introdotte nuove politiche, tra cui l’approvvigionamento centralizzato di materiali di consumo medici di alto valore e il sistema di identificazione univoco. Sono emerse nuove tendenze come le vendite via Internet, la logistica di terze parti e la catena di fornitura innovativa di materiali di consumo medici. Il nuovo SPG si adegua a questi cambiamenti.

Principali revisioni

Le principali revisioni del nuovo SPG includono:

• Affrontare le difficoltà nell'implementazione e nell'interpretazione delle clausole ambigue nella versione del 2014
• Individuazione e integrazione di nuovi elementi normativi

Come i requisiti per l'identificazione univoca dei dispositivi medici nell'accettazione del prodotto, nella verifica in uscita e nell'utilizzo del sistema informatico. Il documento chiarisce che i certificati elettronici hanno equivalenza giuridica ai certificati cartacei, incoraggiando l'uso della tecnologia informatica per la trasmissione e l'archiviazione dei dati dei certificati elettronici.

• Miglioramento dei punti ciechi nei processi operativi

Come l'integrazione di nuovi contenuti sulla gestione della qualità dei distributori automatici, la gestione collaborativa in più magazzini, la gestione della qualità della regolazione diretta e la gestione delle vendite di prodotti di conferma post-clinica, ecc.

Punti salienti del nuovo SPG

L’SPG regola le seguenti nuove tendenze:

• Distributore automatico

Il documento delinea chiaramente i distributori automatici come un’estensione delle operazioni di vendita al dettaglio di dispositivi medici. Sono stabiliti requisiti specifici per gli operatori, posizionamento, quantità, funzionalità, ambiente espositivo interno, meccanismi post-vendita, stoccaggio ed erogazione, ispezioni regolari ed emissione di ricevute di vendita per i distributori automatici.

• Collaborazione tra più magazzini

Specifica che le aziende possono creare magazzini in tutte le regioni amministrative e affidare a imprese specializzate la fornitura di servizi di trasporto e stoccaggio di dispositivi medici in tutte le regioni, formando un modello di gestione logistica collaborativa multi-magazzino a livello nazionale o regionale. Le aziende sono tenute a rafforzare la gestione della qualità, dotarsi di sistemi informativi informatici capaci di interagire in tempo reale sui dati di stoccaggio e di inventario con la sede operativa.

• Operazione di spedizione diretta

Per circostanze speciali come disastri, epidemie, emergenze, cure cliniche urgenti o funzionamento di apparecchiature mediche di grandi dimensioni come MRI e TC, è possibile adottare un metodo di spedizione diretta. Prima di acquistare o vendere, le aziende devono verificare le qualifiche e la legalità dei fornitori, degli acquirenti e dei prodotti. Dovrebbe essere istituito un registro dedicato per gli appalti diretti per garantire il monitoraggio e la tracciabilità della qualità.

Le aziende dovrebbero immagazzinare i prodotti in base alle caratteristiche di qualità dei dispositivi medici. Ad esempio, quando si conserva in un impianto di conservazione a freddo, è necessario determinare un'area di stoccaggio ragionevole in base al rapporto di convalida della conservazione a freddo e l'uscita dell'aria dell'unità di refrigerazione deve essere mantenuta libera. Durante la manipolazione, l'impilamento e il posizionamento dei dispositivi medici, le operazioni devono essere conformi ai requisiti dell'etichetta sulla confezione. È necessario rispettare l'altezza di impilamento, la direzione di posizionamento e il rispetto degli intervalli di carico sugli scaffali e sui pallet, per evitare danni ai dispositivi medici. È consentito lo stoccaggio combinato di dispositivi medici e non medici, ma nei magazzini automatizzati i dispositivi medici e non medici possono essere immagazzinati separatamente in base al luogo di stoccaggio. Quando si immagazzinano prodotti non medici nei magazzini, è necessario implementare un'adeguata gestione della zonizzazione, considerando i rischi di inquinamento per l'ambiente di stoccaggio e per il personale.

• Ordine di spedizione

L'ordine di spedizione deve includere dettagli quali nome del fornitore, registrante del dispositivo medico, nome dell'impresa di produzione affidata, nome del dispositivo, modello, specifiche, numeri di registrazione o di archiviazione, lotto di produzione o numeri di serie, data di scadenza, quantità, condizioni di trasporto e conservazione , nome dell'impresa specializzata che fornisce servizi di trasporto e magazzinaggio (se applicabile), nome dell'unità ricevente, indirizzo, informazioni di contatto, data di spedizione, ecc. In caso di spedizione e vendita diretta, l'entità fornitrice deve emettere due documenti di accompagnamento, uno per l'impresa di aggiustamento diretto e l'altra per l'acquirente.

• Documenti sui processi di trasporto

Le aziende dovrebbero scegliere strumenti e percorsi di trasporto adeguati, garantire la protezione del prodotto durante il trasporto e registrare i dettagli del trasporto. Tali registrazioni dovrebbero includere informazioni quali nome, indirizzo, informazioni di contatto, metodo di trasporto, nome del dispositivo medico, modello, specifiche, numeri di registrazione o di archiviazione, numeri di lotto o di serie, unità, quantità, data di spedizione, ecc. dell'unità ricevente. , devono essere registrati dettagli quali il nome del vettore e il numero della lettera di vettura. In caso di trasporto autonomo, è necessario registrare il numero di targa del veicolo e le informazioni sul personale addetto al trasporto.

• Servizio Post-Vendita

Le aziende possono fornire autonomamente i servizi tecnici post-vendita oppure affidarsi a fornitori o organizzazioni terze. Quando si utilizzano organizzazioni di terze parti, è essenziale selezionare fornitori di servizi con capacità di garanzia della qualità, firmare accordi scritti di garanzia della qualità, definire le responsabilità e gli obblighi di qualità di entrambe le parti e specificare l'ambito del servizio e i requisiti di gestione della qualità per i servizi post-vendita. Le aziende dovrebbero condurre valutazioni periodiche dei fornitori di servizi per garantire la qualità, la sicurezza e la tracciabilità del processo di assistenza post-vendita.

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• Fonte: https://chinameddevice.com/china-gsp/