LOS ANGELES, 17 Januari 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — NeuroSigma hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) membersihkan penggunaan Sistem Monarch eTNS generasi kedua NeuroSigma untuk mengobati gangguan pemusatan perhatian dan hiperaktif (ADHD) pediatrik. Sistem Monarch eTNS generasi kedua (yaitu, Monarch 2.0) diindikasikan untuk pengobatan ADHD pediatrik sebagai monoterapi untuk pasien berusia 7 hingga 12 tahun yang saat ini tidak menggunakan obat ADHD yang diresepkan. Monarch 2.0 secara signifikan meningkatkan Sistem eTNS Monarch generasi pertama. Perangkat ini berukuran sekitar sepertiganya, dilengkapi layar LCD berwarna beresolusi tinggi dan antarmuka pengguna yang dioptimalkan, dan, pada akhirnya, akan berfungsi sebagai hub untuk platform kesehatan digital yang direncanakan NeuroSigma.
“Kami percaya bahwa tahun 2024 akan menjadi tahun transformatif bagi NeuroSigma,” kata Dr. Colin Kealey, Presiden dan CEO NeuroSigma. “Pada tahun 2023, NeuroSigma melaksanakan bagian pertama peluncuran komersialnya dengan memperkenalkan terapi eTNS kepada pasien, keluarga, dan dokter di seluruh Amerika Serikat. Dengan izin FDA dan peluncuran Monarch 2.0 pada pertengahan tahun, kami dapat mulai meningkatkan operasi komersial kami untuk membantu merawat jutaan anak di AS dan di seluruh dunia yang menderita ADHD. Pada paruh kedua tahun 2024, mitra akademis kami di UCLA, Rumah Sakit Anak Seattle, dan King’s College London diproyeksikan menyelesaikan pendaftaran 375 subjek dalam dua uji coba eTNS multisenter double-blind untuk ADHD anak dan remaja. Kami percaya bahwa data dari uji coba ini secara pasti akan menetapkan peran eTNS untuk pengobatan ADHD dan semakin mempercepat adopsi komersial dan cakupan pembayar atas pengobatan inovatif ini.”
“Izin FDA atas Monarch 2.0 merupakan tonggak komersial dan strategis utama bagi NeuroSigma, dan kami menantikan kemajuan lebih lanjut pada tahun 2024,” kata C. Thomas Paschall, Direktur NeuroSigma dan CEO Checkmate Capital Group. “Monarch 2.0 adalah platform perangkat terukur yang akan memfasilitasi komersialisasi cepat tidak hanya di Amerika Serikat, namun juga di Tiongkok, Singapura, Korea, dan pada akhirnya di seluruh dunia. Kami mengantisipasi NeuroSigma mengumumkan kemitraan global tambahan dan terus membangun kumpulan data kelas dunia untuk ADHD dan indikasi lainnya, seperti epilepsi yang resistan terhadap obat dan gangguan spektrum autisme.”
Tentang NeuroSigma
NeuroSigma adalah perusahaan perangkat medis bioelektronik yang berbasis di Los Angeles, California yang mengembangkan teknologi untuk mengubah praktik medis dan kehidupan pasien. Perusahaan ini mengkomersialkan Sistem Monarch eTNS, yang merupakan pengobatan non-obat pertama untuk ADHD pediatrik yang disetujui oleh FDA. Indikasi utama untuk platform TNS Monarch dan NeuroSigma mencakup spektrum gangguan neurologis dan neuropsikiatri yang luas, seperti ADHD, epilepsi yang resistan terhadap obat, gangguan spektrum autisme (ASD), dan depresi. Untuk informasi lebih lanjut tentang NeuroSigma, silakan kunjungi www.neurosigma.com. Untuk informasi lebih lanjut tentang Sistem Monarch eTNS, silakan kunjungi www.monarch-etns.com.
Kontak:
Colin Kealey, MD, Presiden NeuroSigma di CKealey@neurosigma.com
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- PlatoData.Jaringan Vertikal Generatif Ai. Berdayakan Diri Anda. Akses Di Sini.
- PlatoAiStream. Intelijen Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- PlatoESG. Karbon, teknologi bersih, energi, Lingkungan Hidup, Tenaga surya, Penanganan limbah. Akses Di Sini.
- PlatoHealth. Kecerdasan Uji Coba Biotek dan Klinis. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.biospace.com/article/releases/neurosigma-announces-fda-clearance-of-its-second-generation-monarch-etns-system-for-treating-pediatric-adhd/?s=93
- :adalah
- :bukan
- 12
- 150
- 17
- 2023
- 2024
- 7
- a
- Tentang Kami
- akademik
- mempercepat
- di seluruh
- Tambahan
- ADHD
- administrasi
- Adopsi
- Abad
- juga
- dan
- Angeles
- mengumumkan
- Mengumumkan
- Mengumumkan
- mengharapkan
- sekitar
- ADALAH
- AS
- asd
- At
- perhatian
- Autisme
- BE
- mulai
- Percaya
- BioSpace
- membangun
- tapi
- by
- CAN
- modal
- ceo
- anak-anak
- Tiongkok
- kelas
- izin
- Perguruan tinggi
- warna
- komersial
- komersialisasi
- perusahaan
- lengkap
- terus-menerus
- liputan
- CSS
- Sekarang
- data
- DEFISIT
- depresi
- berkembang
- alat
- digital
- Kesehatan Digital
- Kepala
- kekacauan
- gangguan
- dr
- obat
- e
- pendaftaran
- menetapkan
- akhirnya
- dieksekusi
- memudahkan
- keluarga
- FDA
- Pertama
- makanan
- Food and Drug Administration
- Untuk
- Depan
- dari
- lebih lanjut
- Aksi
- bumi
- BERITA GLOBE
- Kelompok
- Setengah
- Kesehatan
- membantu
- resolusi tinggi
- Rumah sakit
- HTTPS
- Pusat
- i
- meningkatkan
- in
- memasukkan
- termasuk
- menunjukkan
- indikasi
- informasi
- inovatif
- Antarmuka
- memperkenalkan
- NYA
- jan
- hanya
- Korea
- jalankan
- LCD
- hidup
- logo
- London
- melihat
- itu
- Los Angeles
- utama
- medis
- alat medis
- obat
- batu
- jutaan
- lebih
- multipusat
- neurologis
- Newswire
- of
- Tua
- on
- Sepertiga
- Operasi
- dioptimalkan
- Lainnya
- kami
- bagian
- rekan
- kemitraan
- pasien
- membayar
- pipa saluran
- berencana
- Platform
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- silahkan
- praktek
- resep
- presiden
- primer
- Kemajuan
- diproyeksikan
- cepat
- tahan
- Peran
- mulai tersedia
- s
- Tersebut
- terukur
- skala
- Layar
- Seattle
- Kedua
- melayani
- signifikan
- Singapura
- Ukuran
- Spektrum
- Negara
- Strategis
- seperti itu
- penderitaan
- sistem
- pengambilan
- Teknologi
- bahwa
- Grafik
- Dunia
- terapi
- Ini
- ini
- Melalui
- di seluruh
- untuk
- hari ini
- Mengubah
- transformatif
- mengobati
- mengobati
- pengobatan
- uji
- dua
- kami
- ucla
- Akhirnya
- Serikat
- Amerika Serikat
- atas
- menggunakan
- Pengguna
- User Interface
- Mengunjungi
- we
- yang
- SIAPA
- lebar
- akan
- dengan
- dunia
- industri udang di seluruh dunia.
- tahun
- tahun
- zephyrnet.dll