SIARAN PERS
INFORMASI YANG DIATUR – INFORMASI DALAM
23 Januari 2024, 07:00 CET
- DSMBi menilai DSR 2.0 aman setelah meninjau data dari kelompok non-acak
- Data dari kohort non-acak mengkonfirmasi peningkatan dramatis dalam respons diuretik dan setidaknya 95% pengurangan kebutuhan loop diuretik hingga hampir empat bulan setelah terapi DSR terakhir
- Pasien pertama yang terdaftar dalam kohort terkontrol secara acak diperkirakan terjadi pada kuartal pertama tahun 1
Ghent, Belgia – 23 Januari 2024– Sequana Medis NV (Euronext Brussel: SEQUA) (yang "Perusahaan" atau "SequanaMedis“), pionir dalam pengobatan kelebihan cairan pada penyakit hati, gagal jantung dan kanker, hari ini mengumumkan bahwa Dewan Pengawasan Data dan Keamanan independen (DSMB) menyetujui dimulainya kohort acak di MOJAVE, studi Fase 1/2a AS DSR 2.0 untuk pengobatan pasien dengan gagal jantung yang resisten terhadap diuretik, setelah meninjau data keamanan yang dilaporkan dari kohort non-acak.
Data tindak lanjut dari tiga pasien dalam kohort non-acak mengkonfirmasi perbaikan jangka panjang dalam kesehatan jantung-ginjal mereka dan mendukung mekanisme kerja DSR dalam memutus lingkaran setan sindrom kardiorenal.
Kohort terkontrol secara acak akan mendaftarkan hingga 30 pasien tambahan di berbagai pusat di AS, dengan hingga 20 pasien yang diobati dengan DSR 2.0 selain perawatan biasa yang dioptimalkan untuk gagal jantung kongestif hingga empat minggu, dan hingga sepuluh pasien kontrol yang dirawat. dengan diuretik loop intravena sebagai bagian dari perawatan maksimal untuk gagal jantung kongestif. Setelah pengobatan DSR terakhir, pasien akan dipantau selama tiga bulan masa tindak lanjut keselamatan. Pasien pertama diharapkan terdaftar pada Q1 2024 dan data sementara direncanakan untuk H2 2024.
Oliver Gödje, Kepala Petugas Medis di Sequana Medical, berkomentar: “Kami dengan senang hati mengumumkan kemajuan yang sedang berlangsung dari studi MOJAVE AS kami dan berharap dapat mendaftarkan pasien pertama dalam kelompok acak pada akhir kuartal ini. Berdasarkan data kuat yang dilaporkan dari kohort MOJAVE non-acak dan penelitian RED DESERT dan SAHARA kami sebelumnya, kami yakin tentang efektivitas klinis terapi DSR kami dibandingkan dengan diuretik loop. Kami berharap dapat melaporkan data sementara dari kohort acak MOJAVE pada paruh kedua tahun ini untuk lebih menunjukkan potensi DSR sebagai terapi obat gagal jantung yang dapat memodifikasi penyakit untuk mengatasi sindrom kardiorenal.”
Data positif dari studi MOJAVE kohort non-acak
Data dari masa pengobatan DSR empat minggu, seperti yang dilaporkan sebelumnyaii:
Ketiga pasien yang diobati dalam kohort non-acak dari penelitian MOJAVE mengalami gagal jantung dengan fraksi ejeksi yang diawetkan (HFpEF) dan resistensi diuretik yang parah pada awal (rata-rata dosis setara furosemide adalah 1,227 mg per hari). Pada awal masa pengobatan penelitian, diuretik loop tidak diberikan, dan pasien diobati dengan DSR 2.0 setiap hari selama empat minggu, diikuti dengan masa tindak lanjut yang aman selama tiga bulan.
