Daftar Isi:
Cakupan panduan ini mencakup, antara lain, aspek-aspek terkait bundling alat kesehatan saat mengajukan permohonan persetujuan pemasaran. Sesuai dengan persyaratan peraturan yang berlaku, beberapa alat kesehatan dapat dikelompokkan (bundled) dalam satu penyerahan, sementara yang lain harus diserahkan secara terpisah. Dokumen tersebut menjelaskan secara rinci kriteria yang akan diterapkan saat menentukan apakah perangkat medis tersebut memenuhi syarat untuk mengikat. Secara umum, semua perangkat medis dapat dibagi menjadi beberapa kelompok berikut:
- Alat kesehatan tunggal;
- keluarga alat kesehatan;
- Sistem perangkat medis;
- Paket prosedur alat kesehatan;
- IVD (Diagnostik In-Vitro).
Dokumen lebih lanjut menguraikan kriteria khusus untuk dipertimbangkan ketika menentukan kelayakan untuk bundling. Menurut pedoman, kriteria ini termasuk yang berikut:
- Beberapa perangkat medis diproduksi oleh produsen legal yang sama;
- Penggunaan yang dimaksudkan (termasuk penggunaan dalam kombinasi untuk menyelesaikan tujuan yang dimaksudkan bersama);
- klasifikasi risiko;
- Nama merk;
- Keahlian khusus.
Alat Kesehatan Tunggal
Pertama-tama, dokumen tersebut menjelaskan pendekatan yang harus diterapkan sehubungan dengan perangkat medis tunggal – perangkat yang dapat memiliki perbedaan warna, rentang ukuran, dll. Menurut dokumen tersebut, perangkat medis yang memiliki lebih dari satu model dapat dibundel/ dikelompokkan dalam satu aplikasi hanya jika mereka memiliki:
- Produsen legal yang sama;
- Tujuan penggunaan yang sama;
- Kelas risiko yang sama; Dan
- Nama merek yang sama.
Keluarga Alat Kesehatan
Panduan lebih lanjut menjelaskan pendekatan yang harus diikuti dalam kasus sekelompok perangkat medis tunggal yang memiliki pabrikan yang sama, penggunaan yang dimaksudkan dan klasifikasi risiko, tetapi dengan perbedaan yang terkait dengan karakteristik dan fitur. Ini termasuk perubahan yang berkaitan dengan bahan yang digunakan, kelompok pasien, sumber energi, fungsi tambahan. Menurut panduan, produk tersebut dapat dibundel jika memiliki:
- Produsen legal yang sama;
- Tujuan penggunaan yang sama;
- Kelas risiko yang sama.
Sistem Alat Kesehatan
Sebagaimana didefinisikan dalam pedoman, singkatan dari sistem perangkat medis perangkat yang terdiri dari sejumlah perangkat medis tunggal, yang dapat digabungkan atau dioperasikan dalam kombinasi untuk mencapai penggunaan/tujuan yang dimaksudkan bersama. Agar memenuhi syarat untuk digabungkan dalam satu aplikasi, perangkat medis dengan tujuan penggunaan yang berbeda harus diproduksi oleh pabrikan yang sama, dimaksudkan untuk digunakan bersama (dalam kombinasi) untuk mencapai tujuan yang dimaksudkan, kompatibel satu sama lain, dan juga harus disediakan dengan nama umum, disertai dengan petunjuk penggunaan untuk masing-masing komponen.
Paket Prosedur Alat Kesehatan
Menurut panduan, paket prosedur alat kesehatan adalah singkatan kumpulan dari dua atau lebih alat kesehatan, yang dirakit bersama untuk melakukan prosedur tertentu sebagai satu paket oleh produsen. Pihak berwenang juga menekankan bahwa agar memenuhi syarat untuk digabungkan, paket prosedur alat kesehatan harus memiliki penilaian kesesuaian berdasarkan pasal 12 EU MDD 93/42/EEC. Kriteria lain yang berlaku termasuk yang berikut:
- Pabrikan yang sama;
- Penggunaan yang dimaksudkan secara umum;
- Spesialisasi sebagai faktor utama untuk bundling.
Juga dinyatakan bahwa satu aplikasi tidak dapat melebihi 50 item.
Diagnostik In-Vitro
Dokumen tersebut juga menjelaskan persyaratan yang berlaku dalam hal perangkat medis diagnostik in vitro (IVD). Menurut panduan, untuk memenuhi kriteria kelayakan yang berlaku, perangkat tersebut harus memiliki klasifikasi risiko yang sama, tujuan penggunaan, dan tunduk pada persetujuan awal yang sama.
Dokumen tersebut berisi bagan alir yang mengilustrasikan cara penerapan pendekatan yang dijelaskan dalam panduan ini. Flowchart menguraikan kriteria yang akan diterapkan saat menentukan kelayakan berbagai jenis produk.
Ketentuan dan Definisi
Panduan ini juga memberikan definisi istilah dan konsep terpenting yang digunakan dalam konteks pendaftaran alat kesehatan untuk memastikan interpretasi yang benar. Istilah-istilah yang didefinisikan dalam pedoman ini meliputi, antara lain, istilah-istilah berikut:
- Verifikasi Sertifikat Jaminan Kualitas adalah singkatan dari pengecekan validitas sertifikat jaminan mutu dengan mengontrak lembaga pemberi tahu baik dengan mengirimkan email (masa berlaku 6 bulan) atau secara online melalui situs web lembaga pemberi tahu.
