Artikel ini menyoroti poin-poin penting terkait dengan status peraturan produk batas di Australia.
Daftar Isi
Grafik Administrasi Barang Terapeutik (TGA), badan pengatur Australia di bidang produk kesehatan, telah menerbitkan dokumen panduan yang didedikasikan untuk produk batasan dan kombinasi.
Dokumen ini memberikan ikhtisar persyaratan peraturan yang berlaku, serta klarifikasi dan rekomendasi tambahan yang harus dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis dan pihak lain yang terlibat untuk memastikan kepatuhan terhadapnya.
Pihak yang berwenang juga mempunyai hak untuk melakukan perubahan terhadap pedoman ini, jika perubahan tersebut diperlukan untuk mencerminkan amandemen yang sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang mendasarinya.
Rekomendasi yang diberikan dalam panduan ini didasarkan pada Therapeutic Goods Act 1989.
Undang-undang ini mendefinisikan barang-barang terapeutik, dengan mengelompokkannya secara luas ke dalam obat-obatan, produk biologi, peralatan medis, dan barang terapeutik lainnya (OTG), yang masing-masing memiliki definisi dan persyaratan peraturan yang berbeda.
Kerangka kerja komprehensif ini memastikan bahwa produk-produk mulai dari barang sehari-hari seperti tampon dan disinfektan hingga peralatan medis dan obat-obatan yang lebih khusus diatur dengan tepat demi keamanan dan kemanjurannya.
Klasifikasi Barang Terapi
Menurut pedoman tersebut, sistem klasifikasi yang ada merupakan elemen kunci dari pendekatan peraturan terkait, yang mengkategorikan produk ke dalam empat kelompok utama. Obat-obatan, sebagaimana didefinisikan di bawah Bagian 3 Undang-undang tersebut, mencakup berbagai macam produk farmasi.
Biologis, tercakup dalam Bagian 32A, berkaitan dengan produk yang berasal dari organisme hidup dan digunakan dalam perawatan medis.
Peralatan kesehatan, yang didefinisikan dalam Bagian 41BD, mencakup beragam instrumen, peralatan, dan mesin yang digunakan dalam perawatan kesehatan.
Terakhir, OTG mencakup berbagai produk seperti tampon dan disinfektan yang tidak termasuk dalam kategori lainnya namun masih memerlukan regulasi karena penerapan terapeutiknya.
Produk Batasan dan Kombinasi
Sebagaimana dijelaskan lebih lanjut oleh otoritas, peraturan tersebut menjadi lebih kompleks dengan “produk batas"Dan"produk kombinasi".
Produk batas menunjukkan atribut dari dua atau lebih kategori yang disebutkan di atas, sehingga menentukan jalur regulasi yang tepat menjadi kurang mudah.
Produk kombinasi, di sisi lain, menggabungkan berbagai jenis barang terapeutik, yang masing-masing berkontribusi terhadap tindakan atau efek terapeutik produk secara keseluruhan.
Panduan TGA ini dimaksudkan untuk membantu produsen dan sponsor dalam memahami jalur peraturan dan persyaratan mana yang berlaku untuk produk unik ini dalam konteks Australia.
Peraturan Produk Batas: Ikhtisar
Produk-produk Boundary menghadirkan tantangan regulasi yang unik karena sifatnya yang hibrid. Pendekatan yang dilakukan pihak berwenang dalam mengatur produk-produk ini didasarkan pada beberapa faktor utama.
Pertimbangan utama mencakup efek terapeutik utama produk, klaim terapeutik yang dibuat, dan tujuan penggunaan sebagaimana dijelaskan dalam informasi produk atau materi iklan.
Misalnya, suatu produk mungkin mengandung zat obat tetapi ditujukan terutama untuk penggunaan yang berbeda, sehingga menyebabkan klasifikasinya sebagai perangkat medis dan bukan obat.
Proses klasifikasi ini mempertimbangkan komponen atau bahan paling signifikan yang berkontribusi terhadap efek terapeutik, bagaimana produk digunakan berdasarkan instruksi pabrik, dan cara kerja utama produk dalam mencapai efek terapeutiknya.
Faktor-Faktor yang Mempengaruhi Penentuan Efek Terapi
Menurut panduan tersebut, penentuan efek terapeutik utama suatu produk memerlukan analisis yang cermat terhadap berbagai faktor.