Peningkatan dramatis dalam respons diuretik dan status ginjal: Selama masa pengobatan DSR empat minggu, ketiga pasien mempertahankan euvolemia tanpa memerlukan diuretik loop. Respon diuretik merekaiii hampir normal dengan peningkatan rata-rata 324% dalam ekskresi natrium urin enam jam pasca pengobatan vs awal. Terdapat peningkatan luas pada fungsi ginjal mereka dengan peningkatan rata-rata pada eGFRiv sebesar 47% dan nitrogen urea darahv dari 57% pasca perawatan vs awal.
Data terkini dari periode tindak lanjut keselamatan selama tiga bulan:
Diuretik loop hampir dihilangkan dibandingkan dengan baseline: Dua pasien telah menyelesaikan masa tindak lanjut keselamatan selama tiga bulan dan satu pasien masih dalam masa tindak lanjut. Kebutuhan akan diuretik loop berkurang secara drastis atau bahkan dihilangkan sama sekali hingga 15 minggu setelah masa pengobatan DSR empat minggu (lihat tabel di bawah).
Pasien | Jumlah minggu setelah terapi DSR terakhir | Pengurangan dosis setara furosemid vs |
1 | 15 | 97% |
2 | 15 | 100% |
3 | 9 | 95% |
Perbaikan parameter ginjal dipertahankan: Pada akhir masa tindak lanjut yang aman selama tiga bulan, respons diuretik dari dua pasien yang telah menyelesaikan penelitian tetap normal, dengan output tinggi yang serupa dalam ekskresi natrium urin enam jam dibandingkan dengan peningkatan respons diuretik mereka secara dramatis. setelah masa pengobatan DSR empat minggu. Fungsi ginjal mereka juga tetap stabil yang diukur dengan peningkatan eGFR dan nitrogen urea darah.
Sampai saat ini, tidak ada perubahan yang relevan secara klinis pada kadar natrium serum atau hiponatremia progresif yang diamati dan tidak ada pasien yang perlu dirawat di rumah sakit karena kemacetan sejak awal penelitian. Hingga saat ini, hanya terdapat satu efek samping serius berupa hipertensi jangka pendek pada 12 minggu setelah terapi DSR terakhir, yang diputuskan tidak berhubungan dengan terapi DSR. Hipertensi jangka pendek sering terlihat pada populasi pasien yang sangat sakit ini. Data ini menunjukkan bahwa DSR 2.0 aman dan dapat ditoleransi dengan baik sebagaimana dikonfirmasi oleh DSMB.
Untuk informasi lebih lanjut, silakan hubungi:
Sequana Medis
Kebohongan Vanneste
Direktur Hubungan Investor
E: IR@sequanamedical.com
T: +32 (0) 498 053579
Tentang studi MOJAVE
MOJAVE adalah studi Fase 1/2a multi-pusat terkontrol secara acak di AS untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran DSR 2.0 pada pasien gagal jantung kronis yang resisten terhadap diuretik dengan kongesti persisten. Tujuannya adalah untuk memvalidasi hasil positif dari penelitian RED DESERT dan SAHARA pada pasien AS menggunakan DSR 2.0.
Penelitian ini dimulai dengan kohort non-acak yang terdiri dari tiga pasien yang diobati dengan DSR 2.0 selain perawatan biasa yang dioptimalkan untuk gagal jantung kongestif hingga empat minggu, diikuti dengan periode tindak lanjut keamanan selama tiga bulan (dengan tinjauan awal setelah 30 hari). Data dari pasien-pasien ini menunjukkan i) bahwa DSR aman dan dapat secara efektif mempertahankan euvolemia tanpa memerlukan diuretik loop, ii) memberikan manfaat besar bagi kesehatan jantung-ginjal mereka dan iii) peningkatan dramatis dalam respons diuretik mereka dan setidaknya penurunan sebesar 95%. dalam kebutuhan diuretik loop hingga 15 minggu setelah terapi DSR terakhir. Setelah tinjauan positif terhadap data kohort non-acak oleh Dewan Pengawasan Data dan Keamanan (DSMB) independen pada bulan Januari 2024, hingga 30 pasien berikutnya akan didaftarkan dalam kohort acak multi-pusat. Hingga 20 pasien akan dirawat dengan DSR 2.0 selain perawatan biasa yang dioptimalkan untuk gagal jantung kongestif hingga empat minggu, dan hingga sepuluh pasien kontrol yang diobati dengan diuretik loop intravena sebagai bagian dari perawatan biasa yang maksimal untuk gagal jantung kongestif.