- Laporan Audit didefinisikan sebagai laporan yang dikeluarkan dari badan pemberi tahu untuk memastikan proses dan dokumentasi pabrikan selain tindakan korektif yang diambil jika terjadi ketidakpatuhan sesuai standar internasional.
- Wakil Resmi adalah sebuah perusahaan yang terdaftar oleh NHRA, disahkan oleh pabrikan melalui dokumen resmi; mendeklarasikan mereka sebagai entitas perwakilan mereka di kerajaan Bahrain.
Ringkasnya, panduan NHRA ini menjelaskan pendekatan yang akan diterapkan saat menentukan kelayakan bundling dalam konteks pengajuan persetujuan pemasaran. Dokumen tersebut menguraikan kriteria yang berlaku dan menyoroti poin-poin penting yang harus dipertimbangkan.
sumber:
Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?
RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.
Ingin tahu lebih banyak tentang solusi kami? Bicaralah dengan Ahli RegDesk hari ini!
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- Platoblockchain. Intelijen Metaverse Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-devices-registration-bundling/
- 1
- a
- Tentang Kami
- mengakses
- Menurut
- Mencapai
- Tindakan
- tambahan
- Tambahan
- Selain itu
- badan
- Semua
- dan
- berlaku
- Aplikasi
- aplikasi
- terapan
- Menerapkan
- pendekatan
- persetujuan
- artikel
- aspek
- dirakit
- penilaian
- penilaian
- membantu
- jaminan
- kewenangan
- bahrain
- makhluk
- mengikat
- tubuh
- merek
- Bangunan
- tidak bisa
- kasus
- terpusat
- tertentu
- sertifikat
- perubahan
- Perubahan
- karakteristik
- memeriksa
- kelas
- klasifikasi
- klien
- koleksi
- warna
- kombinasi
- bergabung
- Umum
- Perusahaan
- cocok
- lengkap
- pemenuhan
- komponen
- Terdiri dari
- konsep
- pertimbangan
- dianggap
- mengandung
- isi
- konteks
- tertular
- Sesuai
- bisa
- meliputi
- kriteria
- kritis
- terbaru
- dedicated
- didefinisikan
- dijelaskan
- rinci
- menentukan
- alat
- Devices
- perbedaan
- berbeda
- Terbagi
- dokumen
- dokumentasi
- setiap
- antara
- kelayakan
- berhak
- energi
- memastikan
- entitas
- dll
- EU
- melebihi
- perluasan
- ahli
- ahli
- keluarga
- Fitur
- Perusahaan
- diikuti
- berikut
- Kerangka
- dari
- fungsi
- lebih lanjut
- Umum
- Aksi
- ekspansi global
- Kelompok
- Grup
- memiliki
- Kesehatan
- kesehatan
- membantu
- highlight
- holistik
- HTTPS
- penting
- in
- memasukkan
- termasuk
- Termasuk
- informasi
- instruksi
- Intelijen
- Internasional
- interpretasi
- memperkenalkan
- Ditempatkan
- IT
- item
- kunci
- Kerajaan
- Tahu
- Informasi
- Utama
- membuat
- mengelola
- pengelolaan
- sistem manajemen
- diproduksi
- Pabrikan
- Marketing
- pasar
- bahan
- max-width
- medis
- alat medis
- Perangkat medis
- Pelajari
- model
- Bulan
- lebih
- paling
- nama
- nasional
- Alam
- perlu
- jaringan
- New
- memberi tahu
- jumlah
- obligasi
- memperoleh
- resmi
- ONE
- secara online
- dioperasikan
- urutan
- asli
- Lainnya
- Lainnya
- menguraikan
- pak
- paket
- Paket
- pasien
- melakukan
- Pharma
- Platform
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- poin
- Mempersiapkan
- menyajikan
- proses
- Produk
- Produk
- menyediakan
- menerbitkan
- diterbitkan
- tujuan
- kualitas
- pertanyaan
- Pertanyaan
- jarak
- real-time
- rekomendasi
- mencerminkan
- mengenai
- terdaftar
- Pendaftaran
- peraturan
- regulator
- terkait
- melaporkan
- wakil
- mewakili
- Persyaratan
- Cadangan
- itu
- Risiko
- aturan
- Run
- sama
- cakupan
- mengirim
- harus
- Sederhana
- tunggal
- Ukuran
- Solusi
- beberapa
- sumber
- sumber
- berbicara
- tertentu
- standar
- berdiri
- menyatakan
- subyek
- pengajuan
- disampaikan
- seperti itu
- RINGKASAN
- dipasok
- sistem
- istilah
- Grafik
- mereka
- Melalui
- waktu
- Judul
- untuk
- bersama
- jenis
- bawah
- pokok
- menggunakan
- Verifikasi
- Situs Web
- apakah
- yang
- sementara
- dalam
- industri udang di seluruh dunia.
- zephyrnet.dll