Daftar Isi
Food and Drug Administration (FDA atau Badan), otoritas pengatur AS di bidang produk perawatan kesehatan, telah menerbitkan draf panduan yang didedikasikan untuk Program Pelaporan Ringkasan Kerusakan Sukarela (VMSR) untuk produsen perangkat medis. Dokumen panduan yang dikeluarkan oleh FDA dimaksudkan untuk memberikan klarifikasi tambahan mengenai persyaratan peraturan yang berlaku, serta rekomendasi untuk dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis dan pihak lain yang terlibat untuk memastikan kepatuhan terhadapnya. Pada saat yang sama, ketentuan yang terkandung di dalamnya tidak mengikat dalam sifat hukumnya, juga tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan baru atau memaksakan kewajiban baru. Selain itu, pihak berwenang secara eksplisit menyatakan bahwa pendekatan alternatif dapat diterapkan, asalkan pendekatan tersebut sejalan dengan undang-undang yang ada dan telah disetujui sebelumnya dengan pihak berwenang.
Setelah selesai, panduan ini akan menjelaskan dan mengklarifikasi beberapa aspek Program VMSR, termasuk pendekatan FDA untuk menentukan kelayakan kode produk untuk program dan ketentuan untuk mengirimkan laporan perangkat medis (MDR) untuk kerusakan perangkat dalam format ringkasan di bawah program. Penting juga untuk menyebutkan bahwa persyaratan umum untuk pelaporan alat kesehatan dibahas dalam a terpisah dokumen pedoman dikeluarkan oleh otoritas. Sebagaimana dijelaskan lebih lanjut oleh otoritas, tujuan utama Program VMSR adalah untuk merampingkan pelaporan malfungsi perangkat medis yang diizinkan untuk dipasarkan dan digunakan di AS. Program ini awalnya diperkenalkan pada tahun 2018 berdasarkan perintah yang dikeluarkan oleh FDA, yang memungkinkan produsen perangkat medis untuk melaporkan malfungsi terkait perangkat medis yang tunduk pada kode khusus dalam bentuk ringkasan yang akan diserahkan setiap tiga bulan.
Latar Belakang Peraturan
Pertama-tama, pihak berwenang menyebutkan bahwa di bawah Program MDR, mereka menerima banyak laporan tentang insiden terkait perangkat medis yang digunakan di negara tersebut. Program tersebut adalah salah satu alat paling penting yang dimaksudkan untuk memastikan kepatuhan terus-menerus dari perangkat medis dengan persyaratan peraturan yang berlaku dalam hal keselamatan, kualitas, dan efektivitas, dan juga untuk mendeteksi potensi masalah keselamatan yang harus dipertimbangkan selama operasi. penilaian manfaat-risiko. Di bawah aturan umum, sebagian besar insiden dilaporkan setiap tahun.
Menurut pedoman tersebut, otoritas telah menetapkan bahwa untuk banyak perangkat, adalah tepat untuk mengizinkan produsen untuk mengirimkan laporan ringkasan kerusakan setiap tiga bulan, untuk kerusakan tertentu yang terkait dengan perangkat dengan kode produk tertentu, daripada laporan kerusakan individual selama 30 hari. Sebagaimana dijelaskan lebih lanjut dalam dokumen tersebut, Program VMSR FDA dimaksudkan untuk menghasilkan manfaat bagi FDA, publik, dan produsen, seperti meningkatkan transparansi bagi publik, membantu FDA memproses laporan kerusakan tertentu secara lebih efisien, memungkinkan FDA dan publik mengidentifikasi tren kerusakan dengan lebih mudah, dan mengurangi membebani produsen. Dengan kata lain, program ini diharapkan memungkinkan otoritas mengalokasikan sumber dayanya dengan cara yang paling efisien sambil memastikan produsen perangkat medis tidak menghadapi beban peraturan yang tidak dibutuhkan.
Program VMRS: Poin Utama
Persyaratan umum untuk pelaporan alat kesehatan diatur dalam pasal 519 Undang-Undang FD&C dan 21 CFR Bagian 803. Persyaratan tersebut antara lain mencakup kewajiban produsen alat kesehatan sebagai pihak yang bertanggung jawab atas alat tersebut untuk menyampaikan laporan yang berisi informasi tentang insiden yang terjadi dengan perangkat medis setelah informasi tersebut diterima. Persyaratan tersebut dipicu ketika informasi yang diketahui produsen (dari sumber mana pun) menyatakan bahwa kegagalan fungsi perangkat mengakibatkan atau berpotensi mengakibatkan bahaya yang ditimbulkan pada kesehatan pasien. Malfungsi seperti itu selanjutnya disebut sebagai “malfungsi yang dapat dilaporkan” atau “kejadian malfungsi yang dapat dilaporkan”. Sesuai dengan peraturan tersebut di atas, laporan yang sesuai harus diserahkan kepada pihak yang berwenang selambat-lambatnya 30 hari kalender setelah tanggal informasi mengetahui kejadian tersebut. Penting juga untuk menyebutkan bahwa dalam kasus tertentu, laporan insiden harus diserahkan dalam waktu 5 hari sejak tanggal produsen mengetahui perlunya menyerahkan laporan.
Otoritas lebih lanjut menjelaskan persyaratan pelaporan terkait alat kesehatan Kelas III, serta produk Kelas II yang dapat ditanamkan secara permanen, mendukung kehidupan, atau mempertahankan kehidupan tetap utuh, sedangkan ruang lingkup pengecualian yang dijelaskan di sini hanya mencakup alat kesehatan Kelas I dan produk Kelas II selain yang dijelaskan di atas. Pada saat yang sama, otoritas juga menekankan bahwa ruang lingkup pengecualian hanya mencakup produk yang memenuhi syarat di bawah masing-masing kode produk yang diuraikan dalam pengecualian tersebut.
