Implementasi Model Ancaman Keamanan Siber: Persyaratan FDA

Diterbitkan Ulang Oleh Plato

Followers: 0

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) memainkan peran penting dalam menjaga kesehatan masyarakat melalui regulasi peralatan medis, memastikan bahwa peralatan tersebut aman dan efektif untuk tujuan penggunaannya. Di masa sekarang, kebangkitan perangkat yang terhubung telah menjadikan keamanan siber sebagai perhatian utama FDA; dalam konteks ini, mendefinisikan persyaratan khusus untuk mendefinisikan model ancaman keamanan siber sangatlah penting. Ketika perangkat medis semakin terintegrasi dengan teknologi, kebutuhan akan langkah-langkah keamanan siber yang kuat untuk melindungi informasi pasien dan memastikan fungsionalitas perangkat ini menjadi lebih penting dari sebelumnya. Kepatuhan terhadap peraturan FDA tidak hanya penting untuk kepatuhan produsen tetapi juga untuk keselamatan dan kepercayaan pasien dan pengguna.

Kami telah berdiskusi tentang perangkat medis digital dan persyaratan terkait beberapa kali dalam situs web QualityMedDev, mencakup berbagai topik seperti AI dalam perangkat medis, produk kesehatan digital, dan pendekatan TGA untuk regulasi alat kesehatan digital. Pada saat yang sama, FDA telah menerbitkan pedoman berbeda mengenai keamanan siber, baik yang berkaitan dengan persyaratan pra-pasar dan persyaratan pasca-pasar.

FDA telah menetapkan persyaratan keamanan siber sebagai bagian dari pengawasan peraturan mereka untuk melindungi pasien dan memastikan integritas perangkat medis. Standar ini berlaku untuk seluruh siklus hidup perangkat, mulai dari desain awal dan pengembangan hingga penerapan dan pemeliharaan. Dengan semakin canggih dan terhubungnya perangkat medis, perangkat tersebut semakin rentan terhadap ancaman dunia maya. Integrasi praktik keamanan siber selama fase pengembangan perangkat medis merupakan langkah penting untuk memitigasi risiko yang ditimbulkan oleh serangan siber.

Komponen Utama Kerangka Keamanan Siber FDA

Untuk memastikan integritas keamanan siber pada perangkat medis, FDA telah menguraikan persyaratan pra-pasar yang mencakup kebutuhan bagi produsen untuk menerapkan model ancaman keamanan siber dan kontrol keamanan sejak tahap awal pembuatan perangkat.

Produsen perangkat harus menetapkan dan mematuhi sistem mutu untuk memastikan kepatuhan yang konsisten terhadap persyaratan dan spesifikasi yang berlaku untuk produk mereka. Persyaratan sistem mutu ini dapat ditemukan dalam peraturan Sistem Mutu (QS) dalam 21 CFR Part 820 jika perangkat dijual di Amerika Serikat, atau peraturan lain untuk negara lain (misalnya EU MDR 2017/745 untuk Uni Eropa).

Tergantung pada sifat perangkat, persyaratan QS mungkin relevan selama tahap pra-pasar, tahap pasca-pasar, atau keduanya. Dalam konteks fase pra-pasar, menunjukkan jaminan keamanan dan efektivitas yang wajar untuk perangkat tertentu yang memiliki risiko keamanan siber mungkin melibatkan penyertaan keluaran dokumentasi terkait peraturan QS sebagai bagian dari pengajuan pra-pasar. Misalnya, ISO 13485:2016 dan 21 CFR 820 mengamanatkan bahwa produsen semua kelas perangkat yang diotomatisasi dengan perangkat lunak menetapkan prosedur untuk mengontrol desain perangkat, memastikan kepatuhan terhadap persyaratan desain yang ditentukan (disebut sebagai “kontrol desain”). Dalam pengendalian desain, produsen diwajibkan untuk “menetapkan dan memelihara prosedur untuk memvalidasi desain perangkat,” yang mencakup “validasi perangkat lunak dan analisis risiko, jika diperlukan”. Sebagai bagian dari validasi perangkat lunak dan analisis risiko yang diamanatkan, produsen perangkat perangkat lunak mungkin perlu melakukan manajemen risiko dan proses validasi keamanan siber jika memungkinkan.