Hal ini mencakup efek terapeutik sebenarnya dari produk seperti yang ditunjukkan melalui studi klinis, klaim terapeutik yang dibuat di berbagai platform seperti situs web, saluran bantuan, dan literatur promosi, serta konteks di mana klaim tersebut dibuat.
Bahkan nama produk, merek, dan kemasan dapat menyiratkan klaim terapeutik. Selain itu, bentuk produk (misalnya kapsul, tablet, injeksi) dan metode penggunaan yang dimaksudkan memainkan peran penting dalam proses penentuan ini.
Kategori Barang Terapi
Peraturan perundang-undangan yang berlaku menetapkan kategori barang terapeutik berikut ini:
- Produk Obat: Produk-produk ini biasanya mencapai tindakan terapeutiknya melalui cara farmakologis, kimia, imunologi, atau metabolisme.
Contohnya mencakup zat yang digunakan untuk tujuan diagnostik, yang biasanya diatur sebagai obat karena aksi kimianya. - Alat Kesehatan: Tindakan utama yang dimaksudkan dari peralatan medis umumnya dicapai melalui sarana fisik.
Hal ini dapat mencakup tindakan mekanis, berfungsi sebagai penghalang kedap air, menggantikan atau mendukung organ atau fungsi tubuh, dan mengukur atau memantau fungsi fisiologis. Zat yang memberikan efeknya melalui cara kimia biasanya tidak diklasifikasikan sebagai alat kesehatan.
Contoh Produk Batas
Panduan ini memberikan contoh spesifik untuk menggambarkan peraturan produk batas. Misalnya, penyeka alkohol dengan klaim antiseptik kemungkinan besar diatur sebagai obat-obatan, sedangkan penyeka alkohol yang hanya digunakan untuk membersihkan kulit dapat diklasifikasikan sebagai perangkat medis.
Dekongestan hidung yang menggunakan cara fisik untuk pembersihan biasanya diatur sebagai perangkat medis, sedangkan dekongestan dengan bahan aktif secara farmakologis dianggap sebagai obat.
Demikian pula, pelumas mata yang dimaksudkan hanya untuk pelumasan kemungkinan besar diklasifikasikan sebagai perangkat medis, namun pelumas yang memiliki komponen farmakologis untuk efek antiseptik diatur sebagai obat.
Terakhir, disinfektan yang digunakan pada perangkat medis biasanya diklasifikasikan sebagai perangkat medis itu sendiri, sedangkan disinfektan yang digunakan pada permukaan lain yang memiliki klaim membunuh bakteri tertentu mungkin dianggap sebagai OTG.
Kesimpulan
Singkatnya, panduan TGA ini memberikan gambaran umum tentang kerangka peraturan yang berlaku untuk produk batas. Dokumen ini menyoroti aspek-aspek spesifik yang terkait dengan kategori ini dan menguraikan poin-poin penting yang harus dipertimbangkan oleh pihak-pihak yang terlibat.
Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?
Meja Registrasi adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang memberikan informasi intelijen regulasi kepada perusahaan perangkat medis dan farmasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda mempersiapkan dan mempublikasikan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan real-time mengenai perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan-pertanyaan penting. Ekspansi global tidak pernah semudah ini.
Ingin tahu lebih banyak tentang solusi kami? Bicaralah dengan Ahli RegDesk hari ini!
->
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- PlatoData.Jaringan Vertikal Generatif Ai. Berdayakan Diri Anda. Akses Di Sini.
- PlatoAiStream. Intelijen Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- PlatoESG. Karbon, teknologi bersih, energi, Lingkungan Hidup, Tenaga surya, Penanganan limbah. Akses Di Sini.
