Pedoman SFDA tentang Perizinan Pendirian: Importir dan Distributor, Gudang

Daftar Isi

Badan Pengawas Obat dan Makanan Saudi (SFDA), badan pengatur negara di bidang produk perawatan kesehatan, telah menerbitkan a dokumen pedoman didedikasikan untuk persyaratan perizinan pendirian alat kesehatan. Dokumen tersebut memberikan ikhtisar tentang persyaratan peraturan yang berlaku yang harus diikuti oleh pihak yang terlibat dalam pengoperasian perangkat medis yang dimaksudkan untuk dipasarkan dan digunakan di negara tersebut, serta rekomendasi yang harus dipertimbangkan untuk memastikan kepatuhan terhadapnya. Pada saat yang sama, ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini tidak mengikat dalam sifat hukumnya, juga tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan baru atau membebankan kewajiban baru. Pihak berwenang juga berhak untuk membuat perubahan pada panduan, jika perubahan tersebut secara wajar diperlukan untuk mencerminkan perubahan yang sesuai dengan peraturan yang mendasarinya. 

Cakupan panduan ini mencakup, antara lain, persyaratan peraturan yang harus diterapkan sehubungan dengan importir, distributor, dan perusahaan optik. 

Pertama-tama, otoritas menyebutkan bahwa usaha diklasifikasikan menurut kuisioner elektronik dalam sistem Ghad, yang meliputi jenis usaha, kegiatan yang dilakukan, jumlah pegawai, cakupan cakupan dan jenis alat/kebutuhan kesehatan, dan kelompok umum alat/kebutuhan kesehatan yang akan diperjualbelikan. . 

Dokumen tersebut selanjutnya menjelaskan secara rinci persyaratan umum dan jenis khusus yang harus dipenuhi oleh entitas yang terlibat agar mereka diizinkan untuk melakukan operasi dengan perangkat medis di negara tersebut. 

Persyaratan Khusus

Menurut panduan, persyaratan khusus termasuk, antara lain, sebagai berikut:

• Menunjuk seseorang yang bertanggung jawab untuk interaksi dengan otoritas (harus memiliki kualifikasi yang sesuai di bidang yang relevan);
• Untuk menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan yang berlaku dengan menyerahkan bukti yang sesuai;
• Untuk memberikan informasi tentang produsen perangkat medis dan perangkat itu sendiri, bersama dengan perincian perwakilan resmi jika produsen berbasis di luar negeri;
• Untuk mengembangkan dan menerapkan prosedur tertulis yang menentukan cara perangkat harus disimpan dan diangkut, memastikan kepatuhan dengan persyaratan yang dikomunikasikan oleh pabrikan;
• memiliki izin gudang yang masih berlaku yang meliputi kegiatan penyimpanan;
• Untuk menerapkan prosedur pelacakan yang efisien yang memastikan data kunci direkam dengan benar (misalnya, data kontak pabrikan, informasi yang terkait dengan pasokan, distribusi, dan penggunaan alat kesehatan, jumlah yang dipasok, data transportasi dan penyimpanan, informasi kontak dengan pengguna, dan informasi alat kesehatan yang digunakan);
• Untuk menyimpan deklarasi kesesuaian yang menangani kepatuhan terhadap persyaratan peraturan yang ditetapkan oleh Undang-Undang Alat Kesehatan dan peraturan Eksekutif yang terkait dengannya, yang dikeluarkan oleh produsen perangkat medis.

Kewajiban

Selain persyaratan khusus yang harus dipenuhi, dokumen tersebut juga menjabarkan kewajiban utama para pihak yang terlibat dalam impor dan distribusi alat kesehatan di dalam negeri. Menurut panduan, mereka termasuk, antara lain, yang berikut:

1. Melakukan operasi secara eksklusif dengan perangkat yang sepenuhnya mematuhi persyaratan peraturan yang berlaku yang ditetapkan oleh Undang-Undang Alat Kesehatan dan peraturan Eksekutif yang sesuai. 
2. Memastikan semua dokumen yang terkait dengan alat kesehatan yang dimaksud sudah ada, termasuk:
3. Konfirmasi produsen alat kesehatan yang diinformasikan tentang niat pihak yang berkepentingan untuk menempatkan produknya di pasar:
   • Sertifikat Otorisasi Pemasaran,
   • Pernyataan kesesuaian yang menunjukkan kesesuaian alat kesehatan dengan persyaratan Undang-undang Alat Kesehatan dan peraturan eksekutifnya, yang ditandatangani oleh pabrikan, 
   • Unique Device Identification (UDI) dari perangkat medis, yang menyertakan kode yang dapat dibaca mesin sesuai dengan persyaratan Unique Device Identification for Medical Devices yang dipublikasikan di situs web SFDA,
   • Mengidentifikasi informasi dan dokumen terkait lainnya,
   • Rincian kontak pabrikan, dan perwakilan resmi jika pabrikan berada di luar Kerajaan.
4. Memastikan kepatuhan terhadap setiap dan semua instruksi dan persyaratan yang dikomunikasikan oleh produsen alat kesehatan sehubungan dengan pemeliharaan alat kesehatan yang bersangkutan dan persyaratan kontrol pascapemasaran yang sesuai yang dikeluarkan oleh otoritas;
5. Memperoleh lisensi penyedia layanan pemeliharaan – dalam hal entitas juga bermaksud untuk memberikan layanan pemeliharaan yang terkait dengan produk lain

gudang

Panduan ini juga menjelaskan persyaratan yang berlaku untuk gudang, serta kewajibannya. Menurut dokumen tersebut, persyaratan khusus dari pihak-pihak tersebut meliputi:

1. Menunjuk manajer teknis penuh waktu yang merupakan insinyur biomedis, teknisi, atau berkualifikasi di salah satu bidang terkait. 
2. Terapkan persyaratan penyimpanan dan transportasi untuk perangkat medis yang dipublikasikan di situs web SFDA. 

Lebih lanjut dijelaskan oleh SFDA, kewajiban entitas yang bertindak sebagai gudang meliputi:

• Memastikan kepatuhan terus-menerus terhadap semua persyaratan yang ditetapkan oleh produsen perangkat medis, selain yang dikeluarkan oleh otoritas;
• Ketika layanan penyimpanan ditawarkan kepada pihak ketiga:
  • Memastikan semua pihak yang menyewa tempat memiliki lisensi penyimpanan yang sah,
  • Memiliki kesepakatan yang dibuat untuk mencakup kewajiban utama para pihak yang terlibat, termasuk alokasi ruang.

Singkatnya, panduan SFDA ini memberikan gambaran tentang persyaratan peraturan yang berlaku untuk importir, distributor, dan gudang sebagaimana diatur dalam undang-undang yang ada. Dokumen tersebut menguraikan tanggung jawab utama para pihak dan juga menyoroti poin-poin utama yang harus dipertimbangkan untuk memastikan kepatuhan terhadapnya berdasarkan jenis kegiatan yang dilakukan.

sumber:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/RequirementsLicensingMDEstablishments_0.pdf

Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?

RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.