Validasi perangkat lunak dan manajemen risiko merupakan elemen penting dalam analisis keamanan siber, yang menentukan apakah suatu perangkat memberikan jaminan keamanan dan efektivitas yang wajar. FDA mengamanatkan produsen untuk memasukkan proses pengembangan yang mempertimbangkan dan mengatasi risiko perangkat lunak di seluruh tahap desain dan pengembangan sebagai bagian dari pengendalian desain. Proses-proses ini harus mencakup pertimbangan keamanan siber. Hal ini termasuk menangani identifikasi risiko keamanan, menetapkan persyaratan desain untuk mengendalikan risiko ini, dan memberikan bukti bahwa kontrol tersebut beroperasi sebagaimana dimaksud dan efektif di lingkungan yang ditentukan perangkat, serta memastikan langkah-langkah keamanan yang memadai.

The "Kerangka Pengembangan Produk yang Aman"

Potensi bahaya bagi pasien muncul ketika ancaman keamanan siber mengeksploitasi kerentanan dalam suatu sistem, dan kemudahan ancaman ini membahayakan keselamatan dan efektivitas perangkat medis meningkat seiring dengan meningkatnya jumlah kerentanan yang teridentifikasi dari waktu ke waktu. Kerangka Pengembangan Produk yang Aman (SPDF) terdiri dari proses yang bertujuan untuk mengidentifikasi dan mengurangi kuantitas dan tingkat keparahan kerentanan dalam produk. Mencakup semua tahapan siklus hidup produk—desain, pengembangan, rilis, dukungan, dan penghentian—SPDF merupakan bagian integral.

Selama desain perangkat, menggabungkan proses SPDF dapat mencegah perlunya rekayasa ulang ketika mengintegrasikan fitur berbasis konektivitas pasca-pemasaran atau mengatasi kerentanan yang menimbulkan risiko yang tidak terkendali. Integrasi yang layak dengan proses yang ada untuk pengembangan produk dan perangkat lunak, manajemen risiko, dan sistem kualitas yang lebih luas menambah keserbagunaan SPDF.

Untuk memastikan kepatuhan terhadap peraturan Sistem Mutu (QS), disarankan untuk menggunakan SPDF. FDA mendorong produsen untuk menggunakan SPDF karena manfaatnya dalam memenuhi peraturan QS dan persyaratan keamanan siber. Namun diakui bahwa pendekatan alternatif juga dapat memenuhi peraturan QS.

Manajemen Risiko Keamanan Siber

Tujuan utama penggunaan SPDF (Secure Product Development Framework) adalah untuk menciptakan dan memelihara perangkat yang aman dan efektif. Dari sudut pandang keamanan, perangkat ini juga dapat dipercaya dan tangguh. Produsen dan/atau pengguna (misalnya pasien, fasilitas kesehatan) kemudian dapat mengelola perangkat ini, termasuk pemasangan, konfigurasi, pembaruan, dan peninjauan log perangkat, melalui desain perangkat dan pelabelan terkait.

Fasilitas layanan kesehatan mempunyai pilihan untuk mengelola perangkat ini dalam kerangka manajemen risiko keamanan siber mereka sendiri, seperti Institut Standar dan Teknologi Nasional (National Institute of Standards and Technology) yang diakui secara luas (NIST) Kerangka Peningkatan Keamanan Siber Infrastruktur Kritis, biasa disebut dengan Kerangka Keamanan Cybersecurity NIST atau NIST CSF.