Titik akhir keamanan dan kemanjuran primer dan sekunder mencakup tingkat efek samping yang merugikan dan serius serta peningkatan respons diuretik (diukur berdasarkan keluaran natrium urin enam jam) dari awal hingga akhir masa pengobatan. Titik akhir eksplorasi diukur dari awal hingga akhir masa pengobatan meliputi perubahan berat badan (status volume), kreatinin (penanda fungsi ginjal), peptida natriuretik (penanda gagal jantung) dan kelas fungsional New York Heart Association (NYHA); dan jumlah rawat inap ulang terkait gagal jantung.
Tentang DSR, terapi obat gagal jantung pemodifikasi penyakit yang mengatasi sindrom kardiorenal (CRS)
Sindrom kardiorenal merupakan tantangan klinis utama pada gagal jantung dan merupakan hasil dari gabungan lingkaran setan disfungsi jantung dan ginjal dengan hipotesis mekanisme kompleks dan saling berhubungan seperti penyimpangan jalur penanganan hemodinamik, neurohormonal, inflamasi, dan natrium. Meskipun patofisiologi multidimensinya kompleks, profil klinis yang dihasilkan diperkirakan bermanifestasi sebagai siklus umpan balik negatif yang menguatkan diri sendiri yang ditandai dengan penurunan filtrasi glomerulus, peningkatan aviditas natrium ginjal, dan kongesti, meskipun dosis diuretik meningkat.
Saat ini belum ada terapi yang terbukti memperbaiki hasil pasien pada indikasi yang kompleks dan kurang dipahami ini. Mengurangi kemacetan adalah elemen kunci dari terapi namun diuretik loop memperburuk banyak mekanisme inti yang dianggap mendasari CRS, sehingga bahkan memperburuk resistensi diuretik dan CRS. Melalui kontrol efektif terhadap status volume untuk jangka waktu yang lama dan dengan demikian menghindari konsekuensi negatif dari diuretik loop, DSR berpotensi memutus siklus umpan balik negatif dari indikasi penting ini dengan kebutuhan klinis yang jelas tidak terpenuhi.
Analisis ekstensif terhadap pasien dalam studi RED DESERT dan SAHARA menunjukkan manfaat terapi DSR pada i) status volume, ii) respons diuretik yang dinormalisasi dan pengurangan dosis diuretik loop secara dramatis, iii) peningkatan fungsi ginjal, iv) status dan sinyal neurohormonal, serta serta v) parameter kardiovaskular. Pada pasien-pasien ini tidak ada rawat inap ulang yang berhubungan dengan kemacetan, peningkatan satu kelas dalam status NYHA mereka dan pengurangan sebesar 75% dalam perkiraan kematian satu tahun mereka (berdasarkan model Gagal Jantung Seattle). Data awal dari kohort non-acak dalam studi MOJAVE AS mendukung temuan ini dan menunjukkan bahwa DSR aman dan dapat ditoleransi dengan baik, memulihkan respons diuretik, dan meningkatkan kesehatan jantung-ginjal.
Data dari studi pembuktian konsep RED DESERT dan SAHARA telah diserahkan untuk dipublikasikan dalam jurnal peer-review.
