Daftar Isi
Cakupan pedoman ini mencakup, antara lain, aspek-aspek yang berkaitan dengan upaya mempertahankan kualitas studi klinis, termasuk aspek-aspek yang harus diperhatikan dalam melakukan studi.
Latar Belakang Peraturan
Pertama-tama, pihak berwenang menyebutkan bahwa semua laporan kemajuan yang disampaikan oleh pihak yang bertanggung jawab atas uji klinis tunduk pada tinjauan yang ketat. Jika diketahui bahwa studi klinis dilakukan dengan cara yang tidak sesuai dengan praktik dan standar yang berlaku, otoritas berhak untuk mendiskualifikasi peneliti dari partisipasi lebih lanjut. Dalam hal ini, otoritas mengacu pada dokumen panduan terpisah di mana aspek-aspek ini dijelaskan secara rinci. Pihak berwenang berharap bahwa kepatuhan terhadap rekomendasi yang diberikan dalam panduan akan berkontribusi pada peningkatan keseluruhan akurasi dan keandalan hasil studi untuk memastikan data yang dikumpulkan dapat digunakan untuk mendukung klaim yang dibuat sehubungan dengan perangkat medis yang dimaksud olehnya. produsen sehubungan dengan keamanan dan efektivitas.
Rekomendasi: Poin Utama
Secara khusus, otoritas memberikan rekomendasi berikut untuk dipertimbangkan oleh sponsor studi dan pihak lain yang terlibat:
- Kode dan prosedur pengacakan harus dijaga dengan hati-hati (otoritas menyebutkan bahwa jika pengacakan adaptif diterapkan, perhatian khusus harus diberikan pada algoritma yang digunakan).
- Orang buta belajar harus dijaga ketat dan integritas orang buta harus dievaluasi (otoritas merekomendasikan untuk menyimpan catatan peristiwa yang tidak menyilaukan yang terjadi).
- Protokol penelitian harus diikuti dengan ketat dan semua jenis penyimpangan protokol, termasuk yang dianggap kecil, harus diminimalkan. Selanjutnya, juga dinyatakan bahwa pendekatan yang akan digunakan ketika menentukan apakah penyimpangannya kecil atau besar juga harus dijelaskan dalam protokol tersebut. Berdasarkan aturan umum, pihak yang bertanggung jawab atas studi klinis harus melaporkan penyimpangan dari protokol. Hal ini menjadi sangat penting karena sekali tingkat tertentu penyimpangan besar telah tercapai, keandalan hasil studi akan dipertanyakan.
- Subyek studi harus secara konsisten dan benar-benar diikuti sesuai dengan protokol penelitian. Secara khusus, sponsor studi harus mengambil semua tindakan yang diperlukan untuk mengurangi dampak dari data yang hilang. Untuk tujuan ini, protokol dapat menyediakan prosedur tindak lanjut jika ada kunjungan yang terlewatkan. Lebih lanjut dijelaskan oleh FDA, cara terbaik untuk mengatasi masalah data yang hilang karena mangkir adalah merencanakan untuk meminimalkan kejadiannya selama perencanaan dan pengelolaan studi klinis. Pada saat yang sama, protokol harus menggambarkan pendekatan yang akan diterapkan sehubungan dengan data yang hilang.
- Pemantauan data yang cermat harus dilakukan untuk memastikan data yang andal, akurat, dan meminimalkan data yang hilang. Untuk tujuan ini, pihak yang bertanggung jawab atas studi klinis harus memilih dengan hati-hati orang-orang yang akan melakukan pemantauan selama uji coba berdasarkan pelatihan dan pengalaman yang relevan. Otoritas juga menyebutkan bahwa untuk memastikan keandalan pemantauan, orang yang menanganinya tidak boleh terlibat dalam penelitian itu sendiri. Lebih-lebih lagi, program penjaminan mutu klinis harus diterapkan untuk memastikan bahwa penelitian dilakukan sesuai dengan rancangan dan tujuan.
- Kepatuhan yang konsisten dan/atau komitmen untuk perawatan klinis yang optimal harus dipertahankan.
- Data studi harus dilindungi dengan hati-hati untuk mencegah bias karena tampilan awal kecuali direncanakan sebelumnya secara eksplisit dalam rencana Analisis Statistik. Menurut pedoman, pendekatan yang sama harus diterapkan sehubungan dengan studi label terbuka.
- Langkah-langkah harus dilakukan untuk menghindari penghentian studi sebelum waktunya kecuali analisis sementara yang direncanakan atau aturan penghentian telah ditentukan sebelumnya dalam protokol studi atau keputusan penghentian didasarkan pada masalah keamanan. Pihak berwenang juga menekankan bahwa meskipun studi itu sendiri telah dihentikan, kewajiban terkait pemantauan terkait keselamatan akan tetap berlaku.
- Sponsor harus memilih penyelidik yang memenuhi syarat berdasarkan pelatihan dan pengalaman untuk menyelidiki perangkat. Juga dinyatakan bahwa pelatihan yang sesuai diperlukan untuk semua personel yang berpartisipasi dalam penelitian ini.