FDA merekomendasikan agar produsen memasukkan proses desain perangkat, seperti yang diuraikan dalam peraturan Sistem Mutu (QS), untuk mendukung pengembangan dan pemeliharaan produk yang aman. Sambil menjaga fleksibilitas bagi produsen, mereka juga dapat mengeksplorasi kerangka kerja alternatif yang selaras dengan peraturan QS dan mematuhi rekomendasi FDA untuk menerapkan SPDF. Contohnya mencakup kerangka kerja khusus perangkat medis dalam Rencana Keamanan Bersama TI Alat Kesehatan dan Kesehatan (JSP) 30 dan IEC 81001-5-1. Kerangka kerja dari sektor lain, seperti ANSI/ISA 62443-4-1 Keamanan untuk otomasi industri dan sistem kontrol Bagian 4-1: Persyaratan siklus hidup pengembangan keamanan produk, juga dapat memenuhi peraturan QS.

Pada bagian berikut artikel ini, diberikan rekomendasi untuk memanfaatkan proses SPDF, seperti yang dipahami secara umum oleh FDA, yang menyoroti pertimbangan penting untuk mengembangkan perangkat yang aman dan efektif. Proses-proses ini melengkapi peraturan QS, dan FDA menyarankan produsen menyertakan dokumentasi terkait untuk ditinjau dalam pengajuan pra-pasar.

Model Ancaman Keamanan Siber

Pemodelan ancaman melibatkan proses sistematis untuk mengidentifikasi tujuan keamanan, risiko, dan kerentanan di seluruh sistem perangkat medis. Selanjutnya, hal ini memerlukan penetapan tindakan penanggulangan untuk mencegah, memitigasi, memantau, atau merespons dampak ancaman di seluruh siklus hidup sistem perangkat medis. Jika diterapkan secara tepat dan komprehensif, hal ini akan berfungsi sebagai landasan untuk mengoptimalkan keamanan di seluruh komponen sistem, produk, jaringan, aplikasi, dan koneksi.

Mengenai manajemen risiko keamanan, dan untuk menentukan risiko dan kontrol keamanan yang sesuai untuk sistem perangkat medis, FDA menganjurkan penerapan pemodelan ancaman untuk menginformasikan dan mendukung aktivitas analisis risiko. Dalam konteks penilaian risiko, FDA menyarankan untuk mengintegrasikan pemodelan ancaman ke seluruh proses desain, yang mencakup seluruh elemen sistem perangkat medis.

Aspek-aspek utama dari model ancaman harus mencakup identifikasi risiko dan mitigasi, serta menginformasikan risiko sebelum dan sesudah mitigasi yang dipertimbangkan dalam penilaian risiko keamanan siber. Selain itu, model tersebut harus mengartikulasikan asumsi tentang sistem perangkat medis atau lingkungan penggunaan, seperti asumsi jaringan rumah sakit pada dasarnya tidak bersahabat. Asumsi ini mendorong produsen untuk mempertimbangkan skenario di mana musuh mengendalikan jaringan, mampu mengubah, menjatuhkan, dan memutar ulang paket. Selain itu, model ancaman harus mencakup risiko keamanan siber yang ditimbulkan melalui rantai pasokan, manufaktur, penerapan, interoperasi dengan perangkat lain, aktivitas pemeliharaan/pembaruan, dan aktivitas penonaktifan, yang mungkin diabaikan dalam proses penilaian risiko keselamatan tradisional.

Untuk pengajuan pra-pasar, FDA merekomendasikan untuk menyertakan dokumentasi pemodelan ancaman untuk menampilkan analisis sistem perangkat medis, mengidentifikasi potensi risiko keamanan yang dapat berdampak pada keselamatan dan efektivitas. Produsen memiliki fleksibilitas untuk memilih dari berbagai metodologi atau kombinasi metode untuk pemodelan ancaman, dan alasan metodologi yang mereka pilih harus disertakan dalam dokumentasi.

Disarankan untuk melakukan aktivitas pemodelan ancaman selama peninjauan desain, dan dokumentasi harus memberikan informasi yang cukup bagi FDA untuk menilai dan meninjau fitur keamanan yang terintegrasi ke dalam perangkat. Evaluasi holistik ini harus mempertimbangkan perangkat dan sistem yang lebih luas di mana perangkat beroperasi, dengan menekankan keamanan dan efektivitas perangkat.

