Bagaimana ISO 13485 dapat membantu mengurangi biaya pengoperasian

Standar sistem manajemen mutu adalah alat yang hebat bagi organisasi yang ingin merencanakan sistem manajemen mutu yang efektif dan efisien.

ISO 13485, standar ISO untuk sistem manajemen kualitas perangkat medis, dapat membantu produsen merampingkan proses QA, meningkatkan efektivitasnya, dan berpotensi mengurangi biaya.

Manfaat Utama Standar ISO 13485

Standar ISO 13485 menjabarkan standar untuk penerapan SMM, mengadopsi pendekatan manajemen risiko dalam pengembangan produk, memvalidasi proses manajemen mutu, dan menetapkan metode untuk mengelola ketertelusuran dan penarikan produk.

Manfaat paling signifikan dari penerapan ISO 13485 adalah peningkatan proses SMM. Standar ini menjabarkan proses untuk merancang, menerapkan, memvalidasi, dan meninjau sistem ini — membantu menyederhanakan setiap langkah proses desain dan implementasi SMM.

Standar 13485 mengharuskan SMM bisnis berbasis data. Artinya, proses validasi dan jaminan kualitas akan didasarkan pada informasi produk yang ada — seperti frekuensi cacat kualitas tertentu, atau potensi dampak komplikasi jika suatu produk gagal dalam cara tertentu.

SMM yang lebih efektif juga akan memberikan manfaat yang nyata. Lebih sedikit kesalahan dari proses yang disederhanakan sering kali berarti waktu siklus lebih cepat dan lebih sedikit pemborosan.

Penciptaan proses untuk ketertelusuran dan penarikan kembali produk juga dapat sangat bermanfaat jika terjadi kesalahan produksi.

Jika ada banyak produk yang perlu ditarik, proses penelusuran biasanya membantu mengurangi cakupan penarikan – dengan mengetahui secara pasti kapan dan di mana setiap produk diproduksi dan bagaimana produk tersebut dikirimkan, umumnya memberikan informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi produk yang terkena dampak atau relevan dengan penarikan produk.

Jika terjadi penarikan kembali, hal ini dapat menghemat banyak uang dan secara umum mengurangi dampak penarikan kembali itu sendiri.

Akses pasar yang diperluas dan peningkatan kredibilitas bisnis yang ditawarkan oleh standar saja atau sertifikasi pihak ketiga juga dapat mendorong penjualan tambahan, sehingga membantu meningkatkan margin keuntungan lebih lanjut.

Produsen dapat mengakses manfaat ini bahkan tanpa berkomitmen penuh untuk menerapkan standar ISO 13485. Meskipun ada keuntungan tambahan jika menerapkan standar secara penuh atau mendapatkan sertifikasi ISO 13485, pedoman tersebut saja sudah cukup untuk membantu membangun SMM perangkat medis yang efektif.

Langkah Sederhana Penerapan ISO 13485

Semua bisnis ingin menerapkan ISO 13485  perlu mengikuti beberapa langkah yang sama. Cara penerapannya akan bervariasi tergantung pada produk yang Anda hasilkan dan proses manajemen mutu yang sudah Anda miliki.

Karena alasan ini, sebagian besar bisnis memulai dengan analisis kesenjangan yang membandingkan proses QMS yang ada dengan standar ISO. Kemudian, bisnis akan mengembangkan rencana implementasi yang akan membawa proses SMM sejalan dengan standar tersebut. Pada saat yang sama, bisnis juga akan membuat dokumentasi untuk proses SMM-nya.

Setelah langkah-langkah ini diselesaikan, bisnis dapat memberikan pelatihan kepada karyawan dan melakukan audit internal, meninjau efektivitas dokumentasi dan proses dalam praktiknya.

Setelah audit internal selesai, bisnis akan siap untuk proses audit eksternal. Hal ini melibatkan audit tahap pertama yang meninjau dokumentasi internal dan praktik pelatihan, dan audit tahap kedua yang meninjau fungsi SMM dalam praktik.

Untuk memulai proses ini, bisnis Anda harus memilih lembaga pemberi sertifikasi untuk diajak bekerja sama.

ISO tidak secara langsung mensertifikasi bisnis. Sebaliknya, organisasi tersebut bergantung pada jaringan lembaga sertifikasi pihak ketiga, yang disebut registrar atau badan sertifikasi (“CB”), yang mematuhi standar ISO tertentu tentang cara mereka beroperasi.

Arus Standar penilaian kesesuaian ISO 17021:2015 menetapkan persyaratan ISO untuk badan-badan ini, dan menjelaskan bagaimana badan-badan sertifikasi ini harus beroperasi. Sebelum melakukan audit, ada baiknya meninjau kembali standar-standar ini untuk memahami bagaimana LS berfungsi.

Setelah audit, bisnis Anda juga memerlukan peninjauan berkala terhadap CMS-nya agar tetap tersertifikasi. Biasanya, tinjauan ini akan berbentuk audit kinerja atau pengawasan tahunan.

Menggunakan ISO 13485 untuk Merampingkan Operasi Manajemen Mutu

Penerapan standar ini dapat menjadi cara efektif untuk mengurangi biaya operasional dengan menyederhanakan SMM bisnis. Dengan QMS yang terstandarisasi, bisnis dapat mengurangi pemborosan, mempersingkat waktu siklus, dan berpotensi membatasi dampak penarikan kembali.

Mempersiapkan audit juga akan membantu bisnis meninjau prosesnya dan mempelajari lebih lanjut tentang cara kerja sertifikasi ISO dalam praktiknya.

Sumber: https://medcitynews.com/2021/08/how-iso-13485-can-help-reduce-operating-cost/