Panduan ANVISA tentang SaMD: Berbagai Contoh Penggunaan

Daftar Isi

Perangkat Lunak dan Pod Peka Sentuhan

Salah satu contoh yang diberikan dalam panduan menjelaskan perangkat lunak aplikasi yang dimaksudkan untuk digunakan dengan pod sensitif sentuhan (menjadi aksesorinya) sebagai sistem pelatihan refleks kilat cerdas yang melibatkan kapsul sensitif sentuhan selama pelatihan. Menurut klaim yang dibuat oleh pabrikan, sistem tersebut dapat digunakan untuk mempelajari berbagai inti dan memberikan petunjuk visual untuk pelatihan dan latihan yang dapat membantu meningkatkan koordinasi, waktu reaksi, keseimbangan, kekuatan, dan aspek lainnya. Pod peka sentuhan akan dihubungkan melalui Bluetooth, sedangkan aplikasinya sendiri akan menawarkan berbagai aktivitas untuk individu dan kelompok, termasuk latihan di rumah dan/atau dengan pasangan, serta kompetisi kelompok. Pertanyaannya adalah apakah produk yang dideskripsikan harus tunduk pada peraturan di bawah kerangka SaMD asalkan memungkinkan penggunanya untuk membuat latihan yang dipersonalisasi.  Sehubungan dengan sistem yang dijelaskan di atas, pihak berwenang menyatakan bahwa karena informasi yang diberikan tidak mengungkapkan indikasi penggunaan khusus yang terkait dengan aplikasi medis, gigi, atau laboratorium untuk pencegahan, diagnosis, perawatan, rehabilitasi, atau kontrasepsi, sistem tersebut tidak akan dikenakan untuk regulasi sebagai perangkat medis. Dengan demikian, tidak memenuhi aturan yang ditetapkan oleh RDC 185/2001 dan tidak memerlukan pendaftaran. 

SaMD untuk Penggunaan Internal

Contoh lain yang diberikan dalam panduan menjelaskan perangkat lunak internal yang dikembangkan untuk digunakan oleh institusi kesehatan yang sama atau perusahaan afiliasinya. Berdasarkan aturan umum, produk SaMD in-house dibebaskan dari pendaftaran. Pertanyaannya adalah apakah pengecualian tersebut berlaku sehubungan dengan produk yang dimaksudkan untuk digunakan oleh pasien secara langsung.  Dalam hal ini, otoritas menjelaskan bahwa agar pengecualian tersebut dapat diterapkan, produk yang dimaksud harus disediakan hanya untuk digunakan oleh pasien dari institusi perawatan kesehatan yang sama sebagai pengembang perangkat lunak, sedangkan pasokan eksternal akan memerlukan pendaftaran yang tepat sesuai dengan persyaratan peraturan yang berlaku produk tunduk pada berdasarkan kelasnya di bawah sistem klasifikasi berbasis risiko yang ada saat ini. Dengan demikian, produk SaMD yang dikembangkan sendiri hanya dapat digunakan oleh pasien yang menerima layanan kesehatan dari institusi terkait. 

Software untuk Algoritma Klasifikasi Risiko Pasien

Menurut pedoman, perangkat lunak yang dimaksudkan untuk digunakan untuk klasifikasi risiko pasien dapat tunduk pada peraturan sebagai SaMD. Sebagaimana dijelaskan oleh ANVISA, penentuan masing-masing harus dibuat berdasarkan cara penggunaan hasil klasifikasi tersebut. Aspek lain yang perlu dipertimbangkan termasuk, antara lain, kondisi kesehatan khusus yang dimaksudkan untuk ditangani oleh perangkat lunak, serta sifat risiko yang diklasifikasikan oleh perangkat lunak (misalnya, apakah bersifat langsung atau tidak). Selain itu, konfigurasi awal perangkat lunak dan cara konfigurasi tambahannya juga harus dipertimbangkan. Dalam kasus tersebut, otoritas mendorong pihak yang bertanggung jawab untuk menghubungi terlebih dahulu untuk membahas hal-hal yang berkaitan dengan persyaratan peraturan yang berlaku. 

Perangkat Lunak untuk Tujuan Terkait Diagnostik 

Beberapa pertanyaan yang diajukan dan dijelaskan dalam panduan terkait dengan produk perangkat lunak yang dimaksudkan untuk digunakan untuk tujuan diagnostik.  Pertama-tama, pihak berwenang menyatakan bahwa produk perangkat lunak dengan indikasi penggunaan untuk bantuan perawatan, seperti memblokir tindakan pengguna dari diagnosis, termasuk dalam lingkup konsep SaMD dan, oleh karena itu, harus diatur sebagai perangkat medis. Pendekatan yang sama berlaku untuk perangkat lunak untuk pengobatan diagnostik, terutama jika perangkat lunak secara otomatis melakukan diagnosis. Pada saat yang sama, perangkat lunak yang dimaksudkan untuk berinteraksi dengan Sistem Informasi Laboratorium akan dianggap sebagai perangkat medis hanya jika perangkat lunak tersebut memiliki fungsi diagnostik atau mampu mengendalikan peralatan laboratorium. Perangkat lunak yang dimaksudkan untuk menerbitkan laporan (hanya fungsi penyuntingan teks) tidak memerlukan pendaftaran di bawah kerangka SaMD. Pada saat yang sama, jika perangkat lunak tersebut memiliki fungsi yang dimaksudkan untuk membantu dalam mendiagnosis atau merawat, perangkat lunak tersebut akan memenuhi definisi perangkat medis dan harus diatur sesuai dengan itu.  Singkatnya, dokumen panduan yang dikeluarkan oleh ANVISA ini menyoroti aspek spesifik tertentu yang terkait dengan persyaratan peraturan untuk produk SaMD. Dokumen tersebut menjelaskan bagaimana status peraturan produk perangkat lunak harus diterapkan, dan juga menguraikan poin-poin penting yang harus dipertimbangkan untuk memastikan penentuan yang tepat dari kerangka peraturan yang berlaku. 

sumber:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf 

Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?

RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.