Panduan FDA tentang Pertimbangan Umum untuk Studi Hewan: Pemantauan Sistem Uji | Meja Registrasi

Daftar Isi

Grafik Food and Drug Administration (FDA atau Badan), otoritas pengatur AS di bidang produk kesehatan, telah menerbitkan dokumen panduan yang didedikasikan untuk pertimbangan umum penelitian pada hewan yang melibatkan perangkat medis.

Dokumen ini memberikan gambaran umum tentang persyaratan peraturan yang berlaku, serta klarifikasi dan rekomendasi tambahan yang harus dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis, sponsor penelitian, dan pihak lain yang terlibat untuk memastikan kepatuhan terhadapnya.

Pada saat yang sama, ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini bersifat tidak mengikat dan tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan-aturan baru atau memaksakan kewajiban-kewajiban baru.

Selain itu, pihak berwenang secara eksplisit menyatakan bahwa pendekatan alternatif dapat diterapkan, asalkan pendekatan tersebut sejalan dengan kerangka hukum yang ada dan telah disepakati sebelumnya dengan pihak berwenang.

Pemantauan Sistem Uji: Poin-Poin Penting 

Pertama-tama, FDA menekankan perlunya protokol penelitian pada hewan untuk mematuhi standar kedokteran hewan saat ini, khususnya untuk prosedur terkait perangkat.

Direktur penelitian harus berkolaborasi dengan staf dokter hewan untuk membuat rencana pemantauan dan pengelolaan kejadian buruk yang diantisipasi di setiap tahap penelitian. Pemantauan ini sangat penting tidak hanya untuk perlakuan manusiawi terhadap hewan tetapi juga untuk membedakan kondisi spontan dari kejadian terkait perangkat.

Anestesi dan Analgesia dalam Studi Hewan

Banyak penelitian pada hewan memerlukan penggunaan anestesi dan analgesia, terutama untuk prosedur yang menyebabkan lebih dari sekadar rasa sakit atau tekanan ringan.

Direktur penelitian perlu berkonsultasi dengan dokter hewan untuk menetapkan protokol anestesi dan analgesik yang tepat.

Protokol ini harus mempertimbangkan spesies, umur, berat hewan, dan sifat prosedurnya. Rencana anestesi dan analgesik yang tepat membantu mencegah masuknya perancu pada data penelitian.

Dampak Nyeri pada Sistem Fisiologis

Nyeri dapat berdampak buruk pada berbagai sistem fisiologis seperti penyembuhan luka, perilaku, metabolisme, dan fungsi sistem tubuh.

Memprediksi jenis dan tingkat nyeri yang mungkin dialami hewan memungkinkan dokter hewan merencanakan pemberian analgesik yang sesuai dan tindakan terapeutik suportif.

Mengantisipasi jenis nyeri yang diperkirakan juga memandu frekuensi dan jenis penilaian yang diperlukan untuk manajemen nyeri yang efektif.

Pemantauan Intra-Prosedural

Selama anestesi, FDA menyarankan untuk mencatat tanda-tanda vital seperti detak jantung, laju pernapasan, saturasi oksigen, CO2 akhir pasang surut, suhu tubuh, dan tekanan darah secara berkala.

Pemantauan tambahan, seperti penilaian pencitraan atau patologi klinis, mungkin diperlukan. Semua data pemantauan harus dikorelasikan dengan waktu penggunaan perangkat, termasuk penggunaan zat kontras atau bahan terkait lainnya.

Pemulihan dan Pemantauan Pasca Prosedur

Perawatan pasca-anestesi harus mengikuti praktik perawatan hewan laboratorium standar, dan jika memungkinkan, meniru perawatan klinis pada manusia.

Pemantauan nyeri, perubahan suhu, tingkat hidrasi, dan kondisi mental sangatlah penting.

Disarankan untuk menetapkan prosedur operasi standar pencegahan terhadap potensi komplikasi.

Rencana analgesik multimodal, yang dibuat sebelum penelitian, bisa sangat efektif.

Pemantauan Dalam Kehidupan

Untuk periode pasca pemulihan, FDA merekomendasikan observasi dua kali sehari, terutama selama masa aktif seperti makan.

Perilaku abnormal atau tanda-tanda klinis harus segera diberitahukan ke dokter hewan; parameter seperti penampilan umum, nafsu makan, mentalitas, laju pernapasan, postur, dan pola eliminasi harus dipantau setiap hari.

Pemantauan berat badan dan penilaian tubuh juga disarankan sebagai metode observasi tambahan.

Jika penelitian melibatkan prosedur pemantauan kehidupan yang spesifik, sponsor harus merencanakan pelaksanaan protokol yang efisien.

Meminimalkan stres melalui pengelompokan aktivitas yang memerlukan pengendalian bahan kimia adalah hal yang bermanfaat. Selain itu, pihak berwenang juga merekomendasikan agar hewan tertentu dikondisikan agar patuh tanpa batasan, bergantung pada spesiesnya.

Metode pencitraan seperti radiografi atau MRI dapat bermanfaat untuk mengevaluasi keamanan perangkat.

Seperti yang juga disebutkan oleh FDA, mengikuti standar pencatatan veteriner saat ini, seperti POVMR, memastikan pengumpulan data yang efektif dan aksesibilitas bagi personel kunci.

Kesimpulan

Singkatnya, dokumen panduan ini memberikan gambaran rinci tentang rekomendasi FDA untuk memantau dan mengelola penelitian pada hewan dalam konteks pengujian perangkat. Dokumen ini menyoroti kriteria dan faktor utama yang harus dipantau untuk memastikan keakuratan dan keandalan hasil studi.

sumber

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-considerations-animal-studies-intended-evaluate-medical-devices

Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?

Meja Registrasi adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang memberikan informasi intelijen regulasi kepada perusahaan perangkat medis dan farmasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda mempersiapkan dan mempublikasikan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan real-time mengenai perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan-pertanyaan penting. Ekspansi global tidak pernah semudah ini.