Panduan Assembler FDA untuk Peralatan Sinar-X Diagnostik: Gambaran Umum

Daftar Isi

Food and Drug Administration (FDA atau Badan), otoritas pengatur AS di bidang produk perawatan kesehatan, telah menerbitkan a dokumen pedoman merupakan panduan perakitan untuk peralatan sinar-X diagnostik. Dokumen tersebut memberikan ikhtisar persyaratan peraturan yang berlaku, serta klarifikasi dan rekomendasi tambahan untuk dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis dan pihak lain yang terlibat untuk memastikan kepatuhan terhadapnya. Pada saat yang sama, ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini tidak mengikat dalam sifat hukumnya, juga tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan baru atau membebankan kewajiban baru. Selain itu, pihak berwenang secara eksplisit menyatakan bahwa pendekatan alternatif dapat diterapkan, asalkan pendekatan tersebut sejalan dengan undang-undang yang ada dan telah disetujui sebelumnya dengan pihak berwenang. Dokumen ini merupakan versi revisi dari panduan yang awalnya diterbitkan pada Mei 2011.

Latar Belakang Regulasi 

Pertama-tama, pihak berwenang memberikan gambaran tentang undang-undang saat ini yang menjadi dasar bagi kerangka hukum yang ada untuk perangkat medis sinar-X diagnostik. Menurut panduan, itu terdiri dari Undang-Undang Kontrol Radiasi untuk Kesehatan dan Keselamatan tahun 1968 yang kemudian dimasukkan ke dalam Undang-Undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik Federal (FD&C) berdasarkan Undang-Undang Perangkat Medis yang Aman tahun 1990. Aspek-aspek yang relevan adalah dibahas dalam peraturan 21 CFR Bab I, Subbab J, dan Standar Kinerja Sinar-X Diagnostik untuk Produk Elektronik. Peraturan tersebut di atas mengatur hal-hal yang berkaitan dengan pembuatan, pemasukan, dan pemasangan alat pemancar radiasi. Persyaratan khusus perangkat ditetapkan oleh peraturan 21 CFR 1020.30 “Sistem x-ray diagnostik dan komponen utamanya”, 21 CFR 1020.31 “Peralatan radiografi”, 21 CFR 1020.32 “Peralatan fluoroskopik”, dan 21 CFR 1020.33 “Computed tomography (CT) peralatan". 

Selanjutnya, panduan ini mengacu pada Standar Kinerja, yaitu Standar Kinerja untuk Sistem Sinar-X Diagnostik dan Komponen Utamanya. 

Pada saat yang sama, otoritas secara eksplisit menyatakan bahwa ruang lingkup panduan ini hanya mencakup persyaratan yang ditetapkan berdasarkan ketentuan EPRC yang terdapat dalam Undang-Undang FD&C, sedangkan persyaratan yang ditentukan oleh ketentuan perangkat medis umum dari Undang-Undang tersebut berada di luar lingkup pedoman ini. 

Untuk memastikan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan yang berlaku, produsen perangkat medis yang terlibat dalam pengoperasian dengan produk sinar X wajib memastikan kepatuhan terhadap setiap dan semua persyaratan relevan yang diperkenalkan berdasarkan peraturan dan standar yang disebutkan di atas. Mereka juga wajib memasang label yang sesuai yang menyatakan bahwa produk tersebut telah disertifikasi. Pihak berwenang juga menyebutkan bahwa terkadang sistem sinar-X diagnostik terdiri dari komponen yang diproduksi oleh entitas yang berbeda, sehingga fungsinya yang tepat, saat digunakan bersama, sangatlah penting, serta pemasangan dan pengujian akhir harus dilakukan sebelum sistem akan digunakan. untuk tujuan yang dimaksudkan. 

Tanggung Jawab Pabrikan Peralatan Sinar-X Diagnostik

Dokumen tersebut lebih lanjut menguraikan tanggung jawab utama pihak-pihak yang terlibat dalam pembuatan sistem sinar-X. Sesuai dengan peraturan yang berlaku, kewajiban tersebut meliputi:

1. Menyatakan bahwa setiap komponen mematuhi Standar Kinerja. Berdasarkan sertifikasi, pabrikan menegaskan bahwa produk akan beroperasi sebagaimana dimaksud dan akan mematuhi persyaratan peraturan yang berlaku saat digunakan untuk tujuan yang dimaksudkan, asalkan dirakit dan diuji dengan benar.

• Tempatkan label sertifikasi dan identifikasi lengkap dengan nama dan alamat lengkap pabrikan, tanggal, dan tempat pembuatan, penunjukan model, dan nomor seri pada setiap komponen.

• Berikan kepada assembler petunjuk untuk perakitan, pemasangan, penyetelan, dan pengujian komponen yang memadai untuk memastikan produk akan memenuhi Standar Kinerja saat petunjuk diikuti. Pihak berwenang juga menekankan bahwa instruksi tersebut juga harus berisi informasi sehubungan dengan komponen yang akan digunakan untuk memastikan kompatibilitas dan pengoperasian yang tepat dari sistem sinar-X diagnostik. Informasi tentang komponen yang kompatibel dapat diberikan dalam bentuk deskripsi karakteristik, atau daftar komponen tertentu dengan indikasi model dan pabrikan.

• Sediakan pembelian dengan instruksi yang menjelaskan spesifikasi teknis khusus peralatan dan tindakan pencegahan serta prosedur keselamatan radiologis yang diperlukan. Seperti yang dijelaskan oleh FDA, hal ini harus mencakup perincian jadwal perawatan yang direkomendasikan untuk diikuti oleh pihak yang menggunakan perangkat guna memastikan kepatuhan berkelanjutan terhadap persyaratan peraturan dan Standar Kinerja yang berlaku.

Tanggung Jawab Umum Assembler

Ruang lingkup pembinaan juga mencakup aspek-aspek yang terkait dengan tanggung jawab perakit. Menurut regulasi 21 CFR 1020.30(b), assembler adalah singkatan dari setiap orang yang terlibat dalam bisnis perakitan, penggantian, atau pemasangan satu atau lebih komponen ke dalam sistem atau subsistem sinar-X diagnostik; istilah tersebut mencakup pemilik sistem sinar-x atau karyawannya atau agennya yang merakit komponen menjadi sistem sinar-x yang selanjutnya digunakan untuk memberikan layanan profesional atau komersial. Pihak berwenang juga menyebutkan bahwa definisi di atas dapat diterapkan bahkan pada mereka yang perakitan sistem sinar-X diagnostiknya bukan urusan biasa.

Meskipun ada tumpang tindih tertentu antara konsep "perakit" dan "pabrikan", kerangka peraturan saat ini memberikan persyaratan terpisah untuk masing-masingnya. Secara khusus, tanggung jawab perakit harus dipatuhi oleh semua pihak yang merakit sistem sinar-X diagnostik yang akan digunakan untuk manusia.

Peraturan yang berlaku menetapkan bahwa perakit tidak bertanggung jawab atas kesesuaian komponen yang digunakan dengan persyaratan peraturan yang berlaku. Pada saat yang sama, mereka berkewajiban untuk memenuhi kewajiban pelaporan sehubungan dengan majelis yang dilakukan.

Ringkasnya, panduan FDA ini memberikan ikhtisar tentang kerangka regulasi yang ada untuk peralatan sinar-X diagnostik sebagai produk pemancar radiasi. Dokumen tersebut juga menyoroti poin-poin penting yang harus dipertimbangkan saat menguraikan tanggung jawab pihak-pihak yang terlibat, termasuk produsen dan perakit perangkat medis.

sumber:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment

Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?

RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.