ANIVSA tentang importasi (pihak yang terlibat, sterilisasi dan pelabelan) – RegDesk

Daftar Isi

Otoritas pengatur Brasil di bidang produk perawatan kesehatan (ANVISA) telah menerbitkan a dokumen pedoman khusus untuk impor alat kesehatan. Dokumen tersebut menjelaskan secara rinci prosedur dan persyaratan yang berlaku dan juga memberikan klarifikasi dan rekomendasi tambahan untuk dipertimbangkan oleh produsen alat kesehatan, importir, dan pihak lain yang terlibat untuk memastikan kepatuhan. Pada saat yang sama, ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini tidak mengikat dalam sifat hukumnya dan tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan-aturan baru atau memaksakan kewajiban-kewajiban baru. Pihak berwenang juga berhak untuk membuat perubahan pada panduan dan rekomendasi yang diberikan di dalamnya, jika perubahan tersebut secara wajar diperlukan untuk mencerminkan amandemen yang sesuai dengan undang-undang yang mendasarinya. 

Dokumen tersebut menjelaskan, antara lain, konsep utama yang digunakan dalam konteks impor alat kesehatan, termasuk yang berikut ini:

Produsen Hukum

Sebagaimana diatur oleh peraturan perundang-undangan yang berlaku, produsen yang sah berarti badan hukum, publik atau swasta, dengan tanggung jawab untuk desain, pembuatan, pengemasan, dan pelabelan produk dengan maksud membuatnya tersedia untuk digunakan di bawah namanya, operasi ini dilakukan oleh entitas itu sendiri atau oleh pihak ketiga pada namanya. Pihak berwenang juga menekankan pentingnya memastikan bahwa pabrikan yang ditunjukkan untuk tujuan pendaftaran alat kesehatan sama dengan yang ditunjukkan pada pelabelan produk internasional. Selanjutnya, pabrikan yang disebutkan dalam Lisensi Impor harus memenuhi definisi pabrikan legal di atas. 

Satuan Manufaktur

Sesuai dengan peraturan yang berlaku, unit manufaktur adalah tempat di mana satu atau lebih langkah pembuatan dilakukan dan dapat berupa produsen resmi, produsen yang dikontrak, atau produsen asli suatu produk. Setiap perubahan pada unit manufaktur harus dilaporkan kepada otoritas.

Sterilitas Perangkat

Dokumen tersebut juga menguraikan pertimbangan khusus yang berlaku dalam hal perangkat medis steril. Dalam hal ini, pihak berwenang juga menekankan bahwa setiap produk yang dimaksudkan untuk dipasok dalam keadaan steril harus sudah diimpor dalam kondisi ini, dengan bukti sterilitas yang harus diberikan kepada pihak berwenang. Proses yang tepat yang berlaku untuk memastikan sterilitas harus memenuhi deskripsi yang diberikan dalam pelabelan. Selanjutnya, otoritas menyebutkan itu informasi sterilisasi harus diverifikasi pada voucher sterilisasi yang dilampirkan pada berkas elektronik proses impor dan pada pelabelan internasional produk. Bukti sterilitas yang disebutkan di atas yang diharapkan pihak yang bertanggung jawab atas penyediaan produk harus berisi indikasi metode sterilisasi spesifik yang digunakan, rincian validasinya, serta nomor produk untuk memastikan ketertelusuran. Dokumen tersebut dapat dikeluarkan baik oleh produsen perangkat medis itu sendiri atau oleh pihak ketiga yang bertindak atas namanya. Penting juga untuk menyebutkan bahwa jika ada ketidaksesuaian sehubungan dengan informasi yang berkaitan dengan sterilisasi, impor akan dilarang. 

Penyimpanan dan Transportasi

Dokumen tersebut juga menekankan pentingnya memastikan instruksi pabrikan asli sehubungan dengan kondisi penyimpanan dan transportasi diikuti dengan surat tersebut. Dalam hal ini, dua konsep berlaku:

• Suhu penyimpanan adalah suhu yang harus dipertahankan untuk menyimpan produk yang dikemas dan tidak terpakai. Informasi ini harus ditunjukkan dengan jelas pada label. 
• Suhu pengangkutan terdiri dari suhu dan kondisi sekitar yang dapat diterima untuk pengangkutan produk, dan kadang-kadang bahkan dapat berbeda dari yang direkomendasikan untuk penyimpanannya. Biasanya suhu ini tidak tertera pada label. Pada saat yang sama, untuk produk yang diangkut dalam kondisi seperti itu, informasi ini perlu ditunjukkan selama regularisasi.

Otoritas juga menyebutkan bahwa perbedaan informasi mengenai suhu penyimpanan dan suhu pengangkutan yang tidak tervalidasi dalam proses regularisasi menimbulkan ketidakteraturan sanitasi. Selain itu, studi tekanan yang dilakukan untuk memvalidasi suhu penyimpanan dan pengangkutan produk harus disajikan dalam proses regularisasi. Namun, data ini tidak akan dianalisis pada saat persetujuan impor.

Pelabelan

Berdasarkan aturan umum, kemasan pengangkutan sekunder atau primer untuk alat kesehatan yang digunakan untuk impor harus berisi informasi lengkap yang diperlukan untuk identifikasi produk yang tepat dan kondisi penyimpanan yang diperlukan. 

Agar impor alat kesehatan disetujui, penandaannya minimal harus berisi informasi berikut:

• Nama komersial yang digunakan di luar negeri;
• Model dan presentasi komersial (kode, deskripsi, atau referensi);
• Nama produsen dan tempat pembuatan (alamat lengkap);
• Nomor batch atau kode, nomor seri, atau nomor bagian;
• Tanggal habis tempo;
• Metode sterilisasi;
• Suhu penyimpanan.

Pihak berwenang juga menyebutkan bahwa penyesuaian tertentu pada pelabelan juga dapat dilakukan di dalam negeri setelah produk dikeluarkan dari bea cukai; namun, aspek-aspek tertentu harus diperiksa, yaitu:

• Modifikasi pelabelan, tanpa melanggar kemasan luar, dapat dilakukan oleh pemegang pendaftaran, asalkan juga memiliki izin impor alat kesehatan;
• Jika modifikasi pelabelan memerlukan pelanggaran kemasan sekunder dan pengemasan ulang alat kesehatan yang bersangkutan, hal itu hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang berwenang untuk memproduksi, mengemas, dan mengemas ulang alat kesehatan.

Pendekatan di atas dapat diterapkan saat menambahkan informasi kecil dan tanggal yang hilang tanpa mengubahnya. Otoritas secara eksplisit menyatakan bahwa itu tidak dapat digunakan untuk membuat perubahan pada detail pada:

• Pabrikan legal;
• Metode sterilisasi;
• Suhu penyimpanan;
• Model, presentasi komersial, referensi suku cadang dan aksesori 

Singkatnya, panduan ANVISA ini menyoroti aspek spesifik tertentu yang terkait dengan informasi yang akan diberikan untuk perangkat medis yang diimpor. Dokumen tersebut menjelaskan, antara lain, persyaratan yang berlaku untuk pelabelan dan informasi yang harus dikandungnya.

sumber:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?

RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.