Sesuai panduan, Program VMSR dilaksanakan setelah pilot program dilakukan pada awal tahun 2015 untuk memastikan pihak-pihak yang terlibat mendapatkan manfaat dari pelaksanaan program tersebut. Pendekatan yang dijelaskan dalam draf panduan ini yang diterbitkan oleh FDA didasarkan pada pengalaman otoritas saat ini dan informasi yang tersedia. Misalnya, otoritas menyatakan bahwa menggabungkan acara serupa untuk tujuan pelaporan dapat bermanfaat. Pada saat yang sama, otoritas berhak mengubah pendekatan yang berlaku berdasarkan informasi baru yang diterima, sehingga rekomendasi yang diberikan oleh otoritas juga dapat berubah.
Singkatnya, draf panduan ini menjelaskan posisi FDA saat ini sehubungan dengan Program VMSR yang dimaksudkan untuk mengurangi beban peraturan dan membuat penyerahan laporan insiden dan tinjauan selanjutnya menjadi lebih efisien. Dokumen tersebut juga menjelaskan alasan di balik pendekatan yang diterapkan otoritas tersebut.
sumber:
Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?
RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.
Ingin tahu lebih banyak tentang solusi kami? Bicaralah dengan Ahli RegDesk hari ini!
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- Platoblockchain. Intelijen Metaverse Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-voluntary-malfunction-summary-reporting-program-overview/
- 2018
- a
- Tentang Kami
- mengakses
- Bertindak
- Tambahan
- Selain itu
- menangani
- administrasi
- memajukan
- Setelah
- badan
- Semua
- Membiarkan
- alternatif
- dan
- tahunan
- selain
- berlaku
- aplikasi
- terapan
- pendekatan
- sesuai
- artikel
- aspek
- penilaian
- penilaian
- terkait
- kewenangan
- tersedia
- berdasarkan
- dasar
- menjadi
- di belakang
- bermanfaat
- manfaat
- Manfaat
- beban
- Kalender
- kasus
- disebabkan
- terpusat
- tertentu
- perubahan
- Perubahan
- kelas
- klien
- Perusahaan
- pemenuhan
- Kondisi
- pertimbangan
- kontinu
- bisa
- negara
- Tentu saja
- meliputi
- kritis
- terbaru
- Tanggal
- Hari
- dedicated
- dijelaskan
- ditentukan
- menentukan
- alat
- Devices
- dokumen
- dokumen
- draf
- obat
- Terdahulu
- efektivitas
- efisien
- efisien
- kelayakan
- berhak
- memastikan
- memastikan
- peristiwa
- ada
- perluasan
- diharapkan
- pengalaman
- ahli
- ahli
- menjelaskan
- Menjelaskan
- menghadapi
- FDA
- selesai
- berikut
- makanan
- Food and Drug Administration
- bentuk
- format
- dari
- lebih lanjut
- Umum
- Aksi
- ekspansi global
- Kesehatan
- kesehatan
- membantu
- membantu
- holistik
- HTTPS
- mengenali
- implementasi
- diimplementasikan
- penting
- memaksakan
- in
- insiden
- memasukkan
- Termasuk
- meningkatkan
- sendiri-sendiri
- informasi
- mulanya
- contoh
- sebagai gantinya
- Intelijen
- memperkenalkan
- diperkenalkan
- terlibat
- Ditempatkan
- masalah
- IT
- kunci
- Tahu
- Informasi
- Perundang-undangan
- baris
- Utama
- membuat
- malfungsi
- mengelola
- pengelolaan
- sistem manajemen
- Pabrikan
- Produsen
- banyak
- Marketing
- pasar
- Hal-hal
- max-width
- MDR
- medis
- alat medis
- Perangkat medis
- sebutan
- lebih
- lebih efisien
- paling
- Alam
- Perlu
- jaringan
- New
- banyak sekali
- obligasi
- terjadi
- ONE
- urutan
- Lainnya
- diuraikan
- menguraikan
- ikhtisar
- bagian
- pihak
- pihak
- tetap
- Pharma
- pilot
- Platform
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- poin
- posisi
- potensi
- berpotensi
- Mempersiapkan
- menyajikan
- proses
- Produk
- Produk
- program
- memberikan
- disediakan
- menyediakan
- publik
- menerbitkan
- diterbitkan
- tujuan
- tujuan
- kualitas
- Pertanyaan
- real-time
- diterima
- menerima
- rekomendasi
- menurunkan
- mengurangi
- disebut
- mengenai
- peraturan
- regulator
- terkait
- tinggal
- melaporkan
- Dilaporkan
- Pelaporan
- laporan
- Persyaratan
- Cadangan
- Sumber
- itu
- tanggung jawab
- mengakibatkan
- ulasan
- Aturan
- aturan
- Run
- Safety/keselamatan
- Tersebut
- sama
- cakupan
- Bagian
- beberapa
- harus
- mirip
- Sederhana
- So
- Solusi
- sumber
- sumber
- berbicara
- tertentu
- standar
- Negara
- mempersingkat
- subyek
- pengajuan
- menyerahkan
- disampaikan
- selanjutnya
- seperti itu
- RINGKASAN
- sistem
- istilah
- Grafik
- informasi
- mereka
- didalamnya
- Melalui
- waktu
- Judul
- untuk
- alat
- Transparansi
- Tren
- dipicu
- bawah
- us
- menggunakan
- Verifikasi
- sementara
- akan
- dalam
- kata
- industri udang di seluruh dunia.
- Menghasilkan
- zephyrnet.dll