Menurut pedoman, aspek-aspek yang disoroti di atas harus ditangani dengan sepatutnya dalam protokol penelitian, sementara semua orang yang terlibat harus mendapatkan pelatihan yang tepat dalam penerapannya.
Singkatnya, panduan FDA ini menjelaskan secara rinci pertimbangan utama terkait dengan cara uji klinis harus dilakukan untuk memastikan keakuratan dan keandalan hasil. Dokumen tersebut juga membahas aspek-aspek yang terkait dengan protokol penelitian dan potensi penyimpangan darinya.
sumber:
Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?
RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.
Ingin tahu lebih banyak tentang solusi kami? Bicaralah dengan Ahli RegDesk hari ini!
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- Platoblockchain. Intelijen Metaverse Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-sustaining-the-quality-of-clinical-studies-study-conduct/
- 1
- a
- Tentang Kami
- mengakses
- Menurut
- ketepatan
- tepat
- Tambahan
- Selain itu
- alamat
- alamat
- administrasi
- memajukan
- badan
- algoritma
- Semua
- alternatif
- analisis
- dan
- berlaku
- aplikasi
- terapan
- pendekatan
- sesuai
- artikel
- aspek
- penilaian
- jaminan
- perhatian
- kewenangan
- berdasarkan
- menjadi
- makhluk
- TERBAIK
- yang
- hati-hati
- kasus
- terpusat
- tertentu
- perubahan
- Perubahan
- klaim
- klien
- Klinis
- uji klinis
- kode
- komitmen
- Perusahaan
- sama sekali
- pemenuhan
- compliant
- Kekhawatiran
- Mengadakan
- melakukan
- pertimbangan
- dianggap
- menyumbang
- bisa
- meliputi
- kritis
- data
- pemantauan data
- keputusan
- dedicated
- menggambarkan
- dijelaskan
- Mendesain
- dirancang
- rinci
- menentukan
- alat
- Devices
- dokumen
- dokumen
- obat
- selama
- Awal
- efektivitas
- memastikan
- terutama
- dievaluasi
- Bahkan
- peristiwa
- ada
- perluasan
- mengharapkan
- pengalaman
- ahli
- ahli
- menjelaskan
- FDA
- diikuti
- berikut
- makanan
- Food and Drug Administration
- dari
- lebih lanjut
- Umum
- Aksi
- ekspansi global
- Penanganan
- kesehatan
- membantu
- Disorot
- highlight
- holistik
- HTTPS
- diidentifikasi
- Dampak
- implementasi
- diimplementasikan
- penting
- memaksakan
- perbaikan
- in
- Termasuk
- informasi
- integritas
- Intelijen
- memperkenalkan
- menyelidiki
- Investigasi
- Penyidik
- terlibat
- masalah
- IT
- Diri
- kunci
- Tahu
- Informasi
- Perundang-undangan
- Tingkat
- baris
- TERLIHAT
- terbuat
- Utama
- memelihara
- utama
- membuat
- mengelola
- pengelolaan
- sistem manajemen
- Pabrikan
- Produsen
- pasar
- max-width
- ukuran
- medis
- alat medis
- Perangkat medis
- sebutan
- minor
- hilang
- Mengurangi
- pemantauan
- lebih
- Alam
- perlu
- jaringan
- New
- obligasi
- terjadi
- Operasi
- optimal
- urutan
- Lainnya
- secara keseluruhan
- dibayar
- berpartisipasi
- partisipasi
- tertentu
- pihak
- pihak
- orang
- Personil
- orang
- Pharma
- sangat penting
- Tempat
- rencana
- berencana
- perencanaan
- Platform
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- poin
- potensi
- praktek
- Prematur
- Mempersiapkan
- menyajikan
- mencegah
- Prosedur
- Produk
- program
- Kemajuan
- tepat
- terlindung
- protokol
- memberikan
- disediakan
- menyediakan
- menerbitkan
- diterbitkan
- tujuan
- berkualitas
- kualitas
- pertanyaan
- Pertanyaan
- tercapai
- real-time
- menerima
- rekomendasi
- merekomendasikan
- catatan
- mengacu
- mengenai
- regulator
- terkait
- relevan
- keandalan
- dapat diandalkan
- tinggal
- melaporkan
- laporan
- wajib
- Persyaratan
- tanggung jawab
- mengakibatkan
- Hasil
- ulasan
- keras
- Aturan
- aturan
- Run
- Safety/keselamatan
- Tersebut
- sama
- cakupan
- terpisah
- harus
- Sederhana
- sejak
- Solusi
- sumber
- berbicara
- khusus
- Sponsor
- standar
- menyatakan
- Negara
- statistik
- henti
- studi
- Belajar
- subyek
- disampaikan
- seperti itu
- RINGKASAN
- sistem
- Mengambil
- Grafik
- mereka
- Melalui
- waktu
- Judul
- untuk
- Pelatihan
- percobaan
- uji
- jenis
- bawah
- us
- Verifikasi
- Kunjungan
- apakah
- sementara
- SIAPA
- akan
- industri udang di seluruh dunia.
- akan
- zephyrnet.dll