Tentang Sequana Medical
Sequana Medical NV adalah pelopor dalam pengobatan kelebihan cairan, komplikasi klinis yang serius dan sering terjadi pada pasien dengan penyakit hati, gagal jantung, dan kanker. Hal ini menyebabkan masalah medis besar termasuk peningkatan angka kematian, rawat inap berulang kali, nyeri hebat, kesulitan bernapas, dan terbatasnya mobilitas. Meskipun diuretik merupakan standar perawatan, namun obat ini menjadi tidak efektif, tidak dapat ditoleransi atau memperburuk masalah pada banyak pasien. Pilihan pengobatan efektif yang terbatas, mengakibatkan hasil klinis yang buruk, biaya tinggi dan dampak besar terhadap kualitas hidup mereka. Sequana Medical berupaya memberikan pilihan pengobatan inovatif untuk populasi pasien “resisten diuretik” yang besar dan terus berkembang ini. alfapump® dan DSR® adalah platform milik Sequana Medical yang bekerja dengan tubuh untuk mengatasi kelebihan cairan yang resisten terhadap diuretik, memberikan manfaat klinis dan kualitas hidup yang besar bagi pasien dan mengurangi biaya untuk sistem perawatan kesehatan.
Perseroan mengajukan permohonan Premarket Approval (PMA) untuk tersebut alfapompa ke FDA AS pada bulan Desember 2023 setelah melaporkan data titik akhir primer dan sekunder yang positif dari studi POSEIDON penting di Amerika Utara mengenai asites berulang atau refrakter akibat sirosis hati.
Hasil studi pembuktian konsep RED DESERT dan SAHARA Perusahaan pada gagal jantung mendukung mekanisme kerja DSR dalam memutus lingkaran setan sindrom kardiorenal. MOJAVE, studi klinis DSR Fase 1/2a multi-pusat terkontrol secara acak di AS, sedang berlangsung untuk memastikan kemanjuran kuat yang terlihat dalam studi RED DESERT dan SAHARA. Ketiga pasien dari kohort non-acak telah berhasil diobati dengan DSR dan DSMB menyetujui dimulainya kohort acak hingga 30 pasien berikutnya.
Sequana Medical terdaftar di Euronext Brussels (Ticker: SEQUA.BR) dan berkantor pusat di Ghent, Belgia. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.sequanamedical.com.
Penafian Peraturan Penting
Grafik alfasistem pump® saat ini tidak disetujui di Amerika Serikat atau Kanada. Di Amerika Serikat dan Kanada, alfasistem pompa saat ini sedang dalam penyelidikan klinis (Uji Coba POSEIDON) dan sedang dipelajari pada pasien dewasa dengan asites yang sulit disembuhkan atau berulang karena sirosis hati. Terapi DSR® masih dalam pengembangan dan perlu dicatat bahwa setiap pernyataan mengenai keamanan dan kemanjuran timbul dari penyelidikan pra-klinis dan klinis yang sedang berlangsung dan belum diselesaikan. Tidak ada hubungan antara terapi DSR dan penyelidikan yang sedang berlangsung dengan alfasistem pompa di Eropa, Amerika Serikat atau Kanada.
Catatan: alfapump® dan DSR® adalah merek dagang terdaftar.
Pernyataan berwawasan ke depan
Siaran pers ini mungkin berisi prediksi, perkiraan, atau informasi lain yang mungkin dianggap sebagai pernyataan berwawasan ke depan.
Pernyataan berwawasan ke depan tersebut bukan merupakan jaminan kinerja di masa depan. Pernyataan berwawasan ke depan ini mewakili penilaian Sequana Medical saat ini mengenai apa yang akan terjadi di masa depan, dan memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material. Sequana Medical secara tegas menyangkal kewajiban atau komitmen apa pun untuk merilis pembaruan atau revisi apa pun terhadap pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini, kecuali jika diwajibkan secara khusus oleh undang-undang atau peraturan. Anda tidak boleh terlalu mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan, yang hanya mencerminkan pendapat Sequana Medical pada tanggal siaran pers ini.
i DSMB: Badan Pemantau Keamanan Data
ii Lihat siaran pers 29 November 2023
iii Respon diuretik dinilai dengan ekskresi natrium 6 jam setelah pemberian furosemide 40 mg IV
lampiran
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- PlatoData.Jaringan Vertikal Generatif Ai. Berdayakan Diri Anda. Akses Di Sini.