Elemen utama model ancaman keamanan siber dapat diringkas sebagai berikut:

Mengidentifikasi Potensi Ancaman

Pengembangan model ancaman berfungsi sebagai langkah dasar dalam proses keamanan siber, yang memungkinkan produsen mengidentifikasi dan memahami potensi ancaman keamanan siber yang spesifik pada perangkat medis mereka. Pengembangan model ancaman berfungsi sebagai langkah dasar dalam proses keamanan siber, yang memungkinkan produsen mengidentifikasi dan memahami potensi ancaman keamanan siber yang spesifik pada perangkat medis mereka. Pengembangan model ancaman berfungsi sebagai langkah dasar dalam proses keamanan siber, yang memungkinkan produsen mengidentifikasi dan memahami potensi ancaman keamanan siber yang spesifik pada perangkat medis mereka.

Penilaian dan Manajemen Risiko

Penilaian dan manajemen risiko melibatkan evaluasi ancaman yang teridentifikasi untuk menentukan potensi dampaknya dan merancang strategi yang tepat untuk memitigasi risiko ini secara efektif.

Penerapan Kontrol Keamanan

Pengendalian keamanan adalah pengamanan atau tindakan penanggulangan yang diterapkan untuk melindungi kerahasiaan, integritas, dan ketersediaan perangkat medis dari ancaman yang teridentifikasi.

Tren Masa Depan dalam Pedoman Keamanan Siber FDA

Seiring dengan berkembangnya ancaman dan teknologi, pedoman keamanan siber FDA juga akan berkembang. Penting bagi produsen untuk tetap mendapat informasi dan tangkas dalam menghadapi perubahan ini. Produsen harus mengantisipasi pembaruan peraturan dengan tetap mengikuti tren industri dan mempertahankan pendekatan proaktif terhadap keamanan siber.

Persiapan menghadapi tantangan tak terduga adalah kuncinya; menetapkan protokol keamanan yang kuat dan strategi berwawasan ke depan akan memposisikan produsen untuk secara efektif merespons peraturan keamanan siber di masa depan.

Keamanan siber adalah salah satu aspek regulasi perangkat medis yang tidak bisa diremehkan—keamanan siber sama pentingnya dengan keamanan perangkat seperti halnya fitur mekanis atau elektrik lainnya. FDA telah menyadari hal ini dan dengan menerapkan kerangka keamanan siber yang komprehensif, FDA bertujuan untuk mengimbangi inovasi sekaligus melindungi kesehatan masyarakat. Produsen, profesional kesehatan, dan pasien harus berkolaborasi untuk menegakkan standar-standar ini dan memastikan keandalan dan keamanan perangkat medis dalam menghadapi ancaman dunia maya.

QualityMedDev adalah platform online yang berfokus pada topik Kualitas & Peraturan untuk bisnis perangkat medis; Ikuti kami di LinkedIn dan Twitter untuk tetap up to date dengan berita paling penting di bidang Peraturan.

QualityMedDev adalah salah satu platform online terbesar yang mendukung bisnis perangkat medis untuk topik kepatuhan terhadap peraturan. Kami menyediakan layanan konsultasi peraturan dalam berbagai topik, mulai dari MDR & IVDR Uni Eropa untuk ISO 13485, termasuk manajemen risiko, biokompatibilitas, kegunaan dan verifikasi dan validasi perangkat lunak dan, secara umum, dukungan dalam persiapan dokumentasi teknis untuk MDR.

Platform saudara kita Akademi QualityMedDev memberikan kemungkinan untuk mengikuti kursus pelatihan online dan mandiri yang berfokus pada topik kepatuhan terhadap peraturan untuk perangkat medis. Kursus pelatihan ini, yang dikembangkan dalam kolaborasi dengan para profesional yang sangat terampil di sektor perangkat medis, memungkinkan Anda untuk meningkatkan kompetensi Anda secara eksponensial melalui berbagai topik kualitas dan peraturan untuk operasi bisnis perangkat medis.