Panduan FDA tentang Studi Kinerja Klinis Diagnostik: Populasi, Perencanaan, Seleksi

Daftar Isi

Food and Drug Administration (FDA atau Badan), otoritas pengatur AS di bidang produk perawatan kesehatan, telah menerbitkan a dokumen pedoman didedikasikan untuk pertimbangan desain untuk penyelidikan klinis penting. Cakupan pedoman ini mencakup, antara lain, aspek-aspek yang berkaitan dengan studi kinerja klinis diagnostik. Dokumen tersebut dimaksudkan untuk memberikan klarifikasi tambahan mengenai persyaratan peraturan yang ada, serta rekomendasi yang harus dipertimbangkan untuk memastikan kepatuhan terhadapnya. Pada saat yang sama, ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini bersifat tidak mengikat, juga tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan-aturan baru atau membebankan kewajiban-kewajiban baru. Selain itu, pendekatan alternatif dapat diterapkan, asalkan pendekatan tersebut sejalan dengan undang-undang yang ada dan telah disetujui sebelumnya dengan otoritas. 

Populasi Studi untuk Evaluasi Kinerja Diagnostik 

Cakupan pedoman tersebut antara lain mencakup aspek-aspek yang berkaitan dengan populasi penelitian. Di bawah aturan umum, lokasi dari mana subjek atau sampel dipilih untuk studi yang mendukung tujuan penggunaan perangkat harus mewakili jenis lokasi di mana perangkat dimaksudkan untuk digunakan, sementara subjek atau sampel juga harus mewakili populasi target yang diusulkan. Jika peserta studi atau situs yang terlibat dalam penyelidikan menjadi tidak relevan, hasilnya bisa tidak dapat diandalkan dan bias. Menurut dokumen tersebut, metode khusus yang digunakan untuk pemilihan subjek dalam konteks penelitian harus diuraikan secara jelas dalam protokol penelitian masing-masing. 

Seperti dijelaskan lebih lanjut oleh FDA, peserta studi yang terlibat harus mewakili kondisi target, jika tidak, penyimpangan dari pendekatan ini akan berdampak pada hasil penilaian kinerja. Ini berlaku, antara lain, untuk representasi dalam konteks spektrum kondisi. Dalam hal ini, otoritas menyebutkan bahwa jika semua peserta penelitian hanya mewakili satu ujung ekstrim dari spektrum kondisi, kinerja yang ditunjukkan oleh perangkat tidak akan mewakili seluruh spektrum kondisi, karena perangkat akan memastikan hasil yang lebih baik. dari ujung bawah spektrum kondisi di mana kondisi target kurang parah. 

Jika populasi target memerlukan peserta dengan kondisi langka untuk didaftarkan, hal ini harus dipertimbangkan saat memutuskan desain penelitian, karena cukup sulit untuk mendaftarkan jumlah peserta yang cukup. Secara khusus, penting untuk memastikan bahwa hasil penilaian semacam itu tidak terpengaruh oleh bias. 

Perencanaan Studi, Pemilihan Subjek, dan Pengumpulan Spesimen 

Bergantung pada cara kerja utama, perangkat medis diagnostik dapat menguji pasien secara langsung atau digunakan untuk menganalisis spesimen yang dikumpulkan. Selain itu, tergantung pada cara perangkat beroperasi, spesimen dapat diuji segera setelah dikumpulkan, atau dikumpulkan dan disimpan selama beberapa waktu. Lebih lanjut dijelaskan oleh FDA, spesimen atau data subjek dikatakan diperoleh secara prospektif ketika protokol yang ditentukan sebelumnya digunakan, dan hanya spesimen atau data subjek dari subjek yang memenuhi kriteria protokol yang diperoleh. Dalam hal ini, otoritas menyebutkan bahwa spesimen yang telah dikumpulkan untuk suatu tujuan, berbeda dari studi tertentu, tidak dianggap diperoleh secara prospektif. Namun, mereka juga dapat digunakan untuk mendapatkan data tambahan terkait kinerja perangkat. Pada saat yang sama, spesimen yang dikumpulkan untuk studi tertentu dapat disimpan dan kemudian digunakan untuk tujuan lain – misalnya, untuk studi lain. 

Sehubungan dengan pengumpulan spesimen, protokol studi harus menjelaskan secara rinci semua aspek kunci yang harus dipertimbangkan untuk memastikan keakuratan dan keandalan hasil studi. Menurut pedoman tersebut, aspek-aspek tersebut meliputi, antara lain, kriteria inklusi/eksklusi, metode rekrutmen dan seleksi subjek, protokol pengujian, dan metode analisis yang akan digunakan. Perencanaan yang tepat sangat penting untuk memastikan bahwa semua peserta studi yang terdaftar mewakili dalam konteks populasi dan kondisi sasaran. 

Pihak berwenang juga menyebutkan bahwa dalam kasus tertentu akan masuk akal untuk menggunakan spesimen yang awalnya dikumpulkan untuk tujuan lain (misalnya, biobank), terutama dalam kasus jika kondisi target langka dan sulit untuk mendaftarkan peserta studi dalam jumlah yang cukup untuk hasil penelitian cukup andal dan akurat. Menurut pedoman, untuk mencegah bias, ketika spesimen bank atau data atau gambar yang dikumpulkan sebelumnya ditambahkan ke studi, orang yang melakukan tes atau menafsirkan hasil tes tidak boleh dapat membedakan spesimen atau data yang ditambahkan dari yang diperoleh secara prospektif. Namun, pemilihan dan penggunaan spesimen yang dikumpulkan sebelumnya untuk tujuan lain dapat menimbulkan kekhawatiran tambahan, karena pemilihan harus dilakukan dengan menggunakan spesimen yang sudah ada saat spesimen awalnya dikumpulkan untuk digunakan dalam konteks studi tertentu. , pihak yang bertanggung jawab atas penelitian memiliki kendali penuh atas proses pengumpulan. Kekhawatiran yang muncul dapat terkait, antara lain, dengan keterwakilan spesimen terhadap populasi data saat ini. Karena pentingnya faktor-faktor tersebut di atas, otoritas mendorong sponsor studi untuk menghubungi dan mendiskusikan hal tersebut terlebih dahulu. 

Singkatnya, panduan FDA ini menjelaskan secara rinci pendekatan yang akan diterapkan sehubungan dengan pemilihan subjek untuk memastikan bahwa peserta yang terdaftar mewakili populasi sasaran. Dokumen tersebut juga memberikan rekomendasi untuk dipertimbangkan dalam konteks spesimen dan cara pengumpulan dan pemilihannya. 

sumber:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/design-considerations-pivotal-clinical-investigations-medical-devices 

Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?

RegDesk adalah perangkat lunak berbasis web generasi berikutnya untuk perangkat medis dan perusahaan IVD. Platform mutakhir kami menggunakan pembelajaran mesin untuk menyediakan intelijen peraturan, persiapan aplikasi, pengajuan, dan manajemen persetujuan secara global. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri dari lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan penting. Aplikasi yang biasanya membutuhkan waktu 6 bulan untuk mempersiapkannya sekarang dapat disiapkan dalam 6 hari menggunakan RegDesk Dash(TM). Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.