- PlatoAiStream. Intelijen Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- PlatoESG. Karbon, teknologi bersih, energi, Lingkungan Hidup, Tenaga surya, Penanganan limbah. Akses Di Sini.
- PlatoHealth. Kecerdasan Uji Coba Biotek dan Klinis. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-dsmb-approval-to-start-randomized-mojave-cohort-us-phase-1-2a-study-of-dsr-2-0-for-treatment-of-heart-failure/?s=93
- :memiliki
- :adalah
- :bukan
- $NAIK
- 07
- 1
- 12
- 15%
- 150
- 20
- 2023
- 2024
- 23
- 30
- 32
- 95%
- a
- Tentang Kami
- di seluruh
- Tindakan
- sebenarnya
- Tambahan
- administrasi
- Dewasa
- merugikan
- Setelah
- Semua
- hampir
- sudah
- juga
- Meskipun
- am
- Amerika
- an
- analisis
- dan
- Mengumumkan
- Mengumumkan
- Apa pun
- Aplikasi
- persetujuan
- disetujui
- ADALAH
- timbul
- AS
- dinilai
- Asosiasi
- At
- menghindari
- berdasarkan
- Dasar
- BE
- menjadi
- menjadi
- makhluk
- Belgia
- di bawah
- manfaat
- Manfaat
- antara
- BioSpace
- darah
- papan
- tubuh
- Istirahat
- Melanggar
- pernafasan
- luas
- Brussels
- Bangunan
- tapi
- by
- Kanada
- Kanker
- kardiovaskular
- yang
- Menyebabkan
- penyebab
- Pusat
- menantang
- perubahan
- Perubahan
- ditandai
- kepala
- kelas
- jelas
- Klinis
- secara klinis
- Kelompok
- bergabung
- berkomentar
- perusahaan
- Perusahaan
- dibandingkan
- Lengkap
- sama sekali
- kompleks
- yakin
- Memastikan
- DIKONFIRMASI
- kemacetan
- Konsekuensi
- besar
- dianggap
- kontak
- mengandung
- kontrol
- dikendalikan
- Core
- Biaya
- bisa
- kreatinin
- CSS
- terbaru
- Sekarang
- siklus
- harian
- data
- Tanggal
- hari
- Hari
- Desember
- menurun
- gembira
- mengantarkan
- mendemonstrasikan
- GURUN
- Meskipun
- Pengembangan
- berbeda
- berbeda
- Kesulitan
- penolakan
- Penyakit
- do
- dosis
- dosis
- dosis
- dramatis
- secara dramatis
- obat
- dua
- selama
- disfungsi
- Efektif
- efektif
- efektivitas
- kemanjuran
- pengusiran
- elemen
- dieliminasi
- akhir
- Titik akhir
- endpoint
- terdaftar
- Setara
- perkiraan
- Euronext
- Eropa
- mengevaluasi
- Bahkan
- Acara
- peristiwa
- memperuncing
- Kecuali
- diharapkan
- secara tegas
- luas
- Kegagalan
- FDA
- umpan balik
- Temuan
- Pertama
- cairan
- diikuti
- berikut
- Untuk
- Depan
- berwawasan ke depan
- empat
- pecahan
- sering
- dari
- fungsi
- fungsionil
- lebih lanjut
- masa depan
- Pertumbuhan
- jaminan
- memiliki
- Setengah
- Penanganan
- Memiliki
- memiliki
- berkantor pusat
- Kesehatan
- kesehatan
- Hati
- Gagal jantung
- hfpef
- High
- memegang
- HTTPS
- Hipertensi
- i
- if
- ii
- iii
- Dampak
- penting
- memperbaiki
- ditingkatkan
- perbaikan
- meningkatkan
- in
- memasukkan
- Termasuk
- Meningkatkan
- Pada meningkat
- independen
- menunjukkan
- menunjukkan
- indikasi
- inflamasi
- informasi
- mulanya
- inovatif
- dalam
- saling berhubungan
- sementara
- intravena
- investigasi
- Investigasi
- investor
- masalah
- IT
- Januari
- majalah
- kunci
- ginjal
- besar
- Terakhir
- kemudian
- Hukum
- paling sedikit
- adalah ide yang bagus
- Hidup
- Terbatas
- LINK
- Daftar
- Hati
- logo
- melihat
- memelihara
- utama
- banyak
- penanda
- secara material
- Mungkin..