- PlatoHealth. Kecerdasan Uji Coba Biotek dan Klinis. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-boundary-and-combination-products-boundary-products/
- :memiliki
- :adalah
- :bukan
- 1
- 120
- a
- Tentang Kami
- mengakses
- Mencapai
- dicapai
- mencapai
- di seluruh
- Bertindak
- Tindakan
- aktif
- sebenarnya
- Tambahan
- Selain itu
- administrasi
- pengiklanan
- Alkohol
- alert
- juga
- amandemen
- an
- analisis
- dan
- berlaku
- Aplikasi
- aplikasi
- Mendaftar
- pendekatan
- sesuai
- tepat
- ADALAH
- susunan
- artikel
- AS
- aspek
- Menilai
- penilaian
- membantu
- terkait
- atribut
- Australia
- Australia
- kewenangan
- pembatas
- berdasarkan
- BE
- menjadi
- menjadi
- tubuh
- merek
- luas
- secara luas
- tapi
- by
- CAN
- kategori
- mengkategorikan
- Kategori
- terpusat
- menantang
- perubahan
- Perubahan
- kimia
- klaim
- klasifikasi
- sistem klasifikasi
- tergolong
- Pembersihan
- izin
- klien
- Klinis
- kombinasi
- Perusahaan
- kompleks
- pemenuhan
- komponen
- komponen
- luas
- komputasi
- kesimpulan
- pertimbangan
- pertimbangan
- dianggap
- menganggap
- konteks
- berkontribusi
- Sesuai
- tercakup
- Kredibilitas
- kritis
- sangat penting
- dedicated
- didefinisikan
- Mendefinisikan
- definisi
- menunjukkan
- Berasal
- dijelaskan
- penentuan
- menentukan
- alat
- Devices
- diagnostik
- berbeda
- Display
- berbeda
- do
- dokumen
- dua
- e
- setiap
- efek
- efek
- kemanjuran
- elemen
- mencakup
- memastikan
- Memastikan
- sehari-hari
- contoh
- contoh
- ada
- perluasan
- ahli
- ahli
- menjelaskan
- mata
- faktor
- FDA
- cocok
- diikuti
- berikut
- Untuk
- bentuk
- sebagainya
- empat
- Kerangka
- dari
- fungsi
- lebih lanjut
- umumnya
- Aksi
- ekspansi global
- barang
- Grup
- bimbingan
- pedoman
- tangan
- Memiliki
- kesehatan
- membantu
- highlight
- holistik
- Seterpercayaapakah Olymp Trade? Kesimpulan
- HTTPS
- Hibrida
- menjelaskan
- imunologis
- in
- memasukkan
- termasuk
- menggabungkan
- mempengaruhi
- informasi
- bahan
- bahan
- contoh
- instruksi
- instrumen
- Intelijen
- dimaksudkan
- ke
- terlibat
- IT
- item
- NYA
- jpg
- kunci
- pembunuhan
- Tahu
- terkemuka
- Perundang-undangan
- kurang
- 'like'
- Mungkin
- literatur
- hidup
- logo
- Mesin
- terbuat
- membuat
- Membuat
- mengelola
- pengelolaan
- sistem manajemen
- Produsen
- pasar
- bahan
- max-width
- Mungkin..
- cara
- ukur
- mekanis
- medis
- alat medis
- Perangkat medis
- obat
- obat
- metabolik
- metode
- mungkin
- mode
- pemantauan
- lebih
- paling
- beberapa
- nama
- Alam
- perlu
- jaringan
- tak pernah
- memperoleh
- of
- on
- or
- Lainnya
- kami
- menguraikan
- lebih
- secara keseluruhan
- ikhtisar
- pengemasan
- pihak
- jalan
- jalur
- Pharma
- farmasi
- fisik
- Platform
- Platform
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- Bermain
- poin
- Mempersiapkan
- menyajikan
- terutama
- primer
- Utama
- proses
- Produk
- Informasi produk
- Produk
- promosional
- disediakan
- menyediakan
- menerbitkan
- diterbitkan
- tujuan
- Pertanyaan
- jarak
- mulai
- agak
- real-time
- rekomendasi
- mencerminkan
- beregulasi
- mengatur
- Regulasi
- regulator
- terkait
- membutuhkan
- Persyaratan
- membutuhkan
- Cadangan
- itu
- benar
- keras
- Peran
- Run
- Safety/keselamatan
- Bagian
- porsi
- set
- beberapa
- harus
- penting
- Sederhana
- Kulit
- semata-mata
- Solusi
- sumber
- berbicara
- khusus
- tertentu
- bola
- Disponsori
- Sponsor
- standar
- Status
- Masih
- mudah
- studi
- seperti itu
- RINGKASAN
- pendukung
- sistem
- Tablet
- diambil
- dari
- bahwa
- Grafik
- mereka
- Mereka
- diri
- Terapeutik
- Ini
- ini
- itu
- Melalui
- untuk
- perawatan
- dua
- jenis
- khas
- bawah
- pokok
- pemahaman
- unik
- menggunakan
- bekas
- menggunakan
- biasanya
- berbagai
- Verifikasi
- ingin
- situs web
- BAIK
- Apa
- ketika
- sedangkan
- yang
- sementara
- lebar
- Rentang luas
- dengan
- industri udang di seluruh dunia.
- kamu
- zephyrnet.dll