Artikel baru ini menjelaskan secara rinci pendekatan yang akan diterapkan sehubungan dengan permohonan persetujuan iklan yang akan diajukan oleh pihak yang berkepentingan.
Daftar Isi
Grafik Otoritas Alat Kesehatan (MDA), badan pengawas Malaysia di bidang produk kesehatan, telah menerbitkan dokumen panduan yang didedikasikan untuk permohonan persetujuan iklan perangkat medis.
Dokumen ini memberikan gambaran umum tentang persyaratan peraturan yang berlaku, serta klarifikasi dan rekomendasi tambahan yang harus dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis dan pihak lain yang terlibat dalam penyediaan perangkat medis untuk memastikan kepatuhan terhadap persyaratan tersebut.
Pihak yang berwenang juga membatalkan hak untuk melakukan perubahan terhadap pedoman ini, apabila perubahan tersebut diperlukan secara wajar untuk mencerminkan amandemen yang terkait dengan peraturan perundang-undangan yang mendasarinya.
Proses Persetujuan Iklan
Menurut pedoman tersebut, proses untuk mendapatkan persetujuan untuk iklan perangkat medis merupakan langkah regulasi yang sangat penting, khususnya untuk perangkat yang ditujukan untuk penggunaan di rumah dan ditujukan untuk masyarakat umum.
Proses ketat ini, yang diatur oleh otoritas pengatur, memastikan bahwa informasi yang disebarluaskan kepada masyarakat akurat dan mematuhi peraturan kesehatan yang ditetapkan.
Prosedur Pengajuan Aplikasi Terperinci
Sebagaimana dijelaskan lebih lanjut oleh MDA, untuk memulai proses persetujuan, pengiklan harus menyerahkan “Formulir Permohonan Iklan Alat Kesehatan” yang diuraikan dalam Lampiran A dari panduan ini.
Formulir ini harus diberikan dalam bentuk cetak dan dikirimkan secara langsung atau melalui layanan pos/kurir.
Pengajuan harus mencakup dua versi berwarna dari iklan atau naskah yang diusulkan. Jika iklan melibatkan konten audio atau video, storyboard terperinci atau perangkat penyimpanan media yang sesuai, seperti thumb drive, harus disertakan, jika diminta oleh pihak yang berwenang.
Aksesibilitas Formulir Aplikasi
Formulir permohonan sudah tersedia di situs resmi otoritas (www.mda.gov.my), sehingga dapat diakses oleh semua calon pelamar.
Ketersediaan online ini menyederhanakan proses bagi pengiklan untuk memperoleh dan melengkapi dokumentasi yang diperlukan untuk proposal iklan mereka.
Kekhususan Iklan Multibahasa dan Multimedia
Satu aplikasi dapat digunakan untuk iklan dengan konten yang identik namun dalam berbagai bahasa dan berbagai bentuk media.
Aplikasi terpisah diperlukan untuk iklan dengan konten audio atau video yang akan disiarkan di televisi, radio, atau Internet.
Iklan dapat menampilkan hingga lima perangkat medis yang berbeda, namun persetujuan permohonan akan bergantung pada jenis konten.
Untuk beberapa perangkat dalam kategori serupa, satu aplikasi saja sudah cukup.
Persyaratan Terjemahan untuk Iklan dalam Bahasa Lain
Untuk iklan yang tidak dalam Bahasa Malaysia atau Inggris, harus disediakan terjemahan tersumpah.
Terjemahan ini harus diverifikasi oleh badan yang diakui seperti Institut Penerjemahan dan Buku Malaysia atau layanan terjemahan profesional setara.
Persyaratan ini memastikan bahwa informasi yang disajikan dalam iklan akurat dan dapat dipahami dalam bahasa masing-masing.
Detail Biaya Pemrosesan dan Petunjuk Pembayaran
Setiap lamaran harus disertai biaya pemrosesan sebesar RM 1,000.00.
Biaya tersebut dibayarkan secara eksklusif melalui wesel bank, dengan instruksi khusus mengenai rincian yang akan dimasukkan dalam wesel tersebut.
Khususnya, pembayaran tunai sangat dilarang, dan biaya pemrosesan tidak dapat dikembalikan dalam kondisi apa pun.
Penerbitan Persetujuan dan Syarat Keabsahan
Setelah peninjauan menyeluruh, jika pihak berwenang menganggap permohonan tersebut memuaskan, maka pihak berwenang akan mengeluarkan nomor persetujuan khusus untuk iklan tersebut.
Iklan yang ditayangkan harus sama dengan versi yang disetujui oleh Otoritas. Keabsahan persetujuan ini berkaitan langsung dengan berakhirnya masa registrasi alat kesehatan.
Pihak berwenang juga menekankan bahwa jika klaim alat kesehatan atau informasi pendaftaran berubah, iklan tersebut menjadi tidak valid sehingga memerlukan permohonan baru.
Protokol untuk Perubahan Pasca Persetujuan
Perubahan signifikan pada konten atau bahasa iklan yang disetujui memerlukan permohonan persetujuan baru.
Pada saat yang sama, penyesuaian editorial kecil atau perubahan pada gambar tidak memerlukan penerapan baru, kecuali perubahan tersebut mempengaruhi pesan iklan atau klaim tentang perangkat medis.
Kesimpulan
Singkatnya, pedoman yang dikeluarkan oleh MDA dirancang untuk memastikan bahwa iklan peralatan medis diperiksa secara ketat untuk keakuratan, relevansi, dan kepatuhan terhadap standar kesehatan dan keselamatan.
Pengiklan harus mengikuti protokol ini sepenuhnya untuk mendapatkan dan mempertahankan persetujuan atas iklan perangkat medis mereka, sehingga menjaga kesehatan masyarakat dan menjaga integritas informasi medis.
Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?
Meja Registrasi adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang memberikan informasi intelijen regulasi kepada perusahaan perangkat medis dan farmasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda mempersiapkan dan mempublikasikan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan real-time mengenai perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan-pertanyaan penting. Ekspansi global tidak pernah semudah ini.
Ingin tahu lebih banyak tentang solusi kami? Bicaralah dengan Ahli RegDesk hari ini!
->
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- PlatoData.Jaringan Vertikal Generatif Ai. Berdayakan Diri Anda. Akses Di Sini.
- PlatoAiStream. Intelijen Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- PlatoESG. Karbon, teknologi bersih, energi, Lingkungan Hidup, Tenaga surya, Penanganan limbah. Akses Di Sini.
- PlatoHealth. Kecerdasan Uji Coba Biotek dan Klinis. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-applications-explained/
- :memiliki
- :adalah
- :bukan
- :Di mana
- $NAIK
- 000
- 1
- 120
- a
- Tentang Kami
- mengakses
- dapat diakses
- disertai
- ketepatan
- tepat
- di seluruh
- Tambahan
- Selain itu
- penyesuaian
- iklan
- pengiklan
- mempengaruhi
- badan
- ditujukan
- alert
- Semua
- juga
- amandemen
- an
- dan
- Apa pun
- berlaku
- pelamar
- Aplikasi
- aplikasi
- terapan
- pendekatan
- persetujuan
- disetujui
- ADALAH
- artikel
- AS
- penilaian
- At
- audio
- kewenangan
- tersedianya
- tersedia
- Bank
- BE
- menjadi
- menjadi
- tubuh
- Buku-buku
- menyiarkan
- tapi
- by
- CAN
- kasus
- kasus
- Uang tunai
- Kategori
- terpusat
- perubahan
- Perubahan
- keadaan
- klaim
- klien
- kombinasi
- Perusahaan
- lengkap
- pemenuhan
- konsep
- kesimpulan
- Kondisi
- pertimbangan
- Konten
- Sesuai
- kritis
- dedicated
- definisi
- disampaikan
- Permintaan
- tergantung
- dirancang
- rinci
- terperinci
- rincian
- alat
- Devices
- berbeda
- langsung
- do
- dokumen
- dokumentasi
- draf
- mendorong
- obat
- Tajuk rencana
- antara
- menekankan
- Inggris
- Perangkat tambahan
- memastikan
- Memastikan
- Setara
- mapan
- khusus
- perluasan
- ahli
- ahli
- kadaluwarsa
- menjelaskan
- FDA
- Fitur
- biaya
- menemukan
- lima
- mengikuti
- Untuk
- bentuk
- bentuk
- dari
- lebih lanjut
- Umum
- khalayak ramai
- Aksi
- ekspansi global
- diatur
- bimbingan
- pedoman
- Sulit
- Memiliki
- Kesehatan
- kesehatan
- membantu
- holistik
- Beranda
- Namun
- HTML
- HTTPS
- identik
- if
- gambar
- penting
- in
- Di lain
- memasukkan
- termasuk
- informasi
- memulai
- Lembaga
- instruksi
- integritas
- Intelijen
- dimaksudkan
- tertarik
- Internet
- ke
- terlibat
- melibatkan
- isu
- Ditempatkan
- IT
- jpg
- kunci
- Tahu
- bahasa
- Bahasa
- Perundang-undangan
- surat
- terkait
- memelihara
- mempertahankan
- membuat
- Membuat
- Malaysia
- Malaysia
- mengelola
- pengelolaan
- sistem manajemen
- Produsen
- pasar
- max-width
- Media
- medis
- alat medis
- Perangkat medis
- pesan
- minor
- lebih
- multimedia
- beberapa
- harus
- my
- perlu
- jaringan
- tak pernah
- New
- jumlah
- memperoleh
- mendapatkan
- of
- resmi
- Situs Resmi
- on
- secara online
- or
- urutan
- Lainnya
- kami
- diuraikan
- lebih
- ikhtisar
- khususnya
- pihak
- pembayaran
- pembayaran
- orang
- Pharma
- Platform
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- potensi
- Mempersiapkan
- menyajikan
- disajikan
- proses
- pengolahan
- Produk
- profesional
- terlarang
- Proposal
- diusulkan
- protokol
- disediakan
- menyediakan
- publik
- kesehatan masyarakat
- menerbitkan
- diterbitkan
- Pertanyaan
- radio
- segera
- real-time
- diakui
- rekomendasi
- mencerminkan
- Pendaftaran
- mengatur
- peraturan
- regulator
- diminta
- membutuhkan
- wajib
- kebutuhan
- Persyaratan
- menghormati
- itu
- ulasan
- benar
- Run
- pengamanan
- Safety/keselamatan
- sama
- naskah
- Layanan
- harus
- mirip
- Sederhana
- disederhanakan
- tunggal
- Solusi
- sumber
- berbicara
- tertentu
- Disponsori
- standar
- Langkah
- penyimpanan
- storyboard
- ketat
- pengajuan
- menyerahkan
- disampaikan
- seperti itu
- cocok
- RINGKASAN
- menyediakan
- sistem
- diambil
- televisi
- bahwa
- Grafik
- informasi
- mereka
- dengan demikian
- Ini
- ini
- itu
- Melalui
- waktu
- untuk
- Terjemahan
- dua
- mengetik
- bawah
- pokok
- menggunakan
- bekas
- berbagai
- Verifikasi
- diverifikasi
- versi
- Video
- ingin
- Situs Web
- BAIK
- yang
- akan
- dengan
- industri udang di seluruh dunia.
- kamu
- zephyrnet.dll