- berarti
- diukur
- mekanisme
- mekanisme
- medis
- mungkin
- mobilitas
- model
- pemantauan
- bulan
- lebih
- kematian
- hampir
- Perlu
- dibutuhkan
- kebutuhan
- negatif
- New
- NY
- tidak
- None
- utara
- terkenal
- November
- jumlah
- NV
- tujuan
- kewajiban
- diamati
- of
- Petugas
- sering
- oliver
- on
- ONE
- terus-menerus
- hanya
- Pendapat
- dioptimalkan
- Opsi
- or
- Lainnya
- kami
- hasil
- keluaran
- Sakit
- parameter
- bagian
- patofisiologi
- jalur
- pasien
- pasien
- peer-review
- untuk
- prestasi
- periode
- tahap
- pelopor
- sangat penting
- Tempat
- berencana
- Platform
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- silahkan
- silahkan hubungi
- miskin
- populasi
- poseidon
- positif
- potensi
- Prediksi
- diawetkan
- pers
- Jumpa pers
- sebelumnya
- primer
- Masalah
- Profil
- Kemajuan
- progresif
- hak milik
- memberikan
- Publikasi
- Q1
- kualitas
- Perempat
- Acak
- Penilaian
- Tarif
- berulang
- Merah
- mengurangi
- mengurangi
- pengurangan
- mencerminkan
- mengenai
- terdaftar
- Regulasi
- regulator
- terkait
- melepaskan
- relevan
- kepercayaan
- tetap
- ginjal
- ulang
- Dilaporkan
- Pelaporan
- mewakili
- wajib
- Persyaratan
- Perlawanan
- tanggapan
- Mengembalikan
- terbatas
- resultan
- dihasilkan
- Hasil
- ulasan
- revisi
- risiko
- s
- aman
- Safety/keselamatan
- Seattle
- Kedua
- sekunder
- melihat
- pencarian
- terlihat
- serius
- Serum
- parah
- jangka pendek
- harus
- menunjukkan
- ditunjukkan
- Pertunjukkan
- mirip
- sejak
- So
- sodium
- Secara khusus
- stabil
- standar
- awal
- mulai
- Laporan
- Pernyataan tentang
- Negara
- Status
- Masih
- kuat
- belajar
- studi
- Belajar
- subyek
- disampaikan
- berhasil
- seperti itu
- mendukung
- sistem
- sistem
- tabel
- mengatasi
- sepuluh
- bahwa
- Grafik
- Masa depan
- mereka
- terapi
- terapi
- Sana.
- dengan demikian
- Ini
- mereka
- ini
- tahun ini
- pikir
- tiga
- Melalui
- Demikian
- jantung
- waktu
- untuk
- hari ini
- ditoleransi
- puncak
- merek dagang
- mengobati
- diperlakukan
- mengobati
- pengobatan
- percobaan
- dua
- ketidakpastian
- bawah
- dipahami
- Serikat
- Amerika Serikat
- tidak terpenuhi
- sampai
- Pembaruan
- atas
- us
- menggunakan
- biasa
- MENGESAHKAN
- sangat
- sebenarnya
- Mengunjungi
- volume
- vs
- adalah
- we
- minggu
- berat
- BAIK
- adalah
- Apa
- yang
- SIAPA
- akan
- dengan
- tanpa
- Kerja
- tahun
- namun
- York
- kamu
- zephyrnet.dll