Panduan FDA tentang pelat, sekrup, dan ring tulang non-tulang belakang ortopedi (sterilitas dan pemrosesan ulang) – RegDesk

Daftar Isi

Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA atau Badan), otoritas pengatur AS di bidang produk perawatan kesehatan, telah menerbitkan draft pedoman didedikasikan untuk pelat, sekrup, dan ring tulang non-tulang belakang ortopedi dalam konteks pengiriman pemberitahuan prapasar (510(k)). Setelah selesai, panduan ini akan memberikan ikhtisar persyaratan peraturan yang berlaku serta klarifikasi dan rekomendasi tambahan untuk dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis dan pihak lain yang terlibat. Pada saat yang sama, penting untuk menyebutkan bahwa ketentuan dokumen panduan yang dikeluarkan oleh FDA tidak mengikat dalam sifat hukumnya, dan tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan baru atau memaksakan kewajiban baru. Selain itu, pihak berwenang secara eksplisit menyatakan bahwa pendekatan alternatif dapat diterapkan, asalkan pendekatan tersebut sejalan dengan kerangka peraturan yang ada dan telah disepakati sebelumnya dengan pihak berwenang. 

Dokumen tersebut menjelaskan secara rinci bagaimana aspek-aspek spesifik yang terkait dengan produk yang dimaksud harus ditangani dalam pengajuan masing-masing untuk memastikan kelengkapan informasi yang diberikan.

Kemandulan

Berdasarkan aturan umum, produk yang termasuk dalam ruang lingkup panduan ini harus menjalani sterilisasi yang tepat untuk mengurangi risiko penularan infeksi. Dalam hal ini, otoritas mengacu pada dokumen panduan terpisah bernama "Pengiriman dan Peninjauan Informasi Sterilitas dalam Pemberitahuan Premarket (510(k)) Pengajuan untuk Perangkat Berlabel Steril" untuk panduan lebih lanjut.

Pemrosesan ulang

Dokumen tersebut juga membahas aspek-aspek yang terkait dengan pemrosesan ulang perangkat medis (termasuk yang sekali pakai dan dipasok secara tidak steril dengan asumsi pemrosesan steril tambahan). Pertama-tama, pihak berwenang mengakui bahwa banyak produk yang dijelaskan dalam panduan ini dapat digunakan kembali, oleh karena itu, produk tersebut memerlukan pembersihan dan sterilisasi yang tepat di antara penggunaan untuk memastikan risiko yang terkait dengan potensi penularan infeksi dapat dimitigasi sebagaimana mestinya sekaligus mencegah degradasi perangkat. sendiri karena masing-masing prosedur yang dialami perangkat. Selain itu, produk semacam itu dapat disuplai secara tidak steril – jika demikian, produk tersebut memerlukan pemrosesan tambahan sebelum penggunaan awal. Menurut petunjuk tersebut, instruksi pembersihan pada label harus dengan jelas mengidentifikasi penerapannya untuk pemrosesan ulang instrumen kotor yang dapat digunakan kembali atau penerapannya pada implan dan instrumen baru dan tidak terkontaminasi sebelum sterilisasi. Oleh karena itu, otoritas merekomendasikan untuk memberikan instruksi yang cukup rinci yang menjelaskan cara perangkat harus diproses atau diproses ulang untuk memastikan keselamatan pasien, serta kinerja yang tepat dari perangkat itu sendiri. Informasi yang sesuai harus disertakan dalam pelabelan yang digunakan untuk produk. Otoritas juga menekankan hal itu petunjuk pembersihan harus dirancang dan divalidasi untuk jenis kontaminasi yang diantisipasi pada perangkat, berdasarkan tujuan penggunaan; karenanya, mungkin ada instruksi pembersihan khusus yang terpisah; untuk perangkat sekali pakai baru yang tidak terkontaminasi sebelum sterilisasi, serta instruksi khusus terpisah untuk pembersihan rutin instrumen medis yang dapat digunakan kembali yang terkontaminasi sebelum sterilisasi. Penting juga untuk menyebutkan bahwa, sesuai dengan rekomendasi yang diberikan dalam pedoman, perangkat sekali pakai, seperti implan, harus dibersihkan secara terpisah dari perangkat kotor yang dapat digunakan kembali untuk mencegah kontaminasi silang.

Sebagaimana dijelaskan lebih lanjut dalam panduan ini, semua residu dari proses pembuatan harus dihilangkan selama proses pembuatan itu sendiri, sejalan dengan Cara Pembuatan yang Baik. Hal di atas penting karena, dalam banyak kasus, hal ini tidak dapat dilakukan oleh institusi kesehatan karena berbagai alasan organisasi dan/atau teknis. Aspek yang berkaitan dengan pembersihan yang diperlukan untuk menghilangkan semua residu dan kontaminan produksi juga dibahas dalam Peraturan Sistem Mutu. Dalam hal ini, dokumen tersebut juga mengacu pada dokumen panduan terpisah bernama “Pemrosesan Ulang Alat Kesehatan di Pengaturan Perawatan Kesehatan: Metode Validasi dan Pelabelan”. 

Selain hal di atas, panduan ini juga memberikan contoh pertimbangan tambahan yang tercermin dalam pelabelan yang digunakan untuk alat kesehatan yang dijelaskan dalam panduan ini. Aspek-aspek tersebut antara lain adalah sebagai berikut:

• Kualitas air yang digunakan untuk bilasan akhir juga penting, oleh karena itu, spesifikasi yang sesuai harus diberikan oleh produsen perangkat medis.
• Pelabelan juga harus berisi peringatan tentang penggunaan produk yang berpotensi rusak atau terkontaminasi. Secara khusus, pernyataan tersebut harus memberi tahu pelanggan bahwa jika ada kekhawatiran tentang perangkat medis yang rusak atau terkontaminasi, perangkat tersebut tidak boleh digunakan. Selain itu, jika diperlukan pemrosesan ulang sebelum penggunaan awal karena perangkat yang disediakan tidak steril, instruksi validasi yang sesuai juga harus diberikan. Dalam hal ini, otoritas mengharapkan produsen perangkat medis untuk:
• Secara eksplisit mendefinisikan "terkontaminasi" dan mencirikan kondisi di mana perangkat akan dianggap "tidak digunakan".
• Sediakan instruksi pemrosesan ulang yang telah divalidasi untuk produk “Dibuka tetapi Tidak Digunakan” yang konsisten dengan definisi seperti yang direkomendasikan di atas. 
• Instruksi pemrosesan ulang yang dijelaskan dalam label harus konsisten dengan aktivitas validasi yang relevan. 

Singkatnya, panduan FDA ini menyoroti aspek spesifik tertentu yang terkait dengan informasi yang akan dimasukkan dalam pengajuan pemasaran untuk pelat tulang, sekrup, dan mesin cuci untuk mengakomodasi kebutuhan khusus dari produk tersebut dan juga risiko yang terkait. Dokumen tersebut menjelaskan secara rinci pendekatan yang harus diterapkan saat membuktikan informasi tentang kegiatan sterilisasi dan pemrosesan ulang produk yang harus dilakukan sebelum digunakan.

sumber:

https://www.fda.gov/media/166507/download

Